Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma immuniseringssvar hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit som behandlats med Nemolizumab

24 april 2024 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma immuniseringssvar hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit som behandlats med Nemolizumab

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av nemolizumab (CD14152) på humorala immunsvar mot stelkramps- och meningokockvaccination hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie på vuxna och ungdomar (≥ 12 till 54 år) med måttlig till svår AD. Berättigade försökspersoner måste ha en dokumenterad historia av otillräckligt svar på aktuell(a) AD-medicin(er). Cirka 200 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 30 mg nemolizumab (med en laddningsdos på 60 mg) eller placebo, stratifierat efter sjukdomens svårighetsgrad (IGA = 3, måttlig; IGA = 4, svår). Studien består av en 2- till 4-veckors screeningperiod, en 16-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod (12 veckor efter den sista studieläkemedelsinjektionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 54 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk AD i minst 2 år
  • EASI-poäng >= 16
  • IGA-poäng >= 3
  • AD-inblandning >= 10 % av BSA
  • Högsta (maximala) klåda NRS-poäng på minst 4,0

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt < 30 kg (kg)
  • Anamnes med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp) eller mot något av studieläkemedlets hjälpämnen
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot antingen vaccin eller mot vaccinkomponenter inklusive alun, timerosal, fenol
  • Deltagare för vilka administrering av meningokockvaccinet som tillhandahålls i denna studie är kontraindicerat eller medicinskt orådligt
  • Deltagare för vilka administrering av stelkramps-, difteri- och pertussisvaccinet som tillhandahålls i denna studie är kontraindicerat eller medicinskt orådligt
  • Mottagande av något vaccin (förutom inaktiverat influensavaccin) inom 12 veckor före screening, något meningokockvaccin inom 1 år före screening, eller något stelkramps-, difteri- eller pertussis-innehållande vaccin inom 5 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemolizumab
Deltagarna kommer att få en laddningsdos av nemolizumab (60 milligram [mg]) via 2 subkutana (SC) injektioner vid baslinjen. Nemolizumab (30 mg) kommer sedan att administreras via en enda subkutan injektion var 4:e vecka (Q4W) vid vecka 4, 8 och 12.
Läkemedel: Nemolizumab
Nemolizumab kommer att administreras genom 2 subkutan injektioner som 60 mg laddningsdos vid baslinjen och en engångsdos på 30 mg vid vecka 4, 8 och 12.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via 2 SC-injektioner vid baslinjen. Placebo kommer sedan att administreras via en enda subkutan injektion Q4W vid vecka 4, 8 och 12.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom 2 subkutan injektioner vid baslinjen och en enkeldos vid vecka 4, 8 och 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett positivt serumimmunoglobulin G (IgG) svar på stelkrampstoxoid vid vecka 16 (4 veckor efter vaccination)
Tidsram: Vecka 16 (4 veckor efter vaccination)
Andel deltagare med ett positivt serum-IgG-svar på stelkrampstoxoid, definierat som större än eller lika med (>=) 4-faldig ökning av anti-stelkramps-IgG-koncentrationer från baslinjen hos deltagare med före-vaccination av anti-stelkramps-IgG-koncentrationer >= 0,1 internationell enhet per milliliter (IE/ml); eller >= 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-koncentrationer hos deltagare med före-vaccination antitetanus IgG-koncentrationer lägre än (
Vecka 16 (4 veckor efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett positivt serum-IgG-svar på stelkrampstoxoid vid vecka 16 (4 veckor efter vaccination)
Tidsram: Vecka 16 (4 veckor efter vaccination)
Andel deltagare med ett positivt serum-IgG-svar på stelkrampstoxoid, definierat som större än eller lika med (>=) 2-faldig ökning av anti-stelkramps-IgG-koncentrationer från baslinjen hos deltagare med före-vaccination av anti-stelkramps-IgG-koncentrationer >= 0,1 internationell enhet per milliliter (IE/ml); eller >= 0,2 IE/ml anti-tetanus IgG-koncentrationer hos deltagare med före-vaccination antitetanus IgG-koncentrationer lägre än (
Vecka 16 (4 veckor efter vaccination)
Andel deltagare med serum Aanti-tetanus IgG-koncentrationer på >= 0,1 IE/ml vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandel av deltagare med IgG-koncentrationer mot stelkramp i serum på >= 0,1 IE/ml vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare med serum Aanti-tetanus IgG-koncentrationer på >= 1,0 IE/ml vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med serum-anti-stelkramp IgG-koncentrationer på >= 1,0 IE/ml vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare med en positiv serumbaktericid antikropp (SBA)-respons på meningokock-serogrupp C-polysackarid vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Procentandel av deltagare med ett positivt SBA-svar på meningokock-serogrupp C-polysackarid, definierad som >= 4-faldig ökning av serumbaktericid analys (SBA) reciprok titer från baslinjen, vid vecka 16 (4 veckor efter vaccination) kommer att rapporteras.
Vecka 16
Andel deltagare med ett positivt SBA-svar på meningokock-serogrupp C-polysackarid vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med ett positivt SBA-svar på meningokock-serogrupp C-polysackarid, definierad som SBA reciprok titer >= 8, vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.118380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Nemolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera