Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunizačních reakcí u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčenou nemolizumabem

24. dubna 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení odpovědí na imunizaci u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčenou nemolizumabem

Účelem této studie je posoudit účinek nemolizumabu (CD14152) na humorální imunitní odpovědi na očkování proti tetanu a meningokokům u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých a dospívajících subjektů (≥ 12 až 54 let) se středně těžkou až těžkou AD. Způsobilí jedinci musí mít zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi na topické léky (léky) AD. Přibližně 200 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď 30 mg nemolizumabu (s nasycovací dávkou 60 mg) nebo placebo, stratifikované podle základní závažnosti onemocnění (IGA = 3, střední; IGA = 4, těžké). Studie sestává z 2 až 4týdenního období screeningu, 16týdenního období léčby a 8týdenního období sledování (12 týdnů po poslední injekci studovaného léku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 54 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická AD po dobu minimálně 2 let
  • Skóre EASI >= 16
  • Skóre IGA >= 3
  • Postižení AD >= 10 % BSA
  • Vrchol (maximální) svědění NRS skóre alespoň 4,0

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 30 kilogramů (kg)
  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Závažná alergická reakce v anamnéze na vakcínu nebo na složky vakcíny včetně kamence, thimerosalu, fenolu
  • Účastníci, pro které je podání meningokokové vakcíny poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo z lékařského hlediska nedoporučované
  • Účastníci, pro které je podání vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo z lékařského hlediska nedoporučované
  • Příjem jakékoli vakcíny (kromě inaktivované vakcíny proti chřipce) během 12 týdnů před screeningem, jakékoli vakcíny proti meningokokům během 1 roku před screeningem nebo jakékoli vakcíny obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel během 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemolizumab
Účastníci obdrží úvodní dávku nemolizumabu (60 miligramů [mg]) prostřednictvím 2 subkutánních (SC) injekcí na začátku studie. Nemolizumab (30 mg) bude poté podáván jednou subkutánní injekcí každé 4 týdny (Q4W) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Lék: Nemolizumab
Nemolizumab bude podáván 2 SC injekcemi jako 60mg nasycovací dávka na začátku a jedna 30mg dávka ve 4., 8. a 12. týdnu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím 2 SC injekcí na začátku. Placebo bude poté podáváno jednou subkutánní injekcí Q4W ve 4., 8. a 12. týdnu.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno 2 SC injekcemi na začátku a jednou dávkou ve 4., 8. a 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní reakcí sérového imunoglobulinu G (IgG) na tetanový toxoid v týdnu 16 (4 týdny po vakcinaci)
Časové okno: 16. týden (4 týdny po očkování)
Procento účastníků s pozitivní sérovou IgG odpovědí na tetanový toxoid, definovanou jako větší nebo rovné (>=) 4násobnému zvýšení koncentrací antitetanového IgG oproti výchozí hodnotě u účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu před vakcinací >= 0,1 mezinárodní jednotka na mililitr (IU/ml); nebo >= 0,2 IU/ml koncentrace IgG proti tetanu u účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu před vakcinací nižší než (
16. týden (4 týdny po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní sérovou IgG odpovědí na tetanový toxoid v týdnu 16 (4 týdny po vakcinaci)
Časové okno: 16. týden (4 týdny po očkování)
Procento účastníků s pozitivní odezvou IgG v séru na tetanový toxoid, definovanou jako vyšší nebo rovné (>=) 2násobnému zvýšení koncentrací IgG proti tetanu oproti výchozí hodnotě u účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu před očkováním >= 0,1 mezinárodní jednotka na mililitr (IU/ml); nebo >= 0,2 IU/ml koncentrace IgG proti tetanu u účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu před vakcinací nižší než (
16. týden (4 týdny po očkování)
Procento účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu v séru >= 0,1 IU/ml v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude uvedeno procento účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu v séru >= 0,1 IU/ml v týdnu 16.
16. týden
Procento účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu v séru >= 1,0 IU/ml v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude uvedeno procento účastníků s koncentracemi IgG proti tetanu v séru >= 1,0 IU/ml v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s pozitivní odezvou sérové ​​baktericidní protilátky (SBA) na meningokokový polysacharid séroskupiny C v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude uvedeno procento účastníků s pozitivní SBA odpovědí na meningokokový polysacharid séroskupiny C, definovaný jako >= 4násobné zvýšení recipročního titru sérového baktericidního testu (SBA) oproti výchozí hodnotě, v týdnu 16 (4 týdny po vakcinaci).
16. týden
Procento účastníků s pozitivní SBA odpovědí na meningokokový polysacharid séroskupiny C v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků s pozitivní SBA odpovědí na meningokokový polysacharid séroskupiny C, definovaný jako SBA reciproční titr >= 8, v 16. týdnu.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.118380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit