Studie k posouzení imunizačních reakcí u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčenou nemolizumabem
28. května 2026 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení odpovědí na imunizaci u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčenou nemolizumabem
Účelem této studie je posoudit účinek nemolizumabu (CD14152) na humorální imunitní odpovědi na očkování proti tetanu a meningokokům u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých a dospívajících subjektů (≥ 12 až 54 let) se středně těžkou až těžkou AD.
Způsobilí jedinci musí mít zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi na topické léky (léky) AD.
Přibližně 200 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď 30 mg nemolizumabu (s nasycovací dávkou 60 mg) nebo placebo, stratifikované podle základní závažnosti onemocnění (IGA = 3, střední; IGA = 4, těžké).
Studie sestává z 2 až 4týdenního období screeningu, 16týdenního období léčby a 8týdenního období sledování (12 týdnů po poslední injekci studovaného léku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 54 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická AD po dobu minimálně 2 let
- Skóre EASI >= 16
- Skóre IGA >= 3
- Postižení AD >= 10 % BSA
- Vrchol (maximální) svědění NRS skóre alespoň 4,0
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost < 30 kilogramů (kg)
- Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Závažná alergická reakce v anamnéze na vakcínu nebo na složky vakcíny včetně kamence, thimerosalu, fenolu
- Účastníci, pro které je podání meningokokové vakcíny poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo z lékařského hlediska nedoporučované
- Účastníci, pro které je podání vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli poskytnuté v této studii kontraindikováno nebo z lékařského hlediska nedoporučované
- Příjem jakékoli vakcíny (kromě inaktivované vakcíny proti chřipce) během 12 týdnů před screeningem, jakékoli vakcíny proti meningokokům během 1 roku před screeningem nebo jakékoli vakcíny obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel během 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemolizumab
Účastníci dostali zatížení dávky nemolizumabu (60 miligramů [mg]) prostřednictvím 2 subkutánních (SC) injekcí na začátku.
Nemolizumab (30 mg) byl podáván prostřednictvím jediné subkutánní injekce každé 4 týdny (Q4W) ve 4, 8 a 12. týdnu.
|
Nemolizumab byl podáván 2 injekcemi SC jako 60 mg zatížení dávky na začátku a jedinou dávkou 30 mg ve 4, 8 a 12. týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo prostřednictvím 2 injekcí SC na začátku.
Placebo bylo podáváno prostřednictvím jediného subkutánního injekce Q4W ve 4, 8 a 12. týdnu.
|
Placebo bylo podáno 2 injekcemi SC na začátku a jednu dávku ve 4, 8 a 12. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na imunoglobulin G (IgG) v séru (> = 4krát zvýšení nebo> = 0,2 IU/ml v koncentracích anti-tetanus IgG) na tetanus toxoid v 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
Časové okno: V 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
|
Procento účastníků s pozitivní reakcí IgG v séru na tetanus toxoid, definované jako větší nebo rovnou (> =) čtyřnásobnému zvýšení koncentrací anti-tetanus IgG od výchozí hodnoty u účastníků s pre-vacinační anti-tetanus IgG koncentrace> = 0,1 mezinárodní jednotky na mililiter (IU/ML); nebo> = 0,2 IU/ml Anti-Tetanus IgG koncentrace u účastníků s koncentrací antitetanu IgG před Vakcinací menší než (<) 0,1 IU/ml, v 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci).
|
V 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pozitivní odezvou IgG v séru (> = 2-násobné zvýšení nebo> = 0,2 IU/ml v koncentracích anti-tetanus IgG) na toxoid tetanu v 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
Časové okno: V 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
|
Procento účastníků s pozitivní odpovědí IgG v séru na tetanus toxoid, definováno jako> = 2-násobné zvýšení koncentrací anti-tetanus IgG od výchozí hodnoty u účastníků s koncentrací před vakcinací anti-tetanus IgG> = 0,1 IU/ml; nebo> = 0,2 IU/ml anti-tetanus IgG koncentrace u účastníků s koncentrací anti tetanus IgG před Vakcinací <0,1 IU/ml, v 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci) byly hlášeny.
|
V 16. týdnu (4 týdny po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s koncentrací Anti-Tetanus IgG v séru> = 0,1 IU/ml v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Bylo hlášeno procento účastníků s koncentrací anti-tetanus IgG v séru v séru a-tetanus> = 0,1 IU/ml v 16. týdnu.
Detekce a charakterizace protilátek proti toxoidu tetanu byla provedena za použití validovaného imunotestu.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků s koncentrací Anti-Tetanus IgG v séru> = 1,0 IU/ml v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Bylo hlášeno procento účastníků s koncentracemi IgG v séru anti-tetanus> = 1,0 IU/ml v 16. týdnu.
Detekce a charakterizace protilátek proti toxoidu tetanu byla provedena za použití validovaného imunotestu.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků s pozitivní sérovou baktericidní protilátkou (SBA) na reakci na meningokokovou séroskupinu C (MENC) polysacharid v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Procento účastníků s pozitivní reakcí SBA na meningokokovou séroskupinu C polysacharidu, definované jako> = 4-násobné zvýšení recipročního titru SBA z výchozí hodnoty (s použitím neimputed hodnot), v 16. týdnu (4 týdny povacinace).
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků s pozitivní reakcí SBA (definované jako SBA reciproční titr ≥ 8) na Menc polysacharid v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivní reakcí SBA na polysacharid MENC, definované jako SBA reciproční titr> = 8, v 16. týdnu.
Imunitní odpověď na meningokokovou vakcinaci byla stanovena měřením funkčních protilátkových odpovědí pomocí testu SBA.
|
V 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní projevy
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- Pruritus
- Nemolizumab
Další identifikační čísla studie
- RD.06.SPR.118380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .