Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere immuniseringsrespons hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med Nemolizumab

28. mai 2026 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere immuniseringsresponser hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med Nemolizumab

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av nemolizumab (CD14152) på humoral immunrespons på tetanus- og meningokokkvaksinasjon hos voksne og unge deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie på voksne og ungdom (≥ 12 til 54 år) med moderat til alvorlig AD. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en dokumentert historie med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er). Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 30 mg nemolizumab (med en 60 mg startdose) eller placebo, stratifisert etter sykdomsgrad ved baseline (IGA = 3, moderat; IGA = 4, alvorlig). Studien består av en 2- til 4-ukers screeningperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode (12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Galderma Investigational Site (Site#9922)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Galderma Investigational Site (Site#8873)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Galderma Investigational Site (Site#8447)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Galderma Investigational Site (Site#8831)
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Galderma Investigational Site (Site#8854)
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Galderma Investigational Site (Site#8578)
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site#8791)
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Galderma Investigational Site (Site#8845)
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Galderma Investigational Site (Site#8833)
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Galderma Investigational Site (Site#8858)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Galderma Investigational Site (Site#8130)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Galderma Investigational Site (Site#8813)
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Galderma Investigational Site (Site#8837)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Galderma Investigational Site (SIte#8870)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Galderma Investigational Site (Site#8786)
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Galderma Investigational Site (Site#8792)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Galderma Investigational Site (Site#8391)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Galderma Investigational Site (Site#8836)
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Galderma Investigational Site (Site#8850)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Galderma Investigational Site (Site#8851)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Galderma Investigational Site (Site#9921)
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Galderma Investigational Site (Site#8840)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Galderma Investigational Site (Site#8788)
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 33174
        • Galderma Investigational Site (Site#8856)
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Galderma Investigational Site (Site#8213)
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Galderma Investigational Site (Site#8843)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Galderma Investigational Site (Site#8764)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Galderma Investigational Site (Site#8839)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Galderma Investigational Site (Site#8739)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Galderma Investigational Site (Site#8142)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Galderma Investigational Site (Site#8532)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70005
        • Galderma Investigational Site (Site#8812)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Galderma Investigational Site (Site#8793)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038-1137
        • Galderma Investigational Site (Site#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Galderma Investigational Site (Site#8129)
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Galderma Investigational Site (Site#8849)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Galderma Investigational Site (Site#8876)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Galderma Investigational Site (Site#8847)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Galderma Investigational Site (Site#8848)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site#8420)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Galderma Investigational Site (Site#9924)
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Galderma Investigational Site (Site#8828)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Galderma Investigational Site (Site#9919)
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Galderma Investigational Site (Site#8795)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Galderma Investigational Site (Site#8857)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Galderma Investigational Site (Site#8841)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Galderma Investigational Site (Site#8428)
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Galderma Investigational Site (Site#8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site#8777)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Galderma Investigational Site (Site#8200)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78742
        • Galderma Investigational Site (Site#8846)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Galderma Investigational Site (Site#8855)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Galderma Investigational Site (Site#8245)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Galderma Investigational Site (Site#8868)
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Galderma Investigational Site (Site#8817)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Galderma Investigational Site (Site#8787)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3409
        • Galderma Investigational Site (Site#8329)
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Galderma Investigational Site (Site#8003)
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Galderma Investigational Site (Site#8844)
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Galderma Investigational Site (Site#9935)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 54 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk AD i minst 2 år
  • EASI-poengsum >= 16
  • IGA-poengsum >= 3
  • AD-involvering >= 10 % av BSA
  • Maksimal (maksimal) pruritus NRS-score på minst 4,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt < 30 kg (kg)
  • Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff) eller overfor noen av studiemedisinens hjelpestoffer
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på enten vaksine eller vaksinekomponenter inkludert alun, timerosal, fenol
  • Deltakere for hvem administrering av meningokokkvaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk utilrådelig
  • Deltakere for hvem administrering av tetanus-, difteri- og kikhostevaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig
  • Mottak av enhver vaksine (unntatt inaktivert influensavaksine) innen 12 uker før screening, enhver meningokokkvaksine innen 1 år før screening, eller enhver vaksine som inneholder tetanus, difteri eller kikhoste innen 5 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemolizumab
Deltakerne fikk en lastedose nemolizumab (60 milligram [mg]) via 2 subkutane (SC) injeksjoner ved baseline. Nemolizumab (30 mg) ble administrert via en enkelt subkutan injeksjon hver fjerde uke (Q4W) ved uke 4, 8 og 12.
Legemiddel: Nemolizumab
Nemolizumab ble administrert ved 2 SC-injeksjoner som 60 mg lastedose ved baseline og en enkelt 30 mg dose ved uke 4, 8 og 12.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo via 2 SC -injeksjoner ved baseline. Placebo ble administrert via en enkelt subkutan injeksjon Q4W ved uke 4, 8 og 12.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert ved 2 SC -injeksjoner ved baseline og en enkelt dose ved uke 4, 8 og 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en positiv serumimmunoglobulin G (IgG) respons (> = 4 ganger økning eller> = 0,2 IE/ml i anti-stivkrampekonsentrasjoner) til tetanus-toksoid i uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)
Tidsramme: I uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakerne med en positiv serum IgG-respons på stivkrampe-toksoid, definert som større enn eller lik (> =) 4-fold økning i anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner fra baseline hos deltakere med pre-vaksinering anti-stivkramp); eller> = 0,2 IE/ml anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner hos deltakere med pre-vaksinasjon antitetanus IgG-konsentrasjoner mindre enn (<) 0,1 IE/ml, i uke 16 (4 uker etter vaksinasjon) ble rapportert.
I uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en positiv serum IgG-respons (> = 2-fold økning eller> = 0,2 IE/ml i anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner) til stivkrampe-toksoid i uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)
Tidsramme: I uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakerne med en positiv serum IgG-respons på stivkrampe-toksoid, definert som> = to ganger økning i anti-stivkramping IgG-konsentrasjoner fra baseline hos deltakere med pre-vaksinasjon anti-retanus IgG-konsentrasjoner> = 0,1 IE/ml; ELLER> = 0,2 IE/ml anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner hos deltakere med pre-vaksinasjon anti stivkrampe IgG-konsentrasjoner <0,1 IE/ml, i uke 16 (4 uker etter vaksinasjon) ble rapportert.
I uke 16 (4 uker etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakerne med serum anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner på> = 0,1 IE/ml i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandel av deltakerne med serum anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner på> = 0,1 IE/ml i uke 16 ble rapportert. Påvisning og karakterisering av antistoffer mot stivkrampe -toksoid ble utført ved bruk av en validert immunoanalyse.
I uke 16
Prosentandel av deltakerne med serum anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner på> = 1,0 IE/ml i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandel av deltakerne med serum anti-stivkrampe IgG-konsentrasjoner på> = 1,0 IE/ml i uke 16 ble rapportert. Påvisning og karakterisering av antistoffer mot stivkrampe -toksoid ble utført ved bruk av en validert immunoanalyse.
I uke 16
Prosentandel av deltakerne med en positiv serumbakteriedrepende antistoff (SBA) respons på meningokokk serogruppe C (menc) polysakkarid i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandel av deltakerne med en positiv SBA-respons på meningokokk serogruppe C-polysakkarid, definert som> = 4 ganger økning i SBA-gjensidig titer fra baseline (ved bruk av ikke-pålagte verdier), i uke 16 (4 uker etter vaksinasjon) ble rapportert.
I uke 16
Prosentandel av deltakerne med en positiv SBA -respons (definert som SBA -gjensidig titer ≥8) til Menc -polysakkarid i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandel av deltakerne med en positiv SBA -respons på menc -polysakkarid, definert som SBA -gjensidig titer> = 8, i uke 16 ble rapportert. Immunrespons på meningokokkvaksinasjon ble bestemt ved å måle funksjonelle antistoffresponser ved bruk av en SBA -analyse.
I uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.118380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere