Tutkimus rokotusvasteiden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidetaan nemolitsumabilla
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rokotusvasteiden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidetaan nemolitsumabilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin (CD14152) vaikutusta humoraalisiin immuunivasteisiin jäykkäkouristus- ja meningokokkirokotteelle aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla ja nuorilla (≥ 12–54-vuotiailla), joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu tausta riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin.
Noin 200 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 30 mg nemolitsumabia (60 mg:n kyllästysannoksella) tai lumelääkettä sairauden vaikeusasteen perusteella (IGA = 3, kohtalainen; IGA = 4, vaikea).
Tutkimus koostuu 2-4 viikon seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta (12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 54 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen AD vähintään 2 vuotta
- EASI-pisteet >= 16
- IGA-pisteet >= 3
- AD-osallistuminen >= 10 % BSA:sta
- Huippu (maksimi) kutina NRS-pistemäärä on vähintään 4,0
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 30 kg (kg)
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Aiempi vakava allerginen reaktio joko rokotteeseen tai rokotteen komponentteihin, mukaan lukien aluna, timerosaali, fenoli
- Osallistujat, joille tässä tutkimuksessa tarjotun meningokokkirokotteen antaminen on vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa
- Osallistujat, joille tässä tutkimuksessa tarjotun jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskärokotteen antaminen on vasta-aiheista tai lääketieteellisesti ei suositeltavaa
- Kaikki rokotteet (paitsi inaktivoitu influenssarokote) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, mikä tahansa meningokokkirokote 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa jäykkäkouristus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokote 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
Osallistujat saivat lastausannoksen nemolitsumabia (60 milligrammaa [mg]) 2 ihonalaisen (SC) injektion kautta lähtötilanteessa.
Nemolitsumabia (30 mg) annettiin yhdellä ihonalaisella injektiolla joka neljäs viikko (Q4W) viikkoina 4, 8 ja 12.
|
Nemolitsumabia annettiin 2 SC: n injektiolla 60 mg: n kuormitusannoksena lähtötilanteessa ja yhtenä 30 mg: n annoksena viikkoina 4, 8 ja 12.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkkeen 2 SC: n injektioiden kautta lähtötilanteessa.
Plasebo annettiin yhdellä ihonalaisella injektiolla Q4W viikkoina 4, 8 ja 12.
|
Plaseboa annettiin 2 SC: n injektiolla lähtötilanteessa ja yhdellä annoksella viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vaste (> = 4-kertainen lisäys tai> = 0,2 IU/ml anti-teyanuksen IgG-pitoisuuksissa) tetanus-toksoidiin viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen))
Aikaikkuna: Viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen seerumin IgG-vaste tetanuksen toksoidille, määritetään suuriksi tai yhtä suuriksi tai yhtä suuriksi (> =) 4-kertaiseksi teetius-IgG-pitoisuuksien (> =) 4-kertaiseksi. Osallistujien lähtötasosta, jonka anti-teyanus-IgG-pitoisuudet> = 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml); tai> = 0,2 IU/ml anti-teyanus IgG -pitoisuuksia osallistujilla, joiden antitetanus-IgG-pitoisuudet olivat edeltäviä, viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeinen) vähemmän kuin (<) 0,1 IU/ml.
|
Viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen seerumin IgG-vaste (> = 2-kertainen lisäys tai> = 0,2 IU/ml anti-tetanuksen IgG-pitoisuuksissa) tetanuksen toksoidiin viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen))
Aikaikkuna: Viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen seerumin IgG-vaste tetanustoksoidille, määritetään> = 2-kertaiseksi kasvun anti-teyanus-IgG-konsentraatioiksi lähtötasosta osallistujilla, joiden rokotusta edeltävät anti-tetanus-IgG-pitoisuudet> = 0,1 IU/ml; tai> = 0,2 IU/ml anti-teyanus-IgG-pitoisuuksia osallistujilla, joilla on esivalloitusta anti-teyanuksen IgG-pitoisuuksilla <0,1 IU/ml, viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
|
Viikolla 16 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin anti-tetanus-IgG-pitoisuudet> = 0,1 IU/ml viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin anti-tetanus-IgG-pitoisuudet> = 0,1 IU/ml viikolla 16, ilmoitettiin.
Teyanustoksoidien vasta -aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritettiin validoidulla immunomäärityksellä.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin anti-tetanus-IgG-pitoisuudet> = 1,0 IU/ml viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin anti-tetanus-IgG-pitoisuudet> = 1,0 IU/ml viikolla 16, ilmoitettiin.
Teyanustoksoidien vasta -aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritettiin validoidulla immunomäärityksellä.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen seerumin bakteerisidinen vasta -aine (SBA) vaste meningokokkien seroryhmän C (MENC) polysakkaridille viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli positiivinen SBA-vaste meningokokkien seroryhmän C polysakkaridiin, määritelty SBA-vastavuoroisen tiitterin> = 4-kertaiseksi lisäykseen lähtötilanteesta (käyttämällä ei-imeytymättömiä arvoja) viikolla 16 (4 viikkoa jälkikäteen jälkeinen).
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen SBA -vaste (määritelty SBA -vastavuoroiseksi tiitteriksi ≥8) Menc -polysakkaridiksi viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on positiivinen SBA -vaste Menc -polysakkaridille, määritelty SBA -vastavuoroiseksi tiitteriksi> = 8, viikolla 16.
Immuunivaste meningokokkirokotukseen määritettiin mittaamalla funktionaaliset vasta -ainevasteet SBA -määrityksellä.
|
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Kutina
- nemolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.118380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .