Nemolizumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자의 예방 접종 반응을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Galderma R&D
Nemolizumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자의 예방 접종 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자의 파상풍 및 수막구균 백신 접종에 대한 체액성 면역 반응에 대한 nemolizumab(CD14152)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 AD가 있는 성인 및 청소년 피험자(≥ 12~54세)를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 평행 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 국소 AD 약물(들)에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력을 가지고 있어야 합니다.
약 200명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 네몰리주맙 30mg(부하 용량 60mg) 또는 위약을 투여받게 되며 기준선 질병 중증도(IGA = 3, 중등도, IGA = 4, 중증)에 따라 계층화됩니다.
연구는 2~4주간의 스크리닝 기간, 16주간의 치료 기간, 8주간의 추적 기간(마지막 연구 약물 주입 후 12주)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galderma Research & Development
- 전화번호: 817-961-5000
- 이메일: clinical.studies@galderma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
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-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안의 만성 AD
- EASI 점수 >= 16
- IGA 점수 >= 3
- 광고 참여 >= BSA의 10%
- 최소 4.0의 피크(최대) 가려움증 NRS 점수
제외 기준:
- 체중 < 30kg(kg)
- 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예: 단클론 항체) 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 과민성(아나필락시스 포함)의 병력
- 백신 또는 명반, 티메로살, 페놀을 포함한 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 이 연구에서 제공된 수막구균 백신의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 참가자
- 본 연구에서 제공되는 파상풍, 디프테리아 및 백일해 백신의 투여가 금기이거나 의학적으로 권장되지 않는 참가자
- 스크리닝 전 12주 이내에 백신(비활성화 인플루엔자 백신 제외), 스크리닝 전 1년 이내에 수막구균 백신 또는 스크리닝 전 5년 이내에 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 함유 백신을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네몰리주맙
참가자는 기준선에서 2회의 피하(SC) 주사를 통해 부하 용량의 네몰리주맙(60밀리그램[mg])을 받게 됩니다.
네몰리주맙(30 mg)은 4주, 8주 및 12주차에 4주마다(Q4W) 단일 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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Nemolizumab은 기준선에서 60mg 부하 용량으로 2회 SC 주사로 투여되고 4주, 8주 및 12주차에 단일 30mg 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 베이스라인에서 2회의 SC 주사를 통해 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 위약은 4주, 8주 및 12주에 단일 피하 주사 Q4W를 통해 투여됩니다.
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위약은 기준선에서 2회의 피하 주사로 투여되고 4주, 8주 및 12주차에 단일 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차(백신 접종 후 4주차)에 파상풍 독소에 대한 양성 혈청 면역글로불린 G(IgG) 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 16주(백신 접종 후 4주)
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예방 접종 전 항 파상풍 IgG 농도가 >= 0.1인 참가자의 기준선에서 항 파상풍 IgG 농도가 4배 이상(>=) 증가한 것으로 정의되는 파상풍 톡소이드에 대한 양성 혈청 IgG 반응을 보이는 참가자의 백분율 >= 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL); 또는 백신 접종 전 항파상풍 IgG 농도가 (
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16주(백신 접종 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주(백신 접종 후 4주)에 파상풍 독소에 대한 양성 혈청 IgG 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 16주(백신 접종 후 4주)
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예방 접종 전 항 파상풍 IgG 농도가 >= 0.1인 참가자의 기준선에서 항 파상풍 IgG 농도가 2배 이상(>=) 증가한 것으로 정의되는 파상풍 톡소이드에 대한 양성 혈청 IgG 반응을 보이는 참가자의 백분율 밀리리터당 국제 단위(IU/mL); 또는 백신 접종 전 항파상풍 IgG 농도가 (
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16주(백신 접종 후 4주)
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16주차에 혈청 Aanti-tetanus IgG 농도가 >= 0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 혈청 항파상풍 IgG 농도가 >= 0.1 IU/mL인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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16주차
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16주차에 혈청 Aanti-tetanus IgG 농도가 >= 1.0 IU/mL인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주에 혈청 항파상풍 IgG 농도가 >= 1.0 IU/mL인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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16주차
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16주차에 수막구균 혈청군 C 다당류에 대한 양성 혈청 살균 항체(SBA) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
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수막구균 혈청군 C 다당류에 대해 양성 SBA 반응을 보인 참여자의 백분율은 16주차(백신 접종 후 4주)에 혈청 살균 분석(SBA) 역가가 기준선에서 >= 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 수막구균 혈청군 C 다당류에 대한 SBA 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 SBA 역가 >= 8로 정의되는 수막구균 혈청군 C 다당류에 대해 양성 SBA 반응을 보이는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .