腫瘍の検出におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィーの使用に関する実現可能性研究 (OU-SCC-MSOT)
固形腫瘍およびリンパ節（MSOT）の検出におけるマルチスペクトル光音響トモグラフィーの使用に関する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、定期的な標準治療の手術が予定されている患者が参加します。 これは、臨床現場での Acuity MSOT デバイスの使用に関する安全性情報と、MSOT 画像データが病理によって特定された臨床所見と相関する能力に関する情報を提供することを目的とした単群研究です。
この装置は、臨床病理や患者の医療記録と比較するための研究目的のみを目的として、腫瘍またはリンパ節の辺縁の画像を取得するために使用されます。 すべての画像は非公開手術患者の術前および術後に取得されます。 MSOT イメージングの前後に患者の皮膚の温度も測定されます。 MSOT 画像は研究のみを目的としており、取得された MSOT 画像に基づいて治療法が決定されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍が確認された患者、すなわち、乳房（ステージI～IV）、黒色腫（ステージI～IV）、HNSCC（ステージI～III）、膵臓（ステージI～III）、卵巣（ステージI～IV）の予定の患者腫瘍の外科的除去と手術前の標準画像処理の完了
- 許容可能な血液学的状態を有する[総ヘモグロビン (tHb) ≥ 10 mg/dL]
- 18歳以上の患者
- 患者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提出した
- 研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 中枢神経系腫瘍の患者
- 手術部位にタトゥーがある患者さん
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 全身感染または局所感染
- 術前評価中の全身異常により患者の研究への参加が妨げられる
- 術前の参加を妨げたり遅らせたりする発熱性疾患
- 参加者のリスクを高める、または研究の遵守を妨げるあらゆるもの
- ステージ IV の膵臓がん、ステージ IV の HNSCC 患者は手術の候補者ではないため、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍またはリンパ節の画像化
標準治療手術が予定されている患者の腫瘍および/またはリンパ節は、手術の前後に MSOT デバイスを使用して画像化されます。 MSOT イメージングの前後の皮膚温度も測定されます。 |
MSOT デバイスは、手術の前後に固形腫瘍患者の腫瘍および/またはリンパ節の画像を撮影し、腫瘍および/または陽性リンパ節の辺縁を測定するために使用されます。
MSOT イメージングの前後に皮膚の温度が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSOT画像検査により有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1～2分
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MSOT 画像処理 (摂氏 44 度以上) から生じる可能性のある患者における CTCAE v5.0 によって特徴付けられる有害事象。 MSOT デバイスの安全性評価の一環として、接触温度計を使用した MSOT イメージングの前後の皮膚温度の測定 (合計 2 回の測定)。 体温計は、体温が上がるまで皮膚の上に約 1 分間当てられ、体温が記録されます。 |
1～2分
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イメージング前後の皮膚温度の評価 (手術前と手術後)
時間枠：撮影後1～2分
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皮膚温度の測定値が摂氏 44 度を超えた患者の割合。
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撮影後1～2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSOT デバイスを使用したオキシヘモグロビンの検出に基づく腫瘍陽性率。
時間枠：6ヵ月
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MSOT デバイスは、腫瘍には非腫瘍 (コントロール) の値と比較して異なる組織酸素化レベルがあるという考えに基づいて、ヘモグロビンのさまざまな酸素化状態を検出することで、腫瘍組織と周囲の組織を識別および区別できます。
腫瘍陽性度は、腫瘍組織の同じサイズのポリゴン関心領域（ROI）分析と同じ患者の非がん組織サンプルからの MSOT 局在化を使用したオキシヘモグロビン レベルの比較に基づいて決定されます。
シグナル強度の増加 (MSOT 任意単位 (MSOT A.U.) で得られる出力) は、病理学報告との比較によって確認されるように、腫瘍組織と相関するオキシヘモグロビンのレベルが高いことを示します。
対応のある t 検定が実行され、中央値の差と IQR が報告されます。
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6ヵ月
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MSOT を使用したデオキシヘモグロビンの検出に基づく腫瘍陽性率
時間枠：6ヵ月
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MSOT デバイスは、腫瘍には非腫瘍 (コントロール) の値と比較して異なる組織酸素化レベルがあるという考えに基づいて、ヘモグロビンのさまざまな酸素化状態を検出することで、腫瘍組織と周囲の組織を識別および区別できます。
腫瘍陽性度は、腫瘍組織の同じサイズのポリゴン関心領域 (ROI) 分析と同じ患者の非がん組織サンプルからの MSOT 局在化を使用したデオキシヘモグロビン レベルの比較に基づいて決定されます。
シグナル強度の増加 (MSOT 任意単位 (MSOT A.U.) で得られる出力) は、病理学報告との比較によって確認されるように、腫瘍組織と相関するデオキシヘモグロビンのレベルが高いことを示します。
対応のある t 検定が実行され、中央値の差と IQR が報告されます。
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6ヵ月
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病理レポートによる腫瘍陽性率と MSOT 測定値の比較
時間枠：6ヵ月
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腫瘍陽性率は、標準的な病理レポートと MSOT 測定値から比較 (はい/いいえ) されます。
測定値が一致する患者の割合が計算され、報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lacey McNally, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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