Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for bruk av multispektral optoakustisk tomografi ved påvisning av svulster (OU-SCC-MSOT)

12. desember 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

En mulighetsstudie for bruk av multispektral optoakustisk tomografi ved påvisning av solide svulster og lymfeknuter (MSOT)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensialet til et nytt eksperimentelt bildebehandlingsinstrument kalt multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for å oppdage svulster og lymfeknuter med svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere pasienter som er planlagt for rutinemessig standardbehandlingskirurgi. Det er en enarmsstudie designet for å gi sikkerhetsinformasjon angående bruken av Acuity MSOT-enheten i kliniske omgivelser, og muligheten til MSOT-bildedata til å korrelere med kliniske funn identifisert via patologi.

Enheten vil bli brukt til å ta bilder av svulsten eller lymfeknutemarginene for undersøkelsesbruk kun for å sammenligne med klinisk patologi og pasientens journal. Alle bilder vil bli tatt før og etter kirurgi i en lukket kirurgisk pasient. Temperaturen på pasientens hud vil også bli målt før og etter MSOT-avbildning. MSOT-avbildning vil kun være for forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil være basert på MSOT-bildene som er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en identifisert solid svulst, dvs. bryst (stadium I-IV), melanom (stadium I-IV), HNSCC (stadium I-III), bukspyttkjertel (stadium I-III), eggstokk (stadium I-IV) som er planlagt for kirurgisk fjerning av svulsten og fullført standard avbildning før operasjonen
  • Ha akseptabel hematologisk status [totalt hemoglobin (tHb) ≥ 10 mg/dL]
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienten ga et signert og datert informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster i sentralnervesystemet
  • Pasienter med tatovering over operasjonsstedet
  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Systemisk eller lokal infeksjon
  • Enhver systemisk anomali under pre-op-vurderingen som forhindrer pasientens deltakelse i studien
  • Enhver febril sykdom som hindrer eller forsinker deltakelse preoperativt
  • Alt som vil sette deltakeren i økt risiko eller hindre overholdelse av studien
  • Pasienter med stadium IV kreft i bukspyttkjertelen, stadium IV HNSCC er ikke kirurgiske kandidater og derfor ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avbildning av svulst eller lymfeknute

Svulster og/eller lymfeknuter hos pasienter som er planlagt for standardkirurgi vil bli avbildet ved hjelp av MSOT-enheten før og etter operasjonen.

Temperaturen på huden deres før og etter MSOT-avbildning vil også bli målt.
Enhet: MSOT-enhet
MSOT-enheten vil bli brukt til å ta bilder av svulsten og/eller lymfeknutene til pasienter med solide svulster før og etter operasjonen for å måle marginene til svulsten og/eller den positive lymfeknuten.
Fremgangsmåte: Temperaturmåling
Temperaturen på huden vil bli målt før og etter MSOT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av MSOT Imaging
Tidsramme: 1-2 minutter

Bivirkninger som karakterisert av CTCAE v5.0 hos pasienter som kan skyldes MSOT-avbildning (≥44 grader Celsius).

Måling av hudtemperatur før og etter MSOT-avbildning (totalt 2 målinger) med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten. Termometeret vil bli plassert på huden til en temperatur vises, ca. 1 minutt, og temperaturen vil bli registrert.
1-2 minutter
Evaluer hudtemperatur før og etter bildebehandling (før og etter kirurgi)
Tidsramme: 1-2 minutter etter bildebehandling
Prosent av pasienter som opplevde hudtemperaturmålinger >44 grader Celsius.
1-2 minutter etter bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorpositivitet basert på påvisning av oksy-hemoglobin ved bruk av MSOT-enhet.
Tidsramme: 6 måneder
MSOT-enheten kan identifisere og skille mellom tumorvev og omkringliggende vev på grunn av påvisning av forskjellige oksygeneringstilstander av hemoglobin, med ideen om at svulster har differensielle oksygeneringsnivåer i vev sammenlignet med ikke-tumorverdier (kontroll). Tumorpositivitet vil bli bestemt basert på sammenligning av oksy-hemoglobinnivåer ved bruk av MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion av interesse (ROI) analyse av tumorvevet og en prøve av ikke-kreftvev fra samme pasient. Økt signalintensitet (utgang oppnådd i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer høyere nivåer av oksy-hemoglobin som korrelerer med tumorvev som bekreftet ved sammenligning med patologirapporter. Parede t-tester vil bli utført og medianforskjell og IQR rapportert.
6 måneder
Tumorpositivitet basert på påvisning av deoksy-hemoglobin ved bruk av MSOT
Tidsramme: 6 måneder
MSOT-enheten kan identifisere og skille mellom tumorvev og omkringliggende vev på grunn av påvisning av forskjellige oksygeneringstilstander av hemoglobin, med ideen om at svulster har differensielle oksygeneringsnivåer i vev sammenlignet med ikke-tumorverdier (kontroll). Tumorpositivitet vil bli bestemt basert på sammenligning av deoksy-hemoglobinnivåer ved bruk av MSOT-lokalisering fra samme størrelse polygonregion av interesse (ROI) analyse av tumorvevet og en prøve av ikke-kreftvev fra samme pasient. Økt signalintensitet (utgang oppnådd i MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikerer høyere nivåer av deoksy-hemoglobin som korrelerer med tumorvev som bekreftet ved sammenligning med patologirapporter. Parede t-tester vil bli utført og medianforskjell og IQR rapporteres.
6 måneder
Tumorpositivitet fra patologirapporter sammenlignet med MSOT-avlesninger
Tidsramme: 6 måneder
Tumorpositivitet vil bli sammenlignet (ja/nei) fra standard patologirapport med MSOT-avlesningene. Prosent av pasienter med samsvarende målinger vil bli beregnet og rapportert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-MSOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere