Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro použití multispektrální optoakustické tomografie při detekci nádorů (OU-SCC-MSOT)

12. prosince 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie proveditelnosti pro použití multispektrální optoakustické tomografie při detekci pevných nádorů a lymfatických uzlin (MSOT)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a potenciál nového experimentálního zobrazovacího přístroje zvaného multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) pro detekci nádorů a lymfatických uzlin s nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je plánována rutinní standardní péče. Jedná se o jednoramennou studii navrženou tak, aby poskytla bezpečnostní informace týkající se použití zařízení Acuity MSOT v klinickém prostředí a schopnosti zobrazovacích dat MSOT korelovat s klinickými nálezy identifikovanými prostřednictvím patologie.

Zařízení bude použito k získání snímků nádoru nebo okrajů lymfatických uzlin pro výzkumné použití pouze pro srovnání s klinickou patologií a lékařským záznamem pacienta. Všechny snímky budou získány před a po operaci u uzavřeného chirurgického pacienta. Před a po zobrazení MSOT bude také měřena teplota pokožky pacienta. Zobrazení MSOT bude pouze pro výzkum a žádná rozhodnutí o léčbě nebudou založena na získaných snímcích MSOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s identifikovaným solidním nádorem, tj. prsu (stadium I-IV), melanom (stadium I-IV), HNSCC (stadium I-III), pankreatu (stadium I-III), vaječníků (stadium I-IV), který je plánován pro chirurgické odstranění nádoru a dokončené standardní zobrazení před operací
  • Mít přijatelný hematologický stav [celkový hemoglobin (tHb) ≥ 10 mg/dl]
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory centrálního nervového systému
  • Pacienti s tetováním nad operačním místem
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Systémová nebo lokální infekce
  • Jakákoli systémová anomálie během předoperačního hodnocení bránící účasti pacienta ve studii
  • Jakékoli horečnaté onemocnění, které předoperačně vylučuje nebo oddaluje účast
  • Cokoli, co by účastníka vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo dodržování studie
  • Pacienti s karcinomem pankreatu stadia IV, stadiem IV HNSCC nejsou kandidáty chirurgického zákroku, a proto jsou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazení nádoru nebo lymfatické uzliny

Nádory a/nebo lymfatické uzliny pacientů plánovaných na standardní chirurgický zákrok budou zobrazeny pomocí přístroje MSOT před a po operaci.

Bude také měřena teplota jejich kůže před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Zařízení MSOT
Zařízení MSOT se bude používat k pořizování snímků nádoru a/nebo lymfatických uzlin pacientů se solidními nádory před a po operaci, aby se změřily okraje nádoru a/nebo pozitivní lymfatické uzliny.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy v důsledku MSOT Imaging
Časové okno: 1-2 minuty

Nežádoucí účinky charakterizované CTCAE v5.0 u pacientů, které mohou být důsledkem MSOT zobrazení (≥44 stupňů Celsia).

Měření teploty kůže před a po MSOT zobrazení (celkem 2 měření) dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Teploměr bude přiložen na kůži, dokud se neobjeví teplota, asi 1 minuta, a teplota bude zaznamenána.
1-2 minuty
Vyhodnoťte teplotu kůže před a po zobrazení (před a po operaci)
Časové okno: 1-2 minuty po snímku
Procento pacientů, kteří zaznamenali naměřenou teplotu kůže > 44 stupňů Celsia.
1-2 minuty po snímku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita nádoru na základě detekce oxy-hemoglobinu pomocí zařízení MSOT.
Časové okno: 6 měsíců
Zařízení MSOT dokáže identifikovat a odlišit nádorovou tkáň a okolní tkáň díky detekci různých okysličovacích stavů hemoglobinu s myšlenkou, že nádory mají rozdílné úrovně okysličení tkání ve srovnání s nenádorovými (kontrolními) hodnotami. Nádorová pozitivita bude stanovena na základě srovnání hladin oxy-hemoglobinu pomocí MSOT lokalizace ze stejné velikosti polygonové oblasti zájmu (ROI) analýzy nádorové tkáně a vzorku nenádorové tkáně od stejného pacienta. Zvýšená intenzita signálu (výstup získaný v MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikuje vyšší hladiny oxy-hemoglobinu, který koreluje s nádorovou tkání, jak bylo potvrzeno srovnáním s patologickými zprávami. Provedou se spárované t-testy a vykáže se střední rozdíl a IQR.
6 měsíců
Nádorová pozitivita založená na detekci deoxy-hemoglobinu pomocí MSOT
Časové okno: 6 měsíců
Zařízení MSOT dokáže identifikovat a odlišit nádorovou tkáň a okolní tkáň díky detekci různých okysličovacích stavů hemoglobinu s myšlenkou, že nádory mají rozdílné úrovně okysličení tkání ve srovnání s nenádorovými (kontrolními) hodnotami. Nádorová pozitivita bude stanovena na základě srovnání hladin deoxy-hemoglobinu pomocí MSOT lokalizace ze stejné velikosti polygonové oblasti zájmu (ROI) analýzy nádorové tkáně a vzorku nenádorové tkáně od stejného pacienta. Zvýšená intenzita signálu (výstup získaný v MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indikuje vyšší hladiny deoxy-hemoglobinu, který koreluje s nádorovou tkání, jak bylo potvrzeno srovnáním s patologickými zprávami. Budou provedeny párové t-testy a bude uveden střední rozdíl a IQR.
6 měsíců
Pozitivita nádoru ze zpráv o patologii ve srovnání s hodnotami MSOT
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivita nádoru bude porovnána (ano/ne) ze standardní patologické zprávy s hodnotami MSOT. Bude vypočteno a hlášeno procento pacientů se shodnými hodnotami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-MSOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Zařízení MSOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit