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Uno studio di fattibilità per l'uso della tomografia optoacustica multispettrale nella rilevazione dei tumori (OU-SCC-MSOT)

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio di fattibilità per l'uso della tomografia optoacustica multispettrale nella rilevazione di tumori solidi e linfonodi (MSOT)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il potenziale di un nuovo strumento di imaging sperimentale chiamato tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per rilevare tumori e linfonodi con tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico standard di routine. Si tratta di uno studio a braccio singolo progettato per fornire informazioni sulla sicurezza relative all'uso del dispositivo Acuity MSOT in ambito clinico e sulla capacità dei dati di imaging MSOT di correlarsi con i risultati clinici identificati tramite patologia.

Il dispositivo verrà utilizzato per ottenere immagini del tumore o dei margini dei linfonodi solo per uso sperimentale da confrontare con la patologia clinica e la cartella clinica del paziente. Tutte le immagini saranno ottenute prima e dopo l'intervento chirurgico in un paziente chirurgico chiuso. Verrà misurata anche la temperatura della pelle del paziente prima e dopo l'imaging MSOT. L'imaging MSOT sarà solo per la ricerca e nessuna decisione terapeutica sarà basata sulle immagini MSOT ottenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore solido identificato, ovvero mammella (stadio I-IV), melanoma (stadio I-IV), HNSCC (stadio I-III), pancreatico (stadio I-III), ovarico (stadio I-IV) che è programmato per la rimozione chirurgica del tumore e l'imaging standard completato prima dell'intervento chirurgico
  • Avere uno stato ematologico accettabile [emoglobina totale (tHb) ≥ 10 mg/dL]
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha fornito un consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con un tatuaggio sul sito chirurgico
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Infezione sistemica o locale
  • Qualsiasi anomalia sistemica durante la valutazione preoperatoria che impedisce la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi malattia febbrile che preclude o ritarda la partecipazione prima dell'intervento
  • Qualsiasi cosa che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la conformità allo studio
  • I pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV, HNSCC in stadio IV non sono candidati alla chirurgia e pertanto esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di tumore o linfonodo

I tumori e/o i linfonodi dei pazienti in attesa di intervento chirurgico standard verranno sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo MSOT prima e dopo l'intervento chirurgico.

Verrà misurata anche la temperatura della loro pelle prima e dopo l'imaging MSOT.
Dispositivo: Dispositivo MSOT
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini del tumore e/o dei linfonodi di pazienti con tumori solidi prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare i margini del tumore e/o del linfonodo positivo.
Procedura: Misura della temperatura
La temperatura della pelle sarà misurata prima e dopo l'imaging MSOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti all'imaging MSOT
Lasso di tempo: 1-2 minuti

Eventi avversi caratterizzati da CTCAE v5.0 nei pazienti che possono derivare dall'imaging MSOT (≥44 gradi Celsius).

Misurazione dell'imaging pre e post-MSOT della temperatura cutanea (2 misurazioni in totale) con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. Il termometro verrà posizionato sulla pelle fino a quando non appare una temperatura, circa 1 minuto, e la temperatura verrà registrata.
1-2 minuti
Valutazione della temperatura cutanea prima e dopo l'imaging (pre e post intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'imaging
Percentuale di pazienti con letture della temperatura cutanea >44 gradi Celsius.
1-2 minuti dopo l'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività tumorale basata sul rilevamento di ossiemoglobina utilizzando il dispositivo MSOT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispositivo MSOT può identificare e distinguere tra tessuto tumorale e tessuto circostante grazie al rilevamento di diversi stati di ossigenazione dell'emoglobina, con l'idea che i tumori abbiano livelli di ossigenazione tissutale differenziali rispetto ai valori non tumorali (controllo). La positività del tumore sarà determinata sulla base del confronto dei livelli di ossiemoglobina utilizzando la localizzazione MSOT dall'analisi della regione di interesse poligonale (ROI) della stessa dimensione del tessuto tumorale e un campione di tessuto non canceroso dello stesso paziente. L'aumento dell'intensità del segnale (output ottenuto in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indica livelli più elevati di ossiemoglobina che è correlata al tessuto tumorale, come confermato dal confronto con i referti patologici. Verranno eseguiti t-test accoppiati e riportati la differenza mediana e l'IQR.
6 mesi
Positività tumorale basata sul rilevamento della deossiemoglobina mediante MSOT
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispositivo MSOT può identificare e distinguere tra tessuto tumorale e tessuto circostante grazie al rilevamento di diversi stati di ossigenazione dell'emoglobina, con l'idea che i tumori abbiano livelli di ossigenazione tissutale differenziali rispetto ai valori non tumorali (controllo). La positività del tumore sarà determinata sulla base del confronto dei livelli di deossi-emoglobina utilizzando la localizzazione MSOT dall'analisi della regione di interesse poligonale (ROI) della stessa dimensione del tessuto tumorale e un campione di tessuto non canceroso dello stesso paziente. L'aumento dell'intensità del segnale (output ottenuto in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indica livelli più elevati di deossiemoglobina che è correlata al tessuto tumorale, come confermato dal confronto con i referti patologici. Verranno eseguiti t-test appaiati e verrà riportata la differenza mediana e l'IQR.
6 mesi
Positività del tumore dai rapporti patologici rispetto alle letture MSOT
Lasso di tempo: 6 mesi
La positività del tumore verrà confrontata (sì/no) dal referto patologico standard con le letture MSOT. Verrà calcolata e riportata la percentuale di pazienti con letture corrispondenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-MSOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Dispositivo MSOT

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