此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多光谱光声层析成像技术在肿瘤检测中的可行性研究 (OU-SCC-MSOT)

2023年12月12日 更新者：University of Oklahoma

使用多光谱光声层析成像检测实体瘤和淋巴结 (MSOT) 的可行性研究

这项研究的目的是评估一种称为多光谱光声断层扫描 (MSOT) 的新型实验成像仪器检测肿瘤和有肿瘤的淋巴结的安全性和潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将涉及计划接受常规标准护理手术的患者。 这是一项单臂研究，旨在提供有关在临床环境中使用 Acuity MSOT 设备的安全信息，以及 MSOT 成像数据与通过病理学确定的临床发现相关联的能力。

该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，仅供研究使用，以与临床病理学和患者的医疗记录进行比较。 所有图像都将在封闭手术患者的手术前后获得。 还将在 MSOT 成像之前和之后测量患者皮肤的温度。 MSOT 成像将仅用于研究，不会根据获得的 MSOT 图像做出治疗决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已确定实体瘤的患者，即乳腺癌（I-IV 期）、黑色素瘤（I-IV 期）、HNSCC（I-III 期）、胰腺癌（I-III 期）、卵巢癌（I-IV 期）用于手术切除肿瘤并在手术前完成标准成像
  • 具有可接受的血液学状态 [总血红蛋白 (tHb) ≥ 10 mg/dL]
  • ≥ 18 岁的患者
  • 患者提供了签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意遵守研究程序并在研究期间随时待命
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 中枢神经系统肿瘤患者
  • 手术部位有纹身的患者
  • 孕妇
  • 正在哺乳的妇女
  • 全身或局部感染
  • 术前评估期间的任何系统异常都会妨碍患者参与研究
  • 任何妨碍或延迟术前参与的发热性疾病
  • 任何会使参与者面临更高风险或妨碍遵守研究的事情
  • IV 期胰腺癌、IV 期 HNSCC 患者不适合手术，因此被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤或淋巴结的成像

计划进行标准护理手术的患者的肿瘤和/或淋巴结将在手术前后使用 MSOT 设备进行成像。

还将测量 MSOT 成像前后皮肤的温度。
设备：MSOT设备
MSOT 设备将用于在手术前后拍摄实体瘤患者的肿瘤和/或淋巴结图像，以测量肿瘤和/或阳性淋巴结的边缘。
程序：温度测量
将在 MSOT 成像之前和之后测量皮肤的温度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 MSOT 成像而出现不良事件的参与者人数
大体时间：1-2分钟

MSOT 成像（≥44 摄氏度）可能导致的患者中以 CTCAE v5.0 为特征的不良事件。

作为 MSOT 设备安全评估的一部分，使用触摸温度计测量 MSOT 成像前后的皮肤温度（总共 2 次测量）。 将温度计放在皮肤上直到出现温度，大约 1 分钟，然后记录温度。
1-2分钟
评估成像前和成像后的皮肤温度（手术前和手术后）
大体时间：成像后 1-2 分钟
皮肤温度读数 > 44 摄氏度的患者百分比。
成像后 1-2 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于使用 MSOT 设备检测氧合血红蛋白的肿瘤阳性。
大体时间：6个月
由于检测到血红蛋白的不同氧合状态，MSOT 装置可以识别和区分肿瘤组织和周围组织，其思想是肿瘤与非肿瘤（对照）值相比具有不同的组织氧合水平。 肿瘤阳性将基于使用 MSOT 定位的氧合血红蛋白水平的比较来确定，该定位来自肿瘤组织的相同大小的多边形感兴趣区域 (ROI) 分析和来自同一患者的非癌组织样本。 信号强度增加（以 MSOT 任意单位 (MSOT A.U.) 获得的输出）表明与肿瘤组织相关的氧合血红蛋白水平较高，这通过与病理报告的比较得到证实。 将进行配对 t 检验并报告中值差异和 IQR。
6个月
基于使用 MSOT 检测脱氧血红蛋白的肿瘤阳性
大体时间：6个月
由于检测到血红蛋白的不同氧合状态，MSOT 装置可以识别和区分肿瘤组织和周围组织，其思想是肿瘤与非肿瘤（对照）值相比具有不同的组织氧合水平。 肿瘤阳性将基于脱氧血红蛋白水平的比较来确定，使用 MSOT 定位来自肿瘤组织的相同大小的多边形感兴趣区域 (ROI) 分析和来自同一患者的非癌组织样本。 信号强度增加（以 MSOT 任意单位 (MSOT A.U.) 获得的输出）表明与肿瘤组织相关的脱氧血红蛋白水平较高，这通过与病理报告的比较得到证实。 将进行配对 t 检验并报告中值差异和 IQR。
6个月
病理报告的肿瘤阳性与 MSOT 读数的比较
大体时间：6个月
将标准病理报告的肿瘤阳性率（是/否）与 MSOT 读数进行比较。 将计算并报告具有匹配读数的患者百分比。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Lacey McNally, PhD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OU-SCC-MSOT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

MSOT设备的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅