종양 검출에서 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영의 사용을 위한 타당성 조사 (OU-SCC-MSOT)
2023년 12월 12일 업데이트: University of Oklahoma
고형 종양 및 림프절(MSOT) 검출에서 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영의 사용에 대한 타당성 조사
이 연구의 목적은 종양 및 종양이 있는 림프절을 검출하기 위한 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography)라는 새로운 실험 영상 장비의 안전성과 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 표준 치료 수술이 예정된 환자를 포함합니다. 임상 환경에서 Acuity MSOT 장치 사용에 관한 안전 정보와 병리학을 통해 확인된 임상 소견과 MSOT 영상 데이터의 상관 관계를 제공하기 위해 설계된 단일군 연구입니다.
이 장치는 임상 병리학 및 환자의 의료 기록과 비교하기 위한 연구용으로만 종양 또는 림프절 가장자리의 이미지를 얻는 데 사용됩니다. 폐쇄 수술 환자의 수술 전후에 모든 이미지를 얻습니다. 환자의 피부 온도는 MSOT 이미징 전후에 측정됩니다. MSOT 영상은 연구용으로만 사용되며 획득한 MSOT 영상을 기반으로 치료 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 고형 종양, 즉 유방(I-IV기), 흑색종(I-IV기), HNSCC(I-III기), 췌장(I-III기), 난소(I-IV기)가 예정된 환자 종양의 외과적 제거 및 수술 전 표준 영상 촬영 완료
- 허용 가능한 혈액학적 상태[총 헤모글로빈(tHb) ≥ 10mg/dL]
- 만 18세 이상의 환자
- 환자는 서명 및 날짜가 있는 동의서를 제공했습니다.
- 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 중추신경계 종양 환자
- 수술 부위에 문신이 있는 환자
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 전신 또는 국소 감염
- 연구에 대한 환자의 참여를 방해하는 수술 전 평가 동안의 모든 전신 이상
- 수술 전 참여를 방해하거나 지연시키는 모든 열성 질환
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 준수를 방해하는 모든 것
- IV기 췌장암 환자, IV기 HNSCC는 수술 후보가 아니므로 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 또는 림프절 영상
표준 치료 수술이 예정된 환자의 종양 및/또는 림프절은 수술 전후에 MSOT 장치를 사용하여 이미지화됩니다. MSOT 이미징 전후 피부 온도도 측정됩니다. |
MSOT 장치는 종양 및/또는 양성 림프절의 마진을 측정하기 위해 수술 전후에 고형 종양이 있는 환자의 종양 및/또는 림프절의 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
MSOT 이미징 전후에 피부 온도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSOT 이미징으로 인한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~2분
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MSOT 이미징(섭씨 44도 이상)에서 발생할 수 있는 환자에서 CTCAE v5.0으로 특징지어지는 부작용. MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계를 사용하여 MSOT 전 및 후 영상(총 2회 측정)의 피부 온도 측정. 약 1분 동안 온도가 나타날 때까지 체온계를 피부에 대고 온도를 기록합니다. |
1~2분
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영상 촬영 전 및 후 피부 온도 평가(수술 전 및 후)
기간: 촬영 후 1~2분
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피부 온도 판독값이 섭씨 44도 이상인 환자의 비율.
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촬영 후 1~2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSOT 장치를 사용한 옥시헤모글로빈 검출에 따른 종양 양성.
기간: 6 개월
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MSOT 장치는 종양이 비종양(대조군) 값과 비교하여 조직 산소화 수준이 다르다는 생각으로 헤모글로빈의 서로 다른 산소화 상태를 감지하여 종양 조직과 주변 조직을 식별하고 구별할 수 있습니다.
종양 양성은 동일한 환자의 종양 조직 및 비암 조직 샘플의 동일한 크기의 관심 폴리곤 영역(ROI) 분석에서 MSOT 국소화를 사용하여 산소-헤모글로빈 수준의 비교를 기반으로 결정됩니다.
증가된 신호 강도(MSOT 임의 단위(MSOT A.U.)에서 얻은 출력)는 병리학 보고서와 비교하여 확인된 바와 같이 종양 조직과 상관관계가 있는 더 높은 수준의 옥시-헤모글로빈을 나타냅니다.
페어링된 t-테스트가 수행되고 중앙값 차이 및 IQR이 보고됩니다.
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6 개월
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MSOT를 이용한 Deoxy-hemoglobin 검출에 따른 종양 양성
기간: 6 개월
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MSOT 장치는 종양이 비종양(대조군) 값과 비교하여 조직 산소화 수준이 다르다는 생각으로 헤모글로빈의 서로 다른 산소화 상태를 감지하여 종양 조직과 주변 조직을 식별하고 구별할 수 있습니다.
종양 양성은 동일한 환자의 종양 조직 및 비암 조직 샘플의 동일한 크기의 관심 폴리곤 영역(ROI) 분석에서 MSOT 국소화를 사용하여 데옥시-헤모글로빈 수준의 비교를 기반으로 결정됩니다.
증가된 신호 강도(MSOT 임의 단위(MSOT A.U.)에서 얻은 출력)는 병리 보고서와 비교하여 확인된 바와 같이 종양 조직과 상관관계가 있는 더 높은 수준의 데옥시-헤모글로빈을 나타냅니다.
대응 t-테스트가 수행되고 중앙값 차이와 IQR이 보고됩니다.
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6 개월
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MSOT 판독값과 비교한 병리학 보고서의 종양 양성
기간: 6 개월
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종양 양성은 표준 병리 보고서와 MSOT 판독값을 비교(예/아니오)합니다.
판독값이 일치하는 환자의 비율이 계산되어 보고됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-MSOT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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