Um Estudo de Viabilidade para o Uso da Tomografia Optoacústica Multiespectral na Detecção de Tumores (OU-SCC-MSOT)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Um Estudo de Viabilidade para o Uso da Tomografia Optoacústica Multiespectral na Detecção de Tumores Sólidos e Linfonodos (MSOT)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o potencial de um novo instrumento de imagem experimental chamado tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para detectar tumores e linfonodos com tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá pacientes agendados para cirurgia padrão de tratamento de rotina. É um estudo de braço único projetado para fornecer informações de segurança sobre o uso do dispositivo Acuity MSOT no ambiente clínico e a capacidade dos dados de imagem MSOT de se correlacionar com os achados clínicos identificados por patologia.
O dispositivo será usado para obter imagens do tumor ou das margens dos linfonodos para uso investigativo apenas para comparar com a patologia clínica e o prontuário do paciente. Todas as imagens serão obtidas no pré e pós-operatório de um paciente cirúrgico fechado. A temperatura da pele do paciente também será medida antes e depois da imagem MSOT. A imagem MSOT será apenas para pesquisa e nenhuma decisão de tratamento será baseada nas imagens MSOT obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um tumor sólido identificado, ou seja, mama (estágio I-IV), melanoma (estágio I-IV), HNSCC (estágio I-III), pancreático (estágio I-III), ovário (estágio I-IV) que está programado para remoção cirúrgica do tumor e imagem padrão concluída antes da cirurgia
- Ter estado hematológico aceitável [hemoglobina total (tHb) ≥ 10 mg/dL]
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- O paciente forneceu um consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores do sistema nervoso central
- Pacientes com tatuagem no local da cirurgia
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Infecção sistêmica ou local
- Qualquer anomalia sistêmica durante a avaliação pré-operatória que impeça a participação do paciente no estudo
- Qualquer doença febril que impeça ou atrase a participação no pré-operatório
- Qualquer coisa que coloque o participante em maior risco ou impeça a adesão ao estudo
- Pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV, HNSCC em estágio IV não são candidatos cirúrgicos e, portanto, excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem de tumor ou linfonodo
Tumores e/ou gânglios linfáticos de pacientes agendados para cirurgia padrão serão visualizados usando o dispositivo MSOT antes e depois da cirurgia. A temperatura da pele antes e depois da imagem MSOT também será medida. |
O dispositivo MSOT será usado para obter imagens do tumor e/ou linfonodos de pacientes com tumores sólidos antes e depois da cirurgia para medir as margens do tumor e/ou linfonodo positivo.
A temperatura da pele será medida antes e depois da imagem MSOT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos devido à imagem MSOT
Prazo: 1-2 minutos
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Eventos adversos caracterizados por CTCAE v5.0 em pacientes que podem resultar de imagens MSOT (≥44 graus Celsius). Medição da imagem da temperatura da pele pré e pós-MSOT (total de 2 medições) com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT. O termômetro será colocado na pele até que apareça uma temperatura, cerca de 1 minuto, e a temperatura será registrada. |
1-2 minutos
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Avalie a temperatura da pele antes e depois da imagem (pré e pós-cirurgia)
Prazo: 1-2 minutos após a imagem
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Porcentagem de pacientes que tiveram leituras de temperatura da pele >44 graus Celsius.
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1-2 minutos após a imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade do tumor com base na detecção de oxi-hemoglobina usando o dispositivo MSOT.
Prazo: 6 meses
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O dispositivo MSOT pode identificar e diferenciar entre o tecido tumoral e o tecido circundante devido à detecção de diferentes estados de oxigenação da hemoglobina, com a ideia de que os tumores têm níveis de oxigenação tecidual diferenciais em comparação com valores não tumorais (controle).
A positividade do tumor será determinada com base na comparação dos níveis de oxi-hemoglobina usando a localização MSOT da análise da região de interesse (ROI) do mesmo tamanho do polígono do tecido tumoral e uma amostra de tecido não canceroso do mesmo paciente.
O aumento da intensidade do sinal (saída obtida em MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indica níveis mais elevados de oxi-hemoglobina que se correlacionam com tecido tumoral, conforme confirmado por comparação com relatórios de patologia.
Testes t pareados serão realizados e diferença mediana e IQR relatados.
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6 meses
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Positividade do tumor com base na detecção de desoxi-hemoglobina usando MSOT
Prazo: 6 meses
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O dispositivo MSOT pode identificar e diferenciar entre o tecido tumoral e o tecido circundante devido à detecção de diferentes estados de oxigenação da hemoglobina, com a ideia de que os tumores têm níveis de oxigenação tecidual diferenciais em comparação com valores não tumorais (controle).
A positividade do tumor será determinada com base na comparação dos níveis de deoxi-hemoglobina usando a localização MSOT da análise da região de interesse (ROI) do mesmo tamanho do polígono do tecido tumoral e uma amostra de tecido não canceroso do mesmo paciente.
O aumento da intensidade do sinal (resultado obtido em MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) indica níveis mais elevados de desoxi-hemoglobina que se correlaciona com tecido tumoral, conforme confirmado por comparação com relatórios de patologia.
Testes t pareados serão realizados e a diferença mediana e o IQR serão relatados.
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6 meses
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Positividade do tumor de relatórios de patologia em comparação com leituras de MSOT
Prazo: 6 meses
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A positividade do tumor será comparada (sim/não) do relatório de patologia padrão com as leituras do MSOT.
A porcentagem de pacientes com leituras correspondentes será calculada e relatada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-MSOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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