Studium wykonalności zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w wykrywaniu nowotworów (OU-SCC-MSOT)
Studium wykonalności zastosowania wielospektralnej tomografii optoakustycznej w wykrywaniu guzów litych i węzłów chłonnych (MSOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów, u których zaplanowano rutynową operację standardową. Jest to jednoramienne badanie mające na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa korzystania z urządzenia Acuity MSOT w warunkach klinicznych oraz możliwości korelacji danych z obrazowania MSOT z objawami klinicznymi zidentyfikowanymi na podstawie patologii.
Urządzenie będzie używane do uzyskiwania obrazów marginesów guza lub węzłów chłonnych wyłącznie do celów badawczych w celu porównania z patologią kliniczną i dokumentacją medyczną pacjenta. Wszystkie obrazy zostaną uzyskane przed i po operacji u pacjenta po operacji zamkniętej. Temperatura skóry pacjenta będzie również mierzona przed i po obrazowaniu MSOT. Obrazowanie MSOT będzie służyło wyłącznie celom badawczym i żadne decyzje dotyczące leczenia nie będą oparte na uzyskanych obrazach MSOT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zidentyfikowanym guzem litym, tj. piersi (stadium I-IV), czerniakiem (stadium I-IV), HNSCC (stadium I-III), trzustki (stadium I-III), jajnika (stadium I-IV) do chirurgicznego usunięcia guza i wykonania standardowego obrazowania przed operacją
- Mieć akceptowalny stan hematologiczny [hemoglobina całkowita (tHb) ≥ 10 mg/dl]
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent przedstawił podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
- Chętny do przestrzegania procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z tatuażem w miejscu operowanym
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Wszelkie nieprawidłowości ogólnoustrojowe podczas oceny przedoperacyjnej uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu
- Każda choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział w zabiegu przed operacją
- Wszystko, co mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie warunków badania
- Pacjenci z rakiem trzustki w stadium IV, HNSCC w stadium IV nie są kandydatami do operacji i dlatego zostali wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie guza lub węzła chłonnego
Guzy i/lub węzły chłonne pacjentów planowanych do standardowej opieki chirurgicznej będą obrazowane za pomocą urządzenia MSOT przed i po operacji. Zmierzona zostanie również temperatura ich skóry przed i po obrazowaniu MSOT. |
Urządzenie MSOT będzie używane do robienia zdjęć guza i/lub węzłów chłonnych pacjentów z guzami litymi przed i po operacji w celu zmierzenia marginesów guza i/lub zajętego węzła chłonnego.
Temperatura skóry zostanie zmierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane przez CTCAE v5.0 u pacjentów, które mogą wynikać z obrazowania MSOT (≥44 stopnie Celsjusza). Pomiar temperatury skóry przed i po obrazowaniu MSOT (łącznie 2 pomiary) za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT. Termometr zostanie umieszczony na skórze, aż pojawi się temperatura, około 1 minuty, a temperatura zostanie zarejestrowana. |
1-2 minuty
|
|
Ocena temperatury skóry przed i po obrazowaniu (przed i po operacji)
Ramy czasowe: 1-2 minuty po obrazowaniu
|
Odsetek pacjentów, u których odczyty temperatury skóry przekraczały 44 stopnie Celsjusza.
|
1-2 minuty po obrazowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik guza na podstawie wykrywania oksyhemoglobiny za pomocą urządzenia MSOT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Urządzenie MSOT może identyfikować i różnicować tkankę nowotworową i otaczającą tkankę dzięki wykrywaniu różnych stanów utlenowania hemoglobiny, przy założeniu, że guzy mają zróżnicowane poziomy utlenienia tkanek w porównaniu z wartościami nienowotworowymi (kontrolnymi).
Pozytywność nowotworu zostanie określona na podstawie porównania poziomów oksyhemoglobiny przy użyciu lokalizacji MSOT z analizy obszaru zainteresowania (ROI) wielokąta o tej samej wielkości i próbki tkanki nienowotworowej od tego samego pacjenta.
Zwiększona intensywność sygnału (wyjście uzyskane w jednostkach arbitralnych MSOT (MSOT A.U.)) wskazuje na wyższy poziom oksyhemoglobiny, która koreluje z tkanką nowotworową, co potwierdzono w porównaniu z raportami patologicznymi.
Przeprowadzone zostaną sparowane testy t i podane zostaną średnie różnice i IQR.
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywny wynik guza na podstawie wykrywania dezoksyhemoglobiny za pomocą MSOT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Urządzenie MSOT może identyfikować i różnicować tkankę nowotworową i otaczającą tkankę dzięki wykrywaniu różnych stanów utlenowania hemoglobiny, przy założeniu, że guzy mają zróżnicowane poziomy utlenienia tkanek w porównaniu z wartościami nienowotworowymi (kontrolnymi).
Pozytywność nowotworu zostanie określona na podstawie porównania poziomów dezoksyhemoglobiny przy użyciu lokalizacji MSOT z analizy regionu zainteresowania (ROI) tego samego rozmiaru wielokąta tkanki guza i próbki tkanki nienowotworowej od tego samego pacjenta.
Zwiększona intensywność sygnału (wyjście uzyskane w jednostkach arbitralnych MSOT (MSOT A.U.)) wskazuje na wyższe poziomy dezoksyhemoglobiny, która koreluje z tkanką nowotworową, co potwierdzono w porównaniu z raportami patologicznymi.
Przeprowadzone zostaną sparowane testy t i podane zostaną średnie różnice i IQR.
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywny wynik guza z raportów patologicznych w porównaniu z odczytami MSOT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozytywność nowotworu zostanie porównana (tak/nie) ze standardowego raportu patologicznego z odczytami MSOT.
Procent pacjentów z pasującymi odczytami zostanie obliczony i zgłoszony.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-MSOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .