Технико-экономическое обоснование использования мультиспектральной оптоакустической томографии для выявления опухолей (OU-SCC-MSOT)
12 декабря 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Технико-экономическое обоснование использования мультиспектральной оптоакустической томографии для выявления солидных опухолей и лимфатических узлов (МСОТ)
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциала нового экспериментального инструмента визуализации, называемого мультиспектральной оптоакустической томографией (МСОТ), для обнаружения опухолей и лимфатических узлов с опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать пациенты, которым назначена рутинная стандартная хирургическая помощь. Это одногрупповое исследование, предназначенное для предоставления информации о безопасности использования устройства Acuity MSOT в клинических условиях, а также способности данных визуализации MSOT коррелировать с клиническими данными, выявленными при патологии.
Устройство будет использоваться для получения изображений краев опухоли или лимфатических узлов только в исследовательских целях для сравнения с клинической патологией и медицинской картой пациента. Все изображения будут получены до и после операции у закрытого хирургического пациента. Температура кожи пациента также будет измеряться до и после визуализации MSOT. Изображения MSOT будут использоваться только для исследований, и никакие решения о лечении не будут основываться на полученных изображениях MSOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с выявленной солидной опухолью, т.е. молочной железы (стадия I-IV), меланомой (стадия I-IV), ПРГШ (стадия I-III), поджелудочной железы (стадия I-III), яичников (стадия I-IV), которая планируется для хирургического удаления опухоли и выполнения стандартной визуализации перед операцией
- Иметь приемлемый гематологический статус [общий гемоглобин (tHb) ≥ 10 мг/дл]
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациент предоставил подписанное и датированное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода обучения
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями центральной нервной системы
- Пациенты с татуировкой на месте операции
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Системная или местная инфекция
- Любая системная аномалия во время предоперационной оценки, препятствующая участию пациента в исследовании.
- Любое лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие до операции
- Все, что подвергнет участника повышенному риску или помешает согласиться с исследованием.
- Пациенты с раком поджелудочной железы IV стадии, HNSCC IV стадии не являются кандидатами на хирургическое вмешательство и поэтому исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация опухоли или лимфатического узла
Опухоли и/или лимфатические узлы пациентов, которым назначена стандартная хирургическая операция, будут визуализированы с помощью устройства MSOT до и после операции. Также будет измеряться температура их кожи до и после визуализации MSOT. |
Устройство MSOT будет использоваться для получения изображений опухоли и/или лимфатических узлов у пациентов с солидными опухолями до и после операции для измерения границ опухоли и/или положительного лимфатического узла.
Температура кожи будет измеряться до и после визуализации MSOT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями из-за визуализации MSOT
Временное ограничение: 1-2 минуты
|
Нежелательные явления, характеризуемые CTCAE v5.0 у пациентов, которые могут быть результатом визуализации MSOT (≥44 градусов Цельсия). Измерение температуры кожи до и после визуализации MSOT (всего 2 измерения) с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства MSOT. Термометр будет помещен на кожу, пока не появится температура, около 1 минуты, и температура будет записана. |
1-2 минуты
|
|
Оценка температуры кожи до и после визуализации (до и после операции)
Временное ограничение: Через 1-2 минуты после съемки
|
Процент пациентов, у которых температура кожи была выше 44 градусов Цельсия.
|
Через 1-2 минуты после съемки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивность опухоли на основе обнаружения оксигемоглобина с помощью устройства MSOT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство MSOT может идентифицировать и различать опухолевые ткани и окружающие ткани благодаря обнаружению различных состояний оксигенации гемоглобина, исходя из того, что опухоли имеют разные уровни оксигенации тканей по сравнению с неопухолевыми (контрольными) значениями.
Позитивность опухоли будет определяться на основе сравнения уровней оксигемоглобина с использованием локализации MSOT из анализа интересующей полигональной области (ROI) того же размера опухолевой ткани и образца нераковой ткани от одного и того же пациента.
Повышенная интенсивность сигнала (результат, полученный в произвольных единицах MSOT (MSOT A.U.)) указывает на более высокие уровни оксигемоглобина, которые коррелируют с опухолевой тканью, что подтверждается сравнением с отчетами о патологии.
Будут выполнены парные t-тесты, и будет сообщено среднее различие и IQR.
|
6 месяцев
|
|
Позитивность опухоли на основе обнаружения дезоксигемоглобина с помощью MSOT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство MSOT может идентифицировать и различать опухолевые ткани и окружающие ткани благодаря обнаружению различных состояний оксигенации гемоглобина, исходя из того, что опухоли имеют разные уровни оксигенации тканей по сравнению с неопухолевыми (контрольными) значениями.
Позитивность опухоли будет определяться на основе сравнения уровней дезоксигемоглобина с использованием локализации MSOT из анализа интересующей полигональной области (ROI) того же размера опухолевой ткани и образца нераковой ткани от одного и того же пациента.
Повышенная интенсивность сигнала (результат, полученный в произвольных единицах MSOT (MSOT A.U.)) указывает на более высокие уровни дезоксигемоглобина, которые коррелируют с опухолевой тканью, что подтверждается сравнением с отчетами о патологии.
Будут выполнены парные t-тесты, и будет сообщено среднее различие и IQR.
|
6 месяцев
|
|
Позитивность опухоли из отчетов о патологии по сравнению с показаниями MSOT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Положительный результат опухоли будет сравниваться (да/нет) из стандартного отчета о патологии с показаниями MSOT.
Процент пациентов с совпадающими показаниями будет рассчитан и сообщен.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-MSOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .