Estudio de factibilidad para el uso de la tomografía optoacústica multiespectral en la detección de tumores (OU-SCC-MSOT)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Un estudio de factibilidad para el uso de tomografía optoacústica multiespectral en la detección de tumores sólidos y ganglios linfáticos (MSOT)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el potencial de un nuevo instrumento de imagen experimental llamado tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para detectar tumores y ganglios linfáticos con tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán pacientes que están programados para cirugía estándar de atención de rutina. Es un estudio de un solo brazo diseñado para proporcionar información de seguridad sobre el uso del dispositivo Acuity MSOT en el entorno clínico y la capacidad de los datos de imágenes MSOT para correlacionarse con los hallazgos clínicos identificados a través de la patología.
El dispositivo se utilizará para obtener imágenes del tumor o de los márgenes de los ganglios linfáticos con fines de investigación únicamente para compararlos con la patología clínica y el historial médico del paciente. Todas las imágenes se obtendrán antes y después de la cirugía en un paciente quirúrgico cerrado. La temperatura de la piel del paciente también se medirá antes y después de la obtención de imágenes MSOT. Las imágenes de MSOT serán solo para investigación y ninguna decisión de tratamiento se basará en las imágenes de MSOT obtenidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor sólido identificado, es decir, mama (Estadio I-IV), melanoma (Estadio I-IV), HNSCC (Estadio I-III), pancreático (Estadio I-III), ovárico (Estadio I-IV) que está programado para la extirpación quirúrgica del tumor y obtención de imágenes estándar antes de la cirugía
- Tener un estado hematológico aceptable [hemoglobina total (tHb) ≥ 10 mg/dL]
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- El paciente proporcionó un consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores del sistema nervioso central
- Pacientes con un tatuaje sobre el sitio quirúrgico
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Infección sistémica o local
- Cualquier anomalía sistémica durante la evaluación preoperatoria que impida la participación del paciente en el estudio
- Cualquier enfermedad febril que impida o retrase la participación antes de la operación
- Cualquier cosa que ponga al participante en mayor riesgo o impida el cumplimiento del estudio
- Los pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV, HNSCC en estadio IV no son candidatos quirúrgicos y, por lo tanto, están excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de tumor o ganglio linfático
Se tomarán imágenes de los tumores y/o ganglios linfáticos de pacientes programados para cirugía de atención estándar utilizando el dispositivo MSOT antes y después de la cirugía. También se medirá la temperatura de su piel antes y después de la obtención de imágenes MSOT. |
El dispositivo MSOT se utilizará para tomar imágenes del tumor y/o de los ganglios linfáticos de pacientes con tumores sólidos antes y después de la cirugía para medir los márgenes del tumor y/o del ganglio linfático positivo.
La temperatura de la piel se medirá antes y después de la obtención de imágenes MSOT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos debido a imágenes MSOT
Periodo de tiempo: 1-2 minutos
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Eventos adversos caracterizados por CTCAE v5.0 en pacientes que pueden resultar de imágenes MSOT (≥44 grados Celsius). Medición de la temperatura de la piel antes y después de la MSOT (2 mediciones en total) con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT. El termómetro se colocará sobre la piel hasta que aparezca una temperatura, aproximadamente 1 minuto, y se registrará la temperatura. |
1-2 minutos
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Evaluar la temperatura de la piel antes y después de la toma de imágenes (antes y después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de la toma de imágenes
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Porcentaje de pacientes que experimentaron lecturas de temperatura de la piel >44 grados centígrados.
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1-2 minutos después de la toma de imágenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad tumoral basada en la detección de oxihemoglobina mediante el dispositivo MSOT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo MSOT puede identificar y diferenciar entre el tejido tumoral y el tejido circundante debido a la detección de diferentes estados de oxigenación de la hemoglobina, con la idea de que los tumores tienen niveles de oxigenación tisular diferenciales en comparación con los valores no tumorales (control).
La positividad del tumor se determinará en función de la comparación de los niveles de oxihemoglobina utilizando la localización MSOT del análisis de la región de interés (ROI) del polígono del mismo tamaño del tejido tumoral y una muestra de tejido no canceroso del mismo paciente.
El aumento de la intensidad de la señal (salida obtenida en unidades arbitrarias de MSOT (MSOT A.U.)) indica niveles más altos de oxihemoglobina que se correlaciona con el tejido tumoral según lo confirmado por comparación con los informes de patología.
Se realizarán pruebas t pareadas y se informará la diferencia de medianas y el IQR.
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6 meses
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Positividad tumoral basada en la detección de desoxihemoglobina usando MSOT
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo MSOT puede identificar y diferenciar entre el tejido tumoral y el tejido circundante debido a la detección de diferentes estados de oxigenación de la hemoglobina, con la idea de que los tumores tienen niveles de oxigenación tisular diferenciales en comparación con los valores no tumorales (control).
La positividad del tumor se determinará en función de la comparación de los niveles de desoxihemoglobina utilizando la localización MSOT del análisis de la región de interés (ROI) del polígono del mismo tamaño del tejido tumoral y una muestra de tejido no canceroso del mismo paciente.
El aumento de la intensidad de la señal (salida obtenida en unidades arbitrarias de MSOT (MSOT A.U.)) indica niveles más altos de desoxihemoglobina que se correlaciona con el tejido tumoral según lo confirmado por comparación con los informes de patología.
Se realizarán pruebas t pareadas y se informará la diferencia de medianas y el IQR.
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6 meses
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Positividad tumoral de los informes de patología en comparación con las lecturas de MSOT
Periodo de tiempo: 6 meses
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La positividad del tumor se comparará (sí/no) del informe de patología estándar con las lecturas de MSOT.
Se calculará e informará el porcentaje de pacientes con lecturas coincidentes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-MSOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .