Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie voor het gebruik van multispectrale opto-akoestische tomografie bij de detectie van tumoren (OU-SCC-MSOT)

12 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Een haalbaarheidsstudie voor het gebruik van multispectrale opto-akoestische tomografie bij de detectie van vaste tumoren en lymfeklieren (MSOT)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het potentieel van een nieuw experimenteel beeldvormingsinstrument genaamd multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) om tumoren en lymfeklieren met tumoren te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen patiënten worden betrokken die zijn ingepland voor routinematige standaardzorgchirurgie. Het is een eenarmige studie die is ontworpen om veiligheidsinformatie te verschaffen over het gebruik van het Acuity MSOT-apparaat in de klinische setting en het vermogen van MSOT-beeldvormingsgegevens om te correleren met klinische bevindingen die via pathologie zijn geïdentificeerd.

Het apparaat zal worden gebruikt om beelden van de tumor- of lymfekliermarges te verkrijgen, uitsluitend voor onderzoek, ter vergelijking met de klinische pathologie en het medisch dossier van de patiënt. Alle afbeeldingen worden voor en na de operatie verkregen bij een gesloten chirurgische patiënt. De temperatuur van de huid van de patiënt wordt ook gemeten voor en na MSOT-beeldvorming. MSOT-beeldvorming is alleen voor onderzoek en er worden geen behandelbeslissingen genomen op basis van de verkregen MSOT-beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde solide tumor, d.w.z. borst (stadium I-IV), melanoom (stadium I-IV), HNSCC (stadium I-III), pancreas (stadium I-III), ovarium (stadium I-IV) voor chirurgische verwijdering van de tumor en voltooide standaardbeeldvorming voorafgaand aan de operatie
  • Een aanvaardbare hematologische status hebben [totaal hemoglobine (tHb) ≥ 10 mg/dL]
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënt verstrekte een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Bereid om de studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met een tatoeage op de plaats van de operatie
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Systemische of lokale infectie
  • Elke systemische anomalie tijdens de pre-operatieve beoordeling die deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert
  • Elke ziekte met koorts die deelname preoperatief verhindert of vertraagt
  • Alles waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt of deelname aan het onderzoek wordt belemmerd
  • Patiënten met stadium IV alvleesklierkanker, stadium IV HNSCC zijn geen chirurgische kandidaten en daarom uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvorming van tumor of lymfeklier

Tumoren en/of lymfeklieren van patiënten die zijn ingepland voor standaardzorgchirurgie zullen voor en na de operatie in beeld worden gebracht met behulp van het MSOT-apparaat.

De temperatuur van hun huid voor en na MSOT-beeldvorming zal ook worden gemeten.
Apparaat: MSOT-apparaat
Het MSOT-apparaat zal worden gebruikt om beelden te maken van de tumor en/of lymfeklieren van patiënten met solide tumoren voor en na de operatie om de randen van de tumor en/of positieve lymfeklier te meten.
Procedure: Temperatuurmeting
Voor en na MSOT-beeldvorming wordt de temperatuur van de huid gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1-2 minuten

Bijwerkingen zoals gekenmerkt door CTCAE v5.0 bij patiënten die het gevolg kunnen zijn van MSOT-beeldvorming (≥44 graden Celsius).

Meting van de huidtemperatuur pre- en post-MSOT-beeldvorming (2 metingen in totaal) met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat. De thermometer wordt op de huid geplaatst totdat er een temperatuur verschijnt, ongeveer 1 minuut, en de temperatuur wordt geregistreerd.
1-2 minuten
Evalueer de huidtemperatuur vóór en na beeldvorming (pre- en postchirurgie)
Tijdsspanne: 1-2 minuten na beeldvorming
Percentage patiënten met een huidtemperatuurmeting van >44 graden Celsius.
1-2 minuten na beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorpositiviteit gebaseerd op detectie van oxyhemoglobine met behulp van MSOT-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het MSOT-apparaat kan tumorweefsel en omliggend weefsel identificeren en onderscheiden door detectie van verschillende oxygenatietoestanden van hemoglobine, met het idee dat tumoren verschillende weefseloxygenatieniveaus hebben in vergelijking met niet-tumor (controle) waarden. Tumorpositiviteit zal worden bepaald op basis van vergelijking van oxy-hemoglobineniveaus met behulp van MSOT-lokalisatie van dezelfde grootte polygon region of interest (ROI) analyse van het tumorweefsel en een monster van niet-kankerweefsel van dezelfde patiënt. Verhoogde signaalintensiteit (uitvoer verkregen in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) duidt op hogere niveaus van oxyhemoglobine die correleert met tumorweefsel, zoals bevestigd door vergelijking met pathologierapporten. Er worden gepaarde t-testen uitgevoerd en het mediane verschil en de IQR worden gerapporteerd.
6 maanden
Tumorpositiviteit gebaseerd op detectie van deoxyhemoglobine met behulp van MSOT
Tijdsspanne: 6 maanden
Het MSOT-apparaat kan tumorweefsel en omliggend weefsel identificeren en onderscheiden door detectie van verschillende oxygenatietoestanden van hemoglobine, met het idee dat tumoren verschillende weefseloxygenatieniveaus hebben in vergelijking met niet-tumor (controle) waarden. Tumorpositiviteit zal worden bepaald op basis van vergelijking van deoxy-hemoglobineniveaus met behulp van MSOT-lokalisatie van dezelfde polygoonregio van belang (ROI)-analyse van het tumorweefsel en een monster van niet-kankerweefsel van dezelfde patiënt. Verhoogde signaalintensiteit (output verkregen in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) duidt op hogere niveaus van deoxyhemoglobine die correleert met tumorweefsel, zoals bevestigd door vergelijking met pathologierapporten. Er worden gepaarde t-testen uitgevoerd en het mediane verschil en de IQR worden gerapporteerd.
6 maanden
Tumorpositiviteit van pathologierapporten in vergelijking met MSOT-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorpositiviteit wordt vergeleken (ja/nee) van het standaard pathologierapport met de MSOT-metingen. Het percentage patiënten met overeenkomende waarden wordt berekend en gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OU-SCC-MSOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren