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Eine Machbarkeitsstudie für den Einsatz der multispektralen optoakustischen Tomographie bei der Erkennung von Tumoren (OU-SCC-MSOT)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine Machbarkeitsstudie für den Einsatz der multispektralen optoakustischen Tomographie bei der Erkennung solider Tumoren und Lymphknoten (MSOT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und das Potenzial eines neuen experimentellen Bildgebungsinstruments namens multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) zur Erkennung von Tumoren und Lymphknoten mit Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten beteiligt sein, bei denen eine routinemäßige Standardoperation vorgesehen ist. Es handelt sich um eine einarmige Studie, die Sicherheitsinformationen zur Verwendung des Acuity MSOT-Geräts im klinischen Umfeld und zur Fähigkeit von MSOT-Bildgebungsdaten liefern soll, mit klinischen Befunden zu korrelieren, die anhand der Pathologie ermittelt wurden.

Das Gerät wird verwendet, um Bilder der Tumor- oder Lymphknotenränder zu erhalten, die ausschließlich zu Untersuchungszwecken zum Vergleich mit der klinischen Pathologie und der Krankenakte des Patienten dienen. Alle Bilder werden vor und nach der Operation bei einem geschlossenen chirurgischen Patienten aufgenommen. Vor und nach der MSOT-Bildgebung wird auch die Hauttemperatur des Patienten gemessen. Die MSOT-Bildgebung dient ausschließlich Forschungszwecken und keine Behandlungsentscheidungen basieren auf den erhaltenen MSOT-Bildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem identifizierten soliden Tumor, d. h. Brustkrebs (Stadium I-IV), Melanom (Stadium I-IV), HNSCC (Stadium I-III), Bauchspeicheldrüse (Stadium I-III), Eierstockkrebs (Stadium I-IV), der geplant ist zur chirurgischen Entfernung des Tumors und zur Durchführung der Standardbildgebung vor der Operation
  • Sie haben einen akzeptablen hämatologischen Status [Gesamthämoglobin (tHb) ≥ 10 mg/dl]
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient legte eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, die Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems
  • Patienten mit einer Tätowierung über der Operationsstelle
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Jede systemische Anomalie während der präoperativen Beurteilung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindert
  • Jede fieberhafte Erkrankung, die eine Teilnahme präoperativ ausschließt oder verzögert
  • Alles, was den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV oder HNSCC im Stadium IV sind keine chirurgischen Kandidaten und daher von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung eines Tumors oder Lymphknotens

Tumore und/oder Lymphknoten von Patienten, bei denen eine Standardoperation geplant ist, werden vor und nach der Operation mit dem MSOT-Gerät abgebildet.

Die Temperatur ihrer Haut vor und nach der MSOT-Bildgebung wird ebenfalls gemessen.
Gerät: MSOT-Gerät
Mit dem MSOT-Gerät werden Bilder des Tumors und/oder der Lymphknoten von Patienten mit soliden Tumoren vor und nach der Operation aufgenommen, um die Ränder des Tumors und/oder des positiven Lymphknotens zu messen.
Verfahren: Temperatur messung
Die Temperatur der Haut wird vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von MSOT-Bildgebung
Zeitfenster: 1-2 Minuten

Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 bei Patienten, die aus der MSOT-Bildgebung resultieren können (≥44 Grad Celsius).

Messung der Hauttemperatur vor und nach der MSOT-Bildgebung (insgesamt 2 Messungen) mit einem Berührungsthermometer als Teil der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts. Das Thermometer wird etwa 1 Minute lang auf der Haut platziert, bis eine Temperatur auftritt, und die Temperatur wird aufgezeichnet.
1-2 Minuten
Bewerten Sie die Hauttemperatur vor und nach der Bildgebung (vor und nach der Operation)
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach der Bildgebung
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Hauttemperatur über 44 Grad Celsius lag.
1-2 Minuten nach der Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorpositivität basierend auf dem Nachweis von Oxy-Hämoglobin mithilfe eines MSOT-Geräts.
Zeitfenster: 6 Monate
Das MSOT-Gerät kann Tumorgewebe und umgebendes Gewebe identifizieren und unterscheiden, indem es unterschiedliche Sauerstoffzustände des Hämoglobins erkennt. Dabei wird davon ausgegangen, dass Tumore im Vergleich zu Nicht-Tumor-Werten (Kontrollwerten) unterschiedliche Sauerstoffgehalte im Gewebe aufweisen. Die Tumorpositivität wird auf der Grundlage eines Vergleichs der Oxy-Hämoglobin-Spiegel unter Verwendung der MSOT-Lokalisierung anhand einer ROI-Analyse (Polygon Region of Interest) gleicher Größe des Tumorgewebes und einer Probe von nicht krebsartigem Gewebe desselben Patienten bestimmt. Eine erhöhte Signalintensität (Ausgabe in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) weist auf höhere Oxy-Hämoglobinspiegel hin, die mit Tumorgewebe korrelieren, wie durch Vergleich mit Pathologieberichten bestätigt. Es werden gepaarte T-Tests durchgeführt und die mittlere Differenz und der IQR gemeldet.
6 Monate
Tumorpositivität basierend auf dem Nachweis von Desoxyhämoglobin mittels MSOT
Zeitfenster: 6 Monate
Das MSOT-Gerät kann Tumorgewebe und umgebendes Gewebe identifizieren und unterscheiden, indem es unterschiedliche Sauerstoffzustände des Hämoglobins erkennt. Dabei wird davon ausgegangen, dass Tumore im Vergleich zu Nicht-Tumor-Werten (Kontrollwerten) unterschiedliche Sauerstoffgehalte im Gewebe aufweisen. Die Tumorpositivität wird auf der Grundlage eines Vergleichs der Desoxy-Hämoglobin-Spiegel unter Verwendung der MSOT-Lokalisierung anhand einer ROI-Analyse (Polygon Region of Interest) gleicher Größe des Tumorgewebes und einer Probe von nicht krebsartigem Gewebe desselben Patienten bestimmt. Eine erhöhte Signalintensität (Ausgabe in MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.)) weist auf höhere Desoxyhämoglobinspiegel hin, die mit Tumorgewebe korrelieren, wie durch Vergleich mit Pathologieberichten bestätigt. Es werden gepaarte T-Tests durchgeführt und die mittlere Differenz und der IQR werden gemeldet.
6 Monate
Tumorpositivität aus Pathologieberichten im Vergleich zu MSOT-Messwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorpositivität wird anhand des Standardpathologieberichts mit den MSOT-Messwerten verglichen (ja/nein). Der Prozentsatz der Patienten mit übereinstimmenden Messwerten wird berechnet und gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-MSOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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