Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus monispektrisen optoakustisen tomografian käytöstä kasvainten havaitsemisessa (OU-SCC-MSOT)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Toteutettavuustutkimus monispektrisen optoakustisen tomografian käytöstä kiinteiden kasvainten ja imusolmukkeiden havaitsemiseen (MSOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kokeellisen kuvantamislaitteen, monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) turvallisuutta ja mahdollisuuksia havaita kasvaimia ja kasvaimia sisältäviä imusolmukkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joille on määrä rutiininomaiseen hoitoleikkaukseen. Se on yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu antamaan turvallisuustietoja Acuity MSOT -laitteen käytöstä kliinisissä olosuhteissa ja MSOT-kuvaustietojen kyvystä korreloida patologian kautta tunnistettuihin kliinisiin löydöksiin.

Laitetta käytetään ottamaan kuvia kasvain- tai imusolmukkeiden marginaaleista vain tutkimuskäyttöön verrattaessa kliiniseen patologiaan ja potilaan potilastietoihin. Kaikki kuvat otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen suljetussa leikkauspotilaassa. Myös potilaan ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen. MSOT-kuvaus on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, eikä hoitopäätöksiä tehdä saatujen MSOT-kuvien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnistettu kiinteä kasvain, eli rinta (vaihe I–IV), melanooma (vaihe I–IV), HNSCC (vaihe I–III), haima (vaihe I–III), munasarja (vaihe I–IV) kasvaimen kirurgiseen poistoon ja valmiiseen standardikuvaukseen ennen leikkausta
  • Hematologinen tila on hyväksyttävä [kokonaishemoglobiini (tHb) ≥ 10 mg/dl]
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilas antoi allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia
  • Potilaat, joilla on tatuointi leikkauskohdan päällä
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Mikä tahansa systeeminen poikkeama leikkausta edeltävän arvioinnin aikana, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Mikä tahansa kuumeinen sairaus, joka estää tai viivästyttää osallistumista ennen leikkausta
  • Mikä tahansa, mikä saattaisi osallistujan suurempaan riskiin tai estäisi osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, vaiheen IV HNSCC, eivät ole kirurgisia ehdokkaita, joten ne on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvaimen tai imusolmukkeen kuvantaminen

Normaalihoitoleikkaukseen suunniteltujen potilaiden kasvaimet ja/tai imusolmukkeet kuvataan MSOT-laitteella ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Myös heidän ihonsa lämpötila ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen mitataan.
Laite: MSOT-laite
MSOT-laitetta käytetään ottamaan kuvia kasvaimesta ja/tai imusolmukkeista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ennen ja jälkeen leikkausta kasvaimen ja/tai positiivisen imusolmukkeen reunojen mittaamiseksi.
Menettely: Lämpötilan mittaus
Ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on MSOT-kuvantamisen vuoksi haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia

CTCAE v5.0:lla luonnehditut haittatapahtumat potilailla, jotka voivat johtua MSOT-kuvauksesta (≥44 celsiusastetta).

Ihon lämpötilan mittaus ennen ja jälkeen MSOT-kuvauksen (yhteensä 2 mittausta) kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia. Lämpömittari asetetaan iholle, kunnes lämpötila ilmestyy, noin 1 minuutti, ja lämpötila tallennetaan.
1-2 minuuttia
Arvioi ihon lämpötila ennen ja jälkeen kuvantamisen (ennen ja jälkeen leikkausta)
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia kuvantamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden ihon lämpötila oli yli 44 celsiusastetta.
1-2 minuuttia kuvantamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainpositiivisuus perustuu happihemoglobiinin havaitsemiseen MSOT-laitteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MSOT-laite voi tunnistaa ja erottaa kasvainkudoksen ja sitä ympäröivän kudoksen hemoglobiinin eri hapetustilojen havaitsemisen ansiosta, sillä ajatuksella, että kasvaimilla on erilaiset kudosten hapetustasot verrattuna ei-kasvainarvoihin (kontrolli). Kasvainpositiivisuus määritetään oksi-hemoglobiinitasojen vertailun perusteella käyttämällä MSOT-paikannusta samankokoisen kiinnostavan polygonialueen (ROI) analyysistä kasvainkudoksesta ja näytteestä ei-syöpäkudoksesta samasta potilaasta. Lisääntynyt signaalin intensiteetti (tulos saatu MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.) -yksiköissä) osoittaa korkeampia oksihemoglobiinin tasoja, jotka korreloivat kasvainkudoksen kanssa, mikä vahvistetaan verrattaessa patologiaraportteihin. Parilliset t-testit suoritetaan ja mediaaniero ja IQR raportoidaan.
6 kuukautta
Tuumoripositiivisuus perustuu deoksihemoglobiinin havaitsemiseen MSOT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MSOT-laite voi tunnistaa ja erottaa kasvainkudoksen ja sitä ympäröivän kudoksen hemoglobiinin eri hapetustilojen havaitsemisen ansiosta, sillä ajatuksella, että kasvaimilla on erilaiset kudosten hapetustasot verrattuna ei-kasvainarvoihin (kontrolli). Kasvainpositiivisuus määritetään deoksihemoglobiinitasojen vertailun perusteella käyttämällä MSOT-paikannusta samankokoisen kiinnostavan monikulmioalueen (ROI) analyysistä kasvainkudoksesta ja näytteestä ei-syöpäkudoksesta samasta potilaasta. Lisääntynyt signaalin intensiteetti (tulos saatu MSOT Arbitrary Units (MSOT A.U.) -yksiköissä) osoittaa korkeampia deoksihemoglobiinin tasoja, jotka korreloivat kasvainkudoksen kanssa, mikä vahvistetaan verrattaessa patologiaraportteihin. Parilliset t-testit suoritetaan ja mediaaniero ja IQR raportoidaan.
6 kuukautta
Tuumoripositiivisuus patologiaraporteista verrattuna MSOT-lukemiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvainpositiivisuutta verrataan (kyllä/ei) vakiopatologiaraportista MSOT-lukemiin. Prosenttiosuus potilaista, joilla on vastaavat lukemat, lasketaan ja raportoidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-MSOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset MSOT-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa