Une étude de faisabilité pour l'utilisation de la tomographie optoacoustique multispectrale dans la détection des tumeurs (OU-SCC-MSOT)
Une étude de faisabilité pour l'utilisation de la tomographie optoacoustique multispectrale dans la détection des tumeurs solides et des ganglions lymphatiques (MSOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera des patients qui doivent subir une intervention chirurgicale standard de routine. Il s'agit d'une étude à un seul bras conçue pour fournir des informations de sécurité concernant l'utilisation de l'appareil Acuity MSOT dans le cadre clinique et la capacité des données d'imagerie MSOT à être corrélées avec les résultats cliniques identifiés via la pathologie.
L'appareil sera utilisé pour obtenir des images des marges de la tumeur ou des ganglions lymphatiques à des fins expérimentales uniquement pour les comparer à la pathologie clinique et au dossier médical du patient. Toutes les images seront obtenues avant et après la chirurgie chez un patient chirurgical fermé. La température de la peau du patient sera également mesurée avant et après l'imagerie MSOT. L'imagerie MSOT sera réservée à la recherche et aucune décision de traitement ne sera basée sur les images MSOT obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une tumeur solide identifiée, c. pour l'ablation chirurgicale de la tumeur et l'imagerie standard complétée avant la chirurgie
- Avoir un statut hématologique acceptable [hémoglobine totale (tHb) ≥ 10 mg/dL]
- Patients ≥ 18 ans
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs du système nerveux central
- Patients avec un tatouage sur le site chirurgical
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Infection systémique ou locale
- Toute anomalie systémique lors de l'évaluation préopératoire empêchant la participation du patient à l'étude
- Toute maladie fébrile qui empêche ou retarde la participation avant l'opération
- Tout ce qui exposerait le participant à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer à l'étude
- Les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV ou d'un HNSCC de stade IV ne sont pas des candidats chirurgicaux et sont donc exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie d'une tumeur ou d'un ganglion lymphatique
Les tumeurs et/ou les ganglions lymphatiques des patients devant subir une chirurgie standard seront imagés à l'aide de l'appareil MSOT avant et après la chirurgie. La température de leur peau avant et après l'imagerie MSOT sera également mesurée. |
Le dispositif MSOT sera utilisé pour prendre des images de la tumeur et/ou des ganglions lymphatiques de patients atteints de tumeurs solides avant et après la chirurgie afin de mesurer les marges de la tumeur et/ou du ganglion lymphatique positif.
La température de la peau sera mesurée avant et après l'imagerie MSOT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dus à l'imagerie MSOT
Délai: 1-2 minutes
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Événements indésirables tels que caractérisés par CTCAE v5.0 chez les patients pouvant résulter de l'imagerie MSOT (≥44 degrés Celsius). Mesure de la température de la peau avant et après l'imagerie MSOT (2 mesures au total) avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT. Le thermomètre sera placé sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse, environ 1 minute, et la température sera enregistrée. |
1-2 minutes
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Évaluer la température de la peau avant et après l'imagerie (avant et après la chirurgie)
Délai: 1-2 minutes après l'imagerie
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Pourcentage de patients qui ont eu des lectures de température cutanée > 44 degrés Celsius.
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1-2 minutes après l'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de la tumeur basée sur la détection de l'oxy-hémoglobine à l'aide du dispositif MSOT.
Délai: 6 mois
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Le dispositif MSOT peut identifier et différencier les tissus tumoraux des tissus environnants en raison de la détection de différents états d'oxygénation de l'hémoglobine, avec l'idée que les tumeurs ont des niveaux d'oxygénation tissulaire différents par rapport aux valeurs non tumorales (témoins).
La positivité de la tumeur sera déterminée sur la base de la comparaison des niveaux d'oxyhémoglobine à l'aide de la localisation MSOT à partir de l'analyse de la région d'intérêt (ROI) du polygone de même taille du tissu tumoral et d'un échantillon de tissu non cancéreux du même patient.
L'intensité accrue du signal (sortie obtenue en unités arbitraires MSOT (MSOT A.U.)) indique des niveaux plus élevés d'oxyhémoglobine qui sont en corrélation avec le tissu tumoral, comme confirmé par comparaison avec les rapports de pathologie.
Des tests t appariés seront effectués et la différence médiane et l'IQR seront signalés.
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6 mois
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Positivité de la tumeur basée sur la détection de la désoxyhémoglobine à l'aide de MSOT
Délai: 6 mois
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Le dispositif MSOT peut identifier et différencier les tissus tumoraux des tissus environnants en raison de la détection de différents états d'oxygénation de l'hémoglobine, avec l'idée que les tumeurs ont des niveaux d'oxygénation tissulaire différents par rapport aux valeurs non tumorales (témoins).
La positivité de la tumeur sera déterminée sur la base de la comparaison des niveaux de désoxyhémoglobine à l'aide de la localisation MSOT à partir de l'analyse de la région d'intérêt (ROI) du polygone de même taille du tissu tumoral et d'un échantillon de tissu non cancéreux du même patient.
L'intensité accrue du signal (sortie obtenue en unités arbitraires MSOT (MSOT A.U.)) indique des niveaux plus élevés de désoxy-hémoglobine qui sont en corrélation avec le tissu tumoral, comme confirmé par comparaison avec les rapports de pathologie.
Des tests t appariés seront effectués et la différence médiane et l'IQR seront signalés.
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6 mois
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Positivité de la tumeur à partir des rapports de pathologie par rapport aux lectures MSOT
Délai: 6 mois
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La positivité de la tumeur sera comparée (oui/non) à partir du rapport de pathologie standard avec les lectures MSOT.
Le pourcentage de patients avec des lectures correspondantes sera calculé et rapporté.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OU-SCC-MSOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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