帝王切開分娩の疼痛管理のための BRIDGE 経皮的神経刺激
2022年12月21日 更新者：Grace Lim, MD, MS
BRIDGE Device: 代替の帝王切開後の鎮痛としての経皮的耳介神経場刺激
これは、オピオイド使用障害 (OUD) の有無にかかわらず、産後の女性に対する NSS-2 BRIDGE® の有効性を調査するための無作為化プラセボ対照および自然史対照試験です。
このパイロット調査の目的は、試験デザインの実現可能性/受容性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次のアームを使用した無作為化対照試験です。1) 能動デバイス。 2) プラセボ装置; 3) 非介入 (アクティブ コントロール)。
デバイスは、分娩中の硬膜外鎮痛 (経膣分娩後) または脊椎麻酔または硬膜外麻酔 (帝王切開による分娩後) による痛みの軽減を感じている間に留置されます。
女性がまだ比較的痛みがないうちにデバイスを適用することで、重度の産後の痛みのリスクがある女性の痛みを管理するための予防的/先制的なアプローチが取られます。
この研究では、OUD の有無にかかわらず女性を登録し、産後 5 日間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC Magee Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠後期
- 神経軸麻酔下での帝王切開分娩
- 健康できれいな肌
- 18歳以上
除外基準:
- -英語に堪能でない（調査は英語で検証されます）、インフォームドコンセントの議論に参加できない、または何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない
- 何らかの理由ですべての研究手順に完全に参加できない
- 全身麻酔下での帝王切開
- 血友病の病歴
- ペースメーカーまたは埋め込み型電子機器
- 乾癬の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなデバイス
この腕の参加者は、帝王切開の直後に配置されたアクティブな NSS-Bridge デバイスを受け取ります。
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NSS-2 BRIDGE (付録 1) は、電池式で使い捨ての経皮的耳介神経刺激装置 (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA) であり、最近 FDA によって承認され、クラス II リスク指定が割り当てられました。手術用ドレープ、ポンプ、電動車いすを含むクラス。
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偽コンパレータ：プラセボ装置
このアームの参加者は、帝王切開の直後に配置された非アクティブ (偽) NSS-Bridge デバイスを受け取ります。
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これは、アクティブな NSS-2 ブリッジと同じ偽のデバイスですが、適用すると経皮的な耳介神経場刺激を提供しません。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
この腕の参加者は、デバイスを受け取りません。標準的な産後の痛みのコントロールのみです。
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積極的管理には、術後期間中の標準的な疼痛管理が含まれます。
この介入アームの参加者は、デバイスを受け取ったり、着用したりしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きに伴う痛みのスコア
時間枠：術後3日目
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動きを伴う痛みのスコアは、スケールのスコアによって測定されます (0 = 痛みなし 10 = 最も痛みがある)。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 疼痛強度調査
時間枠：術後3日目
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PROMIS 疼痛強度調査は参加者による自己報告であり、「痛みはありません」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「非常に重度」の選択肢が含まれます。
これらの反応は、1 点 (痛みがない) から 5 点 (非常に重度) の範囲です。
これは、参加者の素点が 3 点から 15 点の間であることを意味します。
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術後3日目
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PROMIS 疼痛阻害調査
時間枠：術後3日目
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PROMIS 疼痛障害調査は参加者による自己報告であり、「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなり」、または「非常に多い」という選択肢が含まれています。
これらの回答は、1 点 (まったくない) から 5 点 (非常にある) の範囲です。
これは、参加者の素点が 3 点から 15 点の間であることを意味します。
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術後3日目
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オピオイドの消費
時間枠：術後3日目
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入院中の EMR から抽出された総オピオイド消費量。
術後3日目までにオピオイドを使用した参加者の数は、EMRデータを介して「はい」または「いいえ」のバイナリ応答によって記録されます。
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術後3日目
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ObsQoR-11調査
時間枠：術後3日目
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参加者による自己報告としての術後症状および独立性の11項目調査評価。
このツールのスケールは 0 ～ 10 で、0 は「非常に悪い」、10 は「非常に良い」です。
合計点は参加者ごとに計算されます。
最小スコア = 0 および最大スコア = 110
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術後3日目
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医療記録からの回復変数: ICU 入院
時間枠：術後1週間目
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入院中の EMR から抽出された ICU への入院。
これは、参加者が手術後の最初の週に ICU に入院した場合、0.いいえまたは 1.はいのバイナリ応答で記録されます。
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術後1週間目
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医療記録からの回復変数: 再入院
時間枠：術後1週間目
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入院中のEMRから抽出された再入院。
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術後1週間目
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医療記録からの回復変数: 痛みの問題による再入院
時間枠：術後1週間目
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入院中にEMRから抽出された痛みの問題による再入院。
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術後1週間目
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BPI8調査
時間枠：術後3日目
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参加者による自己報告による疼痛管理から得られた緩和のパーセンテージの 1 項目調査。
パーセント オプション: 0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100。
参加者は術後 3 日目に自己報告します。パーセンテージは 0 ～ 10 のスケールに変換されます。
スコア 0 (最小値) はより良い結果を示し、スコア 10 (最大値) はより悪い結果を示します。
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術後3日目
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BPI25調査
時間枠：術後3日目
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参加者が自己申告した鎮痛剤の使用頻度に関する1項目の調査。
1 から 5 のスケールで採点され、1 はより良い結果を示し、5 はより悪い結果を示します。
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術後3日目
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デバイス耐性調査
時間枠：術後7日目
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デバイスの忍容性は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
これは参加者が自己申告します。
応答オプション: 0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、または 100。
0 = まったく痛みがなく、100 = ひどく耐え難い痛み。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。