BRIDGE Przezskórna stymulacja nerwów do kontroli bólu podczas cięcia cesarskiego
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS
Urządzenie BRIDGE: Przezskórna stymulacja pola nerwowego w uchu jako alternatywna analgezja po cięciu cesarskim
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i historia naturalna badanie mające na celu zbadanie skuteczności NSS-2 BRIDGE® u kobiet po porodzie z ORAZ bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności/akceptowalności projektu próbnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z następującymi ramionami: 1) aktywne urządzenie; 2) urządzenie placebo; 3) nieinterwencja (aktywna kontrola).
Urządzenia zostaną umieszczone, gdy kobiety nadal odczuwają ulgę w bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym (po porodzie drogami natury) lub znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym (po porodzie przez cesarskie cięcie).
Stosując urządzenia, gdy kobiety są jeszcze stosunkowo wolne od bólu, przyjmuje się zapobiegawcze/zapobiegawcze podejście do leczenia bólu u kobiet zagrożonych silnym bólem poporodowym.
Do badania zostaną włączone kobiety z OUD i bez OUD i obserwowane przez pięć dni po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Trzeci trymestr
- Cięcie cesarskie w znieczuleniu neuroosiowym
- Zdrowa, czysta skóra
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówią płynnie po angielsku (ankiety są zatwierdzane w języku angielskim), nie mogą uczestniczyć w dyskusjach na temat świadomej zgody lub nie mogą wyrazić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Z jakiegokolwiek powodu nie może w pełni uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych
- Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
- Historia hemofilii
- Rozruszniki serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne
- Historia łuszczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie
Uczestniczki tego ramienia otrzymają aktywne urządzenie NSS-Bridge umieszczone bezpośrednio po cięciu cesarskim.
|
NSS-2 BRIDGE (Załącznik 1) to zasilany bateryjnie i jednorazowy przezskórny stymulator pola nerwu usznego (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), który został niedawno zatwierdzony przez FDA i otrzymał oznaczenie ryzyka klasy II; klasa obejmująca obłożenia chirurgiczne, pompy i elektryczne wózki inwalidzkie.
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie placebo
Uczestniczki tej grupy otrzymają nieaktywne (pozorowane) urządzenie NSS-Bridge umieszczone bezpośrednio po cięciu cesarskim.
|
Jest to pozorowane urządzenie, które jest identyczne z aktywnym mostkiem NSS-2, ale po zastosowaniu nie zapewnia przezskórnej stymulacji pola nerwu usznego.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestniczki tej grupy nie otrzymają żadnego urządzenia, a jedynie standardową kontrolę bólu poporodowego.
|
Aktywna kontrola obejmie standard postępowania w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym.
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej nie otrzymają ani nie będą nosić urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu z ruchem
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
doba pooperacyjna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Badanie natężenia bólu PROMIS jest zgłaszane przez samych uczestników i obejmuje opcje: „Bez bólu”, „Łagodny”, „Umiarkowany”, „Ciężki” lub „Bardzo ciężki”.
Odpowiedzi te wahają się od 1 punktu (brak bólu) do 5 punktów (bardzo silny).
Oznacza to, że surowy wynik uczestnika może wynosić od 3 do 15 punktów.
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Badanie interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Badanie interferencji bólu PROMIS jest zgłaszane przez samych uczestników i obejmuje opcje: „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” lub „Bardzo”.
Odpowiedzi te wahają się od 1 punktu (wcale) do 5 punktów (bardzo dużo).
Oznacza to, że surowy wynik uczestnika może wynosić od 3 do 15 punktów.
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Całkowite spożycie opioidów pobrane z EMR podczas pobytu w szpitalu.
Liczba uczestników stosujących opioidy do 3. dnia po operacji zostanie zarejestrowana za pomocą binarnych odpowiedzi „tak” lub „nie” za pośrednictwem danych EMR.
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Ankieta ObsQoR-11
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
11-punktowa ankieta oceniająca objawy pooperacyjne i samodzielność według własnych zgłoszeń uczestników.
Skala tego narzędzia to 0-10, gdzie 0 oznacza „bardzo słabą”, a 10 „doskonałą”.
Łączny wynik zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 110
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Zmienne odzyskiwania z rejestru medycznego: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Przyjęcie na OIOM po oderwaniu od EMR podczas pobytu w szpitalu.
Zostanie to zapisane z odpowiedzią binarną 0. nie lub 1. tak, jeśli uczestnik zostanie przyjęty na OIOM w pierwszym tygodniu po operacji.
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Zmienne odzyskiwania z dokumentacji medycznej: ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Ponowne przyjęcie jako abstrakcja z EMR podczas pobytu w szpitalu.
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Zmienne odzyskiwania z dokumentacji medycznej: ponowne przyjęcie z powodu problemów z bólem
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
|
Ponowne przyjęcie z powodu problemów bólowych, jak wypisano z EMR podczas pobytu w szpitalu.
|
Pierwszy tydzień po operacji
|
|
Badanie BPI8
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Ankieta z 1 pozycją dotyczącą procentu ulgi odczuwanej w wyniku leczenia bólu według samooceny uczestników.
Opcje procentowe: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Uczestnik sam zgłosi się w 3. dniu po operacji. Procenty zostaną przeliczone na skalę 0-10.
Wynik 0 (wartość minimalna) oznacza lepsze wyniki, a wynik 10 (wartość maksymalna) oznacza gorsze wyniki
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Badanie BPI25
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
1-punktowa ankieta dotycząca częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych według samooceny uczestników.
Ocena w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepsze wyniki, a 5 gorsze wyniki.
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Badanie tolerancji urządzeń
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Tolerancja urządzenia zostanie zarejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Będzie to zgłaszane przez samych uczestników.
Opcje odpowiedzi: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100.
0 = całkowity brak bólu i 100 = silny ból nie do zniesienia.
|
Dzień po operacji 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .