Estimulación nerviosa percutánea BRIDGE para el control del dolor en el parto por cesárea
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Grace Lim, MD, MS
Dispositivo BRIDGE: estimulación percutánea del campo nervioso auricular como analgesia alternativa posterior a la cesárea
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y controlado por la historia natural para investigar la efectividad de NSS-2 BRIDGE® para mujeres posparto con Y sin trastorno por uso de opioides (OUD).
El propósito de esta investigación piloto es establecer la factibilidad/aceptabilidad del diseño del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio con los siguientes brazos: 1) dispositivo activo; 2) dispositivo de placebo; 3) no intervención (control activo).
Los dispositivos se colocarán mientras las mujeres todavía sienten alivio del dolor de la analgesia epidural durante el trabajo de parto (después de un parto vaginal) o de la anestesia raquídea o epidural (después de un parto por cesárea).
Al aplicar los dispositivos mientras las mujeres todavía están relativamente libres de dolor, se adopta un enfoque preventivo/preventivo para el manejo del dolor en mujeres con riesgo de dolor posparto intenso.
El estudio inscribirá a mujeres con y sin OUD y las seguirá durante cinco días después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Tercer trimestre
- Parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial
- Piel sana y limpia
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez (las encuestas se validan en inglés), no puede participar en discusiones de consentimiento informado o no puede dar consentimiento informado por cualquier motivo
- Incapaz de participar plenamente en todos los procedimientos del estudio por cualquier motivo
- Parto por cesárea bajo anestesia general
- Historia de la hemofilia
- Marcapasos o dispositivos electrónicos implantables
- Historia de la psoriasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo activo
Los participantes en este brazo recibirán un dispositivo NSS-Bridge activo colocado inmediatamente después de su cesárea.
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El NSS-2 BRIDGE (Apéndice 1) es un estimulador del campo nervioso auricular percutáneo descartable y operado por batería (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EE. UU.), que fue aprobado recientemente por la FDA y se le asignó una designación de riesgo Clase II; una clase que incluye paños quirúrgicos, bombas y sillas de ruedas eléctricas.
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Comparador falso: Dispositivo de placebo
Los participantes en este brazo recibirán un dispositivo NSS-Bridge inactivo (falso) colocado inmediatamente después de su cesárea.
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Este es un dispositivo simulado que es idéntico al puente NSS-2 activo, pero no proporcionará estimulación percutánea del campo nervioso auricular cuando se aplique.
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Comparador activo: Control activo
Las participantes de este brazo no recibirán ningún dispositivo, solo el control del dolor posparto estándar.
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El control activo incluirá el tratamiento estándar del dolor durante el período posoperatorio.
Los participantes en este brazo de intervención no recibirán ni usarán un dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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La puntuación de dolor con movimiento se medirá mediante una puntuación en una escala (0 = sin dolor 10 = dolor máximo).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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La encuesta de intensidad del dolor de PROMIS es autoinformada por los participantes e incluye las opciones: "No tuve dolor", "Leve", "Moderado", "Severo" o "Muy severo".
Estas respuestas van desde 1 punto (sin dolor) hasta 5 puntos (muy intenso).
Esto significa que la puntuación bruta del participante puede oscilar entre 3 y 15 puntos.
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Día postoperatorio 3
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Encuesta de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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La encuesta de interferencia del dolor de PROMIS es autoinformada por los participantes e incluye las opciones: "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" o "Mucho".
Estas respuestas van desde 1 punto (nada) hasta 5 puntos (mucho).
Esto significa que la puntuación bruta del participante puede oscilar entre 3 y 15 puntos.
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Día postoperatorio 3
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Consumo total de opioides extraído de EMR durante la estancia hospitalaria.
El número de participantes que usan opioides para el día 3 posterior a la operación se registrará mediante respuestas binarias de "sí" o "no" a través de datos de EMR.
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Día postoperatorio 3
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Encuesta ObsQoR-11
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Evaluación de la encuesta de 11 ítems de los síntomas postoperatorios y la independencia según lo informado por los participantes.
La escala de esta herramienta es de 0 a 10, siendo 0 "muy deficiente" y 10 "excelente".
La puntuación total se calculará para cada participante.
Puntaje mínimo = 0 y Puntaje máximo = 110
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Día postoperatorio 3
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Variables de recuperación de Med Record: Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
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Admisión a la UCI extraída de EMR durante la estadía en el hospital.
Esto se registrará con una respuesta binaria de 0. no o 1. sí si el participante ingresa en la UCI en la primera semana posterior a la operación.
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Primera semana postoperatoria
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Variables de recuperación de Med Record: Readmisión
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
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Readmisión extraída de EMR durante la estancia hospitalaria.
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Primera semana postoperatoria
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Variables de recuperación del historial médico: reingreso por problemas de dolor
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
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Reingreso debido a problemas de dolor extraídos de EMR durante la estadía en el hospital.
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Primera semana postoperatoria
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Encuesta BPI8
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Encuesta de 1 ítem sobre el porcentaje de alivio experimentado por el manejo del dolor según lo autoinformado por los participantes.
Opciones de porcentaje: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
El participante se autoinformará el día 3 posterior a la operación. Los porcentajes se convertirán a una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 0 (valor mínimo) indica mejores resultados y una puntuación de 10 (valor máximo) indica peores resultados
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Día postoperatorio 3
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Encuesta BPI25
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Encuesta de 1 artículo sobre la frecuencia de uso de analgésicos según lo informado por los participantes.
Calificado en una escala de 1 a 5, donde 1 indica mejores resultados y 5 indica peores resultados.
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Día postoperatorio 3
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Encuesta de tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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La tolerabilidad del dispositivo se registrará mediante una escala analógica visual (VAS).
Esto será auto-reportado por los participantes.
Opciones de respuesta: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100.
0 = ningún dolor en absoluto y 100 = dolor intenso e intolerable.
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Postoperatorio día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .