BRIDGE Perkutan nervstimulering för kejsarsnitt förlossning Smärtkontroll
21 december 2022 uppdaterad av: Grace Lim, MD, MS
BRIDGE Device: Perkutan Auricular Nerve Field Stimulering som alternativ analgesi efter kejsarsnitt
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad och naturhistorisk kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av NSS-2 BRIDGE® för kvinnor efter förlossningen med OCH utan opioidanvändningsstörning (OUD).
Syftet med denna pilotundersökning är att fastställa genomförbarheten/accepterbarheten av försöksdesignen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie med följande armar: 1) aktiv enhet; 2) placeboanordning; 3) icke-ingripande (aktiv kontroll).
Enheterna kommer att placeras medan kvinnor fortfarande känner smärtlindring från epidural analgesi för förlossningen (efter förlossning vaginalt) eller från spinal eller epidural anestesi (efter förlossning med kejsarsnitt).
Genom att applicera enheterna medan kvinnor fortfarande är relativt smärtfria, används ett förebyggande/förebyggande tillvägagångssätt för smärtbehandling hos kvinnor med risk för svår postpartum smärta.
Studien kommer att registrera kvinnor med och utan OUD och följa dem i fem dagar efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Tredje trimestern
- Kejsarsnitt förlossning under neuraxiell anestesi
- Frisk, ren hud
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte engelska flytande (undersökningar är validerade på engelska), kan inte delta i diskussioner om informerat samtycke eller kan inte ge informerat samtycke av någon anledning
- Kan inte delta fullt ut i alla studieprocedurer av någon anledning
- Kejsarsnitt förlossning under narkos
- Historia av hemofili
- Pacemakers eller implanterbara elektroniska enheter
- Historia av psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv enhet
Deltagare i denna arm kommer att få en aktiv NSS-Bridge-enhet placerad omedelbart efter deras kejsarsnitt.
|
NSS-2 BRIDGE (bilaga 1) är en batteridriven och engångsstimulator för perkutan aurikulär nervfältsstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), som nyligen godkändes av FDA och tilldelades en klass II-riskbeteckning; en klass som inkluderar kirurgiska draperier, pumpar och elrullstolar.
|
|
Sham Comparator: Placebo-enhet
Deltagare i denna arm kommer att få en inaktiv (sken) NSS-Bridge-enhet placerad omedelbart efter deras kejsarsnitt.
|
Detta är en skenenhet som är identisk med den aktiva NSS-2-bryggan, men som inte ger perkutan öronnervfältstimulering när den appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon enhet, bara den vanliga smärtkontrollen efter förlossningen.
|
Aktiv kontroll kommer att innefatta smärtbehandling av standardvård under den postoperativa perioden.
Deltagare i denna interventionsarm kommer inte att ta emot eller bära en enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng Med Rörelse
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Smärta Poäng med rörelse kommer att mätas med en poäng på en skala (0=ingen smärta 10=mest smärta).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Smärtintensitetsundersökning
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
PROMIS Pain Intensity Survey är självrapporterad av deltagarna och inkluderar alternativen: "Hade ingen smärta", "Lätt", "Måttlig", "Svår" eller "Mycket svår".
Dessa svar sträcker sig från 1 poäng (hade ingen smärta) till 5 poäng (mycket svår).
Detta innebär att deltagarens råpoäng kan vara mellan 3 poäng och 15 poäng.
|
Postoperativ dag 3
|
|
PROMIS Pain Interference Survey
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
PROMIS Pain Interference Survey är självrapporterad av deltagarna och innehåller alternativen: "Inte alls", "Lite", "Något", "Ganska lite" eller "Väldigt mycket".
Dessa svar sträcker sig från 1 poäng (inte alls) till 5 poäng (väldigt mycket).
Detta innebär att deltagarens råpoäng kan vara mellan 3 poäng och 15 poäng.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Total opioidkonsumtion abstraherad från EMR under sjukhusvistelse.
Antalet deltagare som använder opioider vid postoperativ dag 3 kommer att registreras med binära svar på "ja" eller "nej" via EMR-data.
|
Postoperativ dag 3
|
|
ObsQoR-11 undersökning
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
11 punkt undersökning utvärdering av postoperativa symtom och oberoende som självrapporterat av deltagarna.
Skalan för detta verktyg är 0-10 där 0 är "mycket dålig" och 10 är "utmärkt".
Totalpoäng kommer att beräknas för varje deltagare.
Minsta poäng = 0 och högsta poäng = 110
|
Postoperativ dag 3
|
|
Återhämtningsvariabler från Med. Record: ICU-inläggning
Tidsram: Första veckan postoperativt
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning enligt EMR under sjukhusvistelse.
Detta kommer att registreras med ett binärt svar på 0. nej eller 1. ja om deltagaren läggs in på ICU under den första veckan efter operationen.
|
Första veckan postoperativt
|
|
Återhämtningsvariabler från läkarjournal: Återintagning
Tidsram: Första veckan postoperativt
|
Återinläggning enligt EMR under sjukhusvistelse.
|
Första veckan postoperativt
|
|
Återhämtningsvariabler från medicinjournal: Återintagning på grund av smärtproblem
Tidsram: Första veckan postoperativt
|
Återinläggning på grund av smärtproblem som abstraheras från EMR under sjukhusvistelse.
|
Första veckan postoperativt
|
|
BPI8-undersökning
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
1 punkt undersökning av procentuell lindring som upplevts av smärtbehandling som självrapporterad av deltagarna.
Procentuella alternativ: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Deltagaren kommer att rapportera själv på postoperativ dag 3. Procentandelar kommer att omvandlas till en skala från 0-10.
Ett poäng på 0 (minsta värde) indikerar bättre resultat och ett poäng på 10 (maximalt värde) indikerar sämre resultat
|
Postoperativ dag 3
|
|
BPI25-undersökning
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
1 punkt undersökning av användningsfrekvens för smärtstillande medicin som självrapporterats av deltagarna.
Poäng på en skala 1-5, där 1 indikerar bättre resultat och 5 indikerar sämre resultat.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Enhetens tolerabilitetsundersökning
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
Enhetens tolerabilitet kommer att registreras med en Visual Analogue Scale (VAS).
Detta kommer att självrapporteras av deltagarna.
Svarsalternativ: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100.
0 = ingen smärta alls och 100 = svår outhärdlig smärta.
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .