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BRIDGE Perkutane Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle bei Kaiserschnittgeburten

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

BRIDGE-Gerät: Perkutane Aurikularnervenfeld-Stimulation als alternative Analgesie nach Kaiserschnitt

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte und naturgeschichtlich kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von NSS-2 BRIDGE® bei postpartalen Frauen mit UND ohne Opioidkonsumstörung (OUD). Der Zweck dieser Pilotuntersuchung besteht darin, die Durchführbarkeit/Annehmbarkeit des Versuchsdesigns festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie mit den folgenden Armen: 1) aktives Gerät; 2) Placebo-Gerät; 3) Nichteinmischung (aktive Kontrolle). Die Geräte werden platziert, während die Frauen noch eine Schmerzlinderung durch die Epiduralanästhesie (nach einer vaginalen Entbindung) oder durch die Spinal- oder Epiduralanästhesie (nach der Entbindung per Kaiserschnitt) verspüren. Durch die Anwendung der Geräte, während Frauen noch relativ schmerzfrei sind, wird ein präventiver/vorbeugender Ansatz zur Schmerzbehandlung bei Frauen mit einem Risiko für schwere postpartale Schmerzen verfolgt. Die Studie wird Frauen mit und ohne OUD einschreiben und sie fünf Tage nach der Geburt begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Drittes Trimester
  • Kaiserschnittgeburt unter neuraxialer Anästhesie
  • Gesunde, reine Haut
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch sprechen (Umfragen werden in englischer Sprache validiert), nicht in der Lage sein, an Diskussionen über die informierte Zustimmung teilzunehmen, oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann aus irgendeinem Grund nicht vollständig an allen Studienverfahren teilnehmen
  • Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose
  • Geschichte der Hämophilie
  • Herzschrittmacher oder implantierbare elektronische Geräte
  • Geschichte der Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gerät
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein aktives NSS-Bridge-Gerät, das unmittelbar nach ihrem Kaiserschnitt platziert wird.
Gerät: NSS-2-Brücke
Das NSS-2 BRIDGE (Anhang 1) ist ein batteriebetriebener und wegwerfbarer perkutaner Aurikularnervenfeld-Stimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), der kürzlich von der FDA zugelassen wurde und eine Risikoklassifizierung der Klasse II erhielt; eine Klasse, die chirurgische Abdecktücher, Pumpen und elektrische Rollstühle umfasst.
Schein-Komparator: Placebo-Gerät
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein inaktives (Schein-) NSS-Bridge-Gerät, das unmittelbar nach ihrem Kaiserschnitt platziert wird.
Gerät: Inaktive NSS-2-Brücke
Dies ist ein Scheingerät, das mit der aktiven NSS-2 Bridge identisch ist, aber bei Anwendung keine perkutane Aurikularnervenfeldstimulation bietet.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmerinnen in diesem Arm erhalten kein Gerät, sondern nur die Standard-Schmerzkontrolle nach der Geburt.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrolle umfasst die standardmäßige Schmerzbehandlung während der postoperativen Phase. Die Teilnehmer an diesem Interventionsarm erhalten oder tragen kein Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte mit Bewegung
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Der Schmerzwert bei Bewegung wird anhand einer Punktzahl auf einer Skala gemessen (0=kein Schmerz 10=stärkster Schmerz). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die PROMIS-Schmerzintensitätsumfrage wird von den Teilnehmern selbst angegeben und umfasst die Optionen: „Hatte keine Schmerzen“, „Leicht“, „Mäßig“, „Schwer“ oder „Sehr stark“. Diese Antworten reichen von 1 Punkt (hatte keine Schmerzen) bis 5 Punkte (sehr stark). Das bedeutet, dass die Rohpunktzahl der Teilnehmer zwischen 3 und 15 Punkten liegen kann.
Postoperativer Tag 3
PROMIS-Schmerzinterferenz-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die PROMIS Pain Interference Survey wird von den Teilnehmern selbst angegeben und umfasst die Optionen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Etwas“, „Ziemlich“ oder „Sehr stark“. Diese Antworten reichen von 1 Punkt (überhaupt nicht) bis 5 Punkte (sehr stark). Das bedeutet, dass die Rohpunktzahl der Teilnehmer zwischen 3 und 15 Punkten liegen kann.
Postoperativer Tag 3
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Gesamter Opioidkonsum, abstrahiert von EMR während des Krankenhausaufenthalts. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 3. postoperativen Tag Opioide verwenden, wird durch binäre Antworten von „Ja“ oder „Nein“ über EMR-Daten aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 3
ObsQoR-11-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
11-Punkte-Umfragebewertung der postoperativen Symptome und Unabhängigkeit, wie von den Teilnehmern selbst berichtet. Die Skala für dieses Tool ist 0-10, wobei 0 "sehr schlecht" und 10 "ausgezeichnet" bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet. Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 110
Postoperativer Tag 3
Genesungsvariablen aus dem Med Record: Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Einweisung auf die Intensivstation als von EMR während des Krankenhausaufenthalts abgezogen. Dies wird mit einer binären Antwort von 0. nein oder 1. ja aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer in der ersten Woche nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wird.
Erste Woche postoperativ
Genesungsvariablen aus Med-Eintrag: Wiederaufnahme
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Wiederaufnahme als von EMR während des Krankenhausaufenthalts abstrahiert.
Erste Woche postoperativ
Genesungsvariablen aus dem Med Record: Wiederaufnahme aufgrund von Schmerzproblemen
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Wiederaufnahme aufgrund von Schmerzproblemen, die während des Krankenhausaufenthalts von EMR abstrahiert wurden.
Erste Woche postoperativ
BPI8-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
1-Item-Umfrage zum Prozentsatz der Linderung, die durch die Schmerzbehandlung erfahren wurde, wie von den Teilnehmern selbst berichtet. Prozentoptionen: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Der Teilnehmer meldet sich am 3. postoperativen Tag selbst. Die Prozentsätze werden in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt. Eine Punktzahl von 0 (Mindestwert) weist auf bessere Ergebnisse hin, eine Punktzahl von 10 (Maximalwert) auf schlechtere Ergebnisse
Postoperativer Tag 3
BPI25-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
1-Item-Umfrage zur Verwendungshäufigkeit von Schmerzmitteln nach Selbstangaben der Teilnehmer. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 bessere Ergebnisse und 5 schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Postoperativer Tag 3
Umfrage zur Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Verträglichkeit des Geräts wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Dies wird von den Teilnehmern selbst gemeldet. Antwortoptionen: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100. 0 = überhaupt keine Schmerzen und 100 = starke unerträgliche Schmerzen.
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur NSS-2-Brücke

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