Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIDGE Perkutan nervestimulering til kejsersnit

21. december 2022 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

BRIDGE Device: Perkutan Auricular Nerve Field Stimulering som alternativ post-kejsersnit analgesi

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret og naturhistorisk kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​NSS-2 BRIDGE® for postpartum kvinder med OG uden opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​forsøgsdesignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med følgende arme: 1) aktiv enhed; 2) placeboanordning; 3) ikke-intervention (aktiv kontrol). Enhederne vil blive placeret, mens kvinder stadig føler smertelindring fra epidural analgesi af fødsel (efter vaginal fødsel) eller fra spinal eller epidural anæstesi (efter fødslen med kejsersnit). Ved at anvende anordningerne, mens kvinder stadig er relativt smertefrie, tages der en forebyggende/forebyggende tilgang til smertebehandling hos kvinder med risiko for alvorlige postpartumsmerter. Undersøgelsen vil indskrive kvinder med og uden OUD og følge dem i fem dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Tredje trimester
  • Kejsersnit under neuraksial anæstesi
  • Sund, ren hud
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk (undersøgelser er valideret på engelsk), ude af stand til at deltage i informeret samtykke diskussioner eller ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
  • Ude af stand til at deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund
  • Kejsersnit under generel anæstesi
  • Historie om hæmofili
  • Pacemakere eller implanterbare elektroniske enheder
  • Historie om psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en aktiv NSS-Bridge-enhed placeret umiddelbart efter deres kejsersnit.
Enhed: NSS-2 bro
NSS-2 BRIDGE (tillæg 1) er en batteridrevet og engangs perkutan aurikulær nervefeltstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), der for nylig blev godkendt af FDA og tildelt en Klasse II-risikobetegnelse; en klasse, som omfatter kirurgiske gardiner, pumper og el-kørestole.
Sham-komparator: Placebo-enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en inaktiv (sham) NSS-Bridge-enhed placeret umiddelbart efter deres kejsersnit.
Enhed: Inaktiv NSS-2 Bridge
Dette er en falsk enhed, som er identisk med den aktive NSS-2-bro, men som ikke giver perkutan aurikulær nervefeltstimulering, når den påføres.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen enhed, kun standard postpartum smertekontrol.
Andet: Aktiv kontrol
Aktiv kontrol vil omfatte standardbehandling af smertebehandling i den postoperative periode. Deltagere i denne interventionsarm vil ikke modtage eller bære en enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer med bevægelse
Tidsramme: postoperativ dag 3
Smerte Score med bevægelse vil blive målt ved en score på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteintensitetsundersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Intensity Survey er selvrapporteret af deltagerne og inkluderer mulighederne: "Havde ingen smerter", "Mild", "Moderat", "Svær" eller "Meget svær". Disse reaktioner spænder fra 1 point (havde ingen smerter) til 5 point (meget alvorligt). Det betyder, at deltagerens råscore kan være mellem 3 point og 15 point.
Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Interference Survey
Tidsramme: Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Interference Survey er selvrapporteret af deltagerne og inkluderer mulighederne: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" eller "Meget meget". Disse svar spænder fra 1 point (slet ikke) til 5 point (meget meget). Det betyder, at deltagerens råscore kan være mellem 3 point og 15 point.
Postoperativ dag 3
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Samlet opioidforbrug som abstraheret fra EMR under hospitalsophold. Antallet af deltagere, der bruger opioider på postoperativ dag 3, vil blive registreret ved binære svar på 'ja' eller 'nej' via EMR-data.
Postoperativ dag 3
ObsQoR-11 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
11 punkt undersøgelse evaluering af postoperative symptomer og uafhængighed som selv rapporteret af deltagerne. Skalaen for dette værktøj er 0-10, hvor 0 er "meget dårlig" og 10 er "fremragende". Samlet score vil blive beregnet for hver deltager. Minimumscore = 0 og maksimumscore = 110
Postoperativ dag 3
Genopretningsvariabler fra lægejournal: ICU-indlæggelse
Tidsramme: Første uge postoperativt
ICU-indlæggelse som abstraheret fra EMR under hospitalsophold. Dette vil blive registreret med et binært svar på 0. nej eller 1. ja, hvis deltageren er indlagt på intensivafdelingen i den første uge efter operationen.
Første uge postoperativt
Genopretningsvariabler fra lægejournal: Genindlæggelse
Tidsramme: Første uge postoperativt
Genindlæggelse som abstraheret fra EMR under hospitalsophold.
Første uge postoperativt
Genopretningsvariabler fra lægejournal: Genindlæggelse på grund af smerteproblemer
Tidsramme: Første uge postoperativt
Genindlæggelse på grund af smerteproblemer som abstraheret fra EMR under hospitalsophold.
Første uge postoperativt
BPI8 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
1 punkt undersøgelse af procentdel af lindring oplevet fra smertebehandling som selvrapporteret af deltagerne. Procentmuligheder: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Deltageren vil selvrapportere på postoperativ dag 3. Procentsatser vil blive omregnet til en 0-10 skala. En score på 0 (minimumsværdi) indikerer bedre resultater og en score på 10 (maksimal værdi) indikerer dårligere resultater
Postoperativ dag 3
BPI25 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
1 punkt undersøgelse af brugsfrekvens for smertestillende medicin som selvrapporteret af deltagerne. Scores på en 1-5 skala, hvor 1 indikerer bedre resultater og 5 indikerer dårligere resultater.
Postoperativ dag 3
Undersøgelse af enhedstolerabilitet
Tidsramme: Post-Op dag 7
Enhedens tolerabilitet vil blive registreret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Dette vil blive selvrapporteret af deltagerne. Svarmuligheder: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100. 0 = ingen smerter overhovedet og 100 = svære utålelige smerter.
Post-Op dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med NSS-2 bro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner