Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRIDGE percutane zenuwstimulatie voor pijnbestrijding bij een keizersnede

21 december 2022 bijgewerkt door: Grace Lim, MD, MS

BRIDGE-apparaat: percutane auriculaire zenuwveldstimulatie als alternatieve analgesie na keizersnede

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en natuurhistorisch gecontroleerde studie om de effectiviteit van NSS-2 BRIDGE® te onderzoeken voor postpartumvrouwen met EN zonder opioïdengebruiksstoornis (OUD). Het doel van dit pilotonderzoek is om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van de proefopzet vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie met de volgende armen: 1) actief apparaat; 2) placebo-apparaat; 3) non-interventie (actieve controle). De apparaten worden geplaatst terwijl vrouwen nog steeds pijnverlichting voelen van epidurale analgesie tijdens de bevalling (na vaginale bevalling) of van spinale of epidurale anesthesie (na bevalling via keizersnede). Door de apparaten toe te passen terwijl vrouwen nog relatief pijnvrij zijn, wordt een preventieve/preëmptieve benadering van pijnbeheersing toegepast bij vrouwen die risico lopen op ernstige postpartumpijn. De studie zal vrouwen met en zonder OUD inschrijven en hen gedurende vijf dagen postpartum volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Derde trimester
  • Keizersnede onder neuraxiale anesthesie
  • Gezonde, schone huid
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt het Engels niet vloeiend (enquêtes worden gevalideerd in het Engels), niet in staat om deel te nemen aan discussies over geïnformeerde toestemming of om welke reden dan ook niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Om welke reden dan ook niet volledig kunnen deelnemen aan alle onderzoeksprocedures
  • Keizersnede onder algehele narcose
  • Geschiedenis van hemofilie
  • Pacemakers of implanteerbare elektronische apparaten
  • Geschiedenis van psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief apparaat
Deelnemers aan deze arm krijgen een actief NSS-Bridge-apparaat direct na hun keizersnede geplaatst.
Apparaat: NSS-2 Brug
De NSS-2 BRIDGE (bijlage 1) is een op batterijen werkende en wegwerpbare percutane auriculaire zenuwveldstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, VS), die onlangs is goedgekeurd door de FDA en een Klasse II-risicoaanduiding heeft gekregen; een klasse die chirurgische afdekdoeken, pompen en elektrische rolstoelen omvat.
Sham-vergelijker: Placebo-apparaat
Deelnemers aan deze arm krijgen een inactief (schijn) NSS-Bridge-apparaat dat onmiddellijk na hun keizersnede wordt geplaatst.
Apparaat: Inactieve NSS-2-brug
Dit is een schijnapparaat dat identiek is aan de actieve NSS-2-brug, maar bij toepassing geen percutane auriculaire zenuwveldstimulatie geeft.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen apparaat, alleen de standaard postpartum pijnbestrijding.
Ander: Actieve controle
Actieve controle omvat standaard pijnbestrijding tijdens de postoperatieve periode. Deelnemers aan deze interventiearm krijgen of dragen geen device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Scores Met Beweging
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
Pijnscore met beweging wordt gemeten door een score op een schaal (0=geen pijn 10=veel pijn). De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS onderzoek naar pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
PROMIS Pijnintensiteitsenquête is zelfgerapporteerd door deelnemers en omvat de opties: "Geen pijn gehad", "Licht", "Gemiddeld", "Ernstig" of "Zeer ernstig". Deze antwoorden variëren van 1 punt (geen pijn gehad) tot 5 punten (zeer ernstig). Dit betekent dat de ruwe score van de deelnemer tussen 3 punten en 15 punten kan liggen.
Postoperatieve dag 3
PROMIS onderzoek naar pijninterferentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
PROMIS Pain Interference Survey is zelfgerapporteerd door deelnemers en bevat de opties: "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" of "Heel erg". Deze antwoorden variëren van 1 punt (helemaal niet) tot 5 punten (zeer veel). Dit betekent dat de ruwe score van de deelnemer tussen 3 punten en 15 punten kan liggen.
Postoperatieve dag 3
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Totale opioïdenconsumptie zoals geabstraheerd van EMR tijdens ziekenhuisverblijf. Het aantal deelnemers dat opioïden gebruikt op postoperatieve dag 3 zal worden geregistreerd door middel van binaire antwoorden van 'ja' of 'nee' via EMR-gegevens.
Postoperatieve dag 3
ObsQoR-11-enquête
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
11-item enquête-evaluatie van postoperatieve symptomen en onafhankelijkheid zoals zelf gerapporteerd door deelnemers. Schaal voor deze tool is 0-10 waarbij 0 "zeer slecht" is en 10 "uitstekend". De totale score wordt berekend voor elke deelnemer. Minimale score = 0 en maximale score = 110
Postoperatieve dag 3
Herstelvariabelen uit Med Record: ICU-opname
Tijdsspanne: Eerste week postoperatief
IC-opname zoals geabstraheerd van EMR tijdens ziekenhuisverblijf. Dit wordt geregistreerd met een binaire respons van 0. nee of 1. ja als deelnemer in de eerste week na de operatie wordt opgenomen op de IC.
Eerste week postoperatief
Herstelvariabelen uit Med Record: heropname
Tijdsspanne: Eerste week postoperatief
Heropname zoals geabstraheerd van EMR tijdens ziekenhuisverblijf.
Eerste week postoperatief
Herstelvariabelen uit Med Record: heropname vanwege pijnproblemen
Tijdsspanne: Eerste week postoperatief
Heropname vanwege pijnklachten zoals geabstraheerd uit EMR tijdens ziekenhuisverblijf.
Eerste week postoperatief
BPI8-enquête
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
1 item-enquête van het percentage verlichting ervaren door pijnbeheersing zoals zelf gerapporteerd door deelnemers. Percentage opties: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. De deelnemer rapporteert zelf op postoperatieve dag 3. Percentages worden omgezet naar een schaal van 0-10. Een score van 0 (minimumwaarde) geeft betere resultaten aan en een score van 10 (maximumwaarde) geeft slechtere resultaten aan
Postoperatieve dag 3
BPI25-enquête
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
1 item-enquête over gebruiksfrequentie van pijnmedicatie zoals zelf gerapporteerd door deelnemers. Gescoord op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor betere resultaten en 5 voor slechtere resultaten.
Postoperatieve dag 3
Enquête over de tolerantie van het apparaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
De tolerantie van het apparaat wordt geregistreerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS). Dit wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd. Antwoordmogelijkheden: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 of 100. 0 = helemaal geen pijn en 100 = ernstige ondraaglijke pijn.
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSS-2 Brug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren