用于控制剖宫产疼痛的 BRIDGE 经皮神经刺激
2022年12月21日 更新者：Grace Lim, MD, MS
BRIDGE 装置：经皮耳神经场刺激作为剖宫产后分娩镇痛的替代方案
这是一项随机、安慰剂对照和自然历史对照试验，旨在研究 NSS-2 BRIDGE® 对患有和不患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的产后妇女的有效性。
该试点调查的目的是确定试验设计的可行性/可接受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，具有以下武器：1) 主动装置； 2）安慰剂装置； 3）非干预（主动控制）。
这些装置将在产妇仍感觉分娩硬膜外镇痛（阴道分娩后）或脊髓或硬膜外麻醉（剖宫产后）疼痛减轻时放置。
通过在女性仍然相对无痛的情况下应用这些装置，可以对有严重产后疼痛风险的女性采取预防性/先发制人的疼痛管理方法。
该研究将招募有和没有 OUD 的女性，并在产后跟踪她们五天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕
- 孕晚期
- 椎管内麻醉下剖宫产
- 健康、洁净的肌肤
- 18岁或以上
排除标准：
- 英语不流利（调查以英语进行验证），无法参与知情同意讨论，或因任何原因无法给予知情同意
- 因任何原因无法完全参与所有学习程序
- 全身麻醉下剖宫产
- 血友病史
- 心脏起搏器或植入式电子设备
- 银屑病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动装置
该组的参与者将在剖腹产后立即收到一个有源 NSS-Bridge 设备。
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NSS-2 BRIDGE（附录 1）是一种电池供电的一次性经皮耳神经场刺激器（Innovative Health Solutions，Versailles，IN，USA），最近获得 FDA 批准并指定为 II 类风险标识；一类包括手术单、泵和电动轮椅。
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假比较器：安慰剂装置
该组的参与者将在剖腹产后立即收到一个不活动的（假的）NSS-Bridge 设备。
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这是一个与有源 NSS-2 桥相同的假装置，但在应用时不会提供经皮耳神经场刺激。
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有源比较器：主动控制
这支手臂的参与者将不会收到任何设备，只会收到标准的产后疼痛控制。
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主动控制将包括术后期间的护理疼痛管理标准。
该干预组的参与者将不会收到或佩戴设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分与运动
大体时间：术后第3天
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运动时的疼痛评分将通过量表上的分数来衡量（0=无痛 10=最痛）。
最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 疼痛强度调查
大体时间：术后第3天
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PROMIS 疼痛强度调查由参与者自我报告，包括以下选项：“没有疼痛”、“轻微”、“中等”、“严重”或“非常严重”。
这些反应的范围从 1 分（没有疼痛）到 5 分（非常严重）。
这意味着参与者的原始分数可以在 3 分到 15 分之间。
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术后第3天
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PROMIS 疼痛干扰调查
大体时间：术后第3天
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PROMIS 疼痛干扰调查由参与者自我报告，包括以下选项：“完全没有”、“有一点”、“有一点”、“有一点”或“很多”。
这些回答的范围从 1 分（完全没有）到 5 分（非常多）。
这意味着参与者的原始分数可以在 3 分到 15 分之间。
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术后第3天
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阿片类药物消费
大体时间：术后第3天
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住院期间从 EMR 中提取的阿片类药物总消耗量。
到术后第 3 天使用阿片类药物的参与者人数将通过 EMR 数据通过“是”或“否”的二元反应进行记录。
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术后第3天
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ObsQoR-11 调查
大体时间：术后第3天
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参与者自我报告的术后症状和独立性的 11 项调查评估。
该工具的等级为 0-10，其中 0 表示“非常差”，10 表示“优秀”。
将为每个参与者计算总分。
最低分数 = 0，最高分数 = 110
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术后第3天
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医学记录中的恢复变量：ICU 入院
大体时间：术后第一周
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住院期间从 EMR 中提取的 ICU 入院情况。
如果参与者在术后第一周被送入重症监护病房，则将以 0. 否或 1. 是的二进制响应记录下来。
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术后第一周
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医学记录中的恢复变量：再入院
大体时间：术后第一周
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住院期间从 EMR 中提取的再入院。
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术后第一周
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医学记录中的恢复变量：因疼痛问题而重新入院
大体时间：术后第一周
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因住院期间从 EMR 中提取的疼痛问题而再次入院。
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术后第一周
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BPI8 调查
大体时间：术后第3天
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参与者自我报告的疼痛管理缓解百分比的 1 项调查。
百分比选项：0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100。
参与者将在术后第 3 天自我报告。百分比将转换为 0-10 等级。
0 分（最小值）表示更好的结果，10 分（最大值）表示更差的结果
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术后第3天
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BPI25 调查
大体时间：术后第3天
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参与者自我报告的止痛药使用频率的 1 项调查。
以 1-5 的等级评分，1 表示更好的结果，5 表示更差的结果。
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术后第3天
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设备耐受性调查
大体时间：术后第 7 天
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录设备耐受性。
这将由参与者自行报告。
响应选项：0、10、20、30、40、50、60、70、80、90 或 100。
0 = 完全没有疼痛，100 = 严重到无法忍受的疼痛。
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术后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace Lim, MD, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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