Stimulation nerveuse percutanée BRIDGE pour le contrôle de la douleur lors de l'accouchement par césarienne
21 décembre 2022 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS
Dispositif BRIDGE : Stimulation percutanée du champ nerveux auriculaire comme analgésie alternative après l'accouchement par césarienne
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo et contrôlé par l'histoire naturelle pour étudier l'efficacité de NSS-2 BRIDGE® pour les femmes en post-partum avec ET sans trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD).
Le but de cette enquête pilote est d'établir la faisabilité/l'acceptabilité de la conception de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec les bras suivants : 1) dispositif actif ; 2) dispositif placebo ; 3) non-intervention (contrôle actif).
Les dispositifs seront placés pendant que les femmes ressentent encore un soulagement de la douleur due à l'analgésie péridurale du travail (après un accouchement vaginal) ou à l'anesthésie rachidienne ou péridurale (après un accouchement par césarienne).
En appliquant les dispositifs alors que les femmes sont encore relativement indolores, une approche préventive/préemptive de la gestion de la douleur chez les femmes à risque de douleur post-partum sévère est adoptée.
L'étude recrutera des femmes avec et sans OUD et les suivra pendant cinq jours après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Troisième trimestre
- Accouchement par césarienne sous anesthésie neuraxiale
- Une peau saine et propre
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais (les sondages sont validés en anglais), incapable de participer à des discussions sur le consentement éclairé ou incapable de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
- Incapable de participer pleinement à toutes les procédures d'étude pour quelque raison que ce soit
- Accouchement par césarienne sous anesthésie générale
- Histoire de l'hémophilie
- Stimulateurs cardiaques ou appareils électroniques implantables
- Antécédents de psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil actif
Les participants de ce bras recevront un dispositif NSS-Bridge actif placé immédiatement après leur césarienne.
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Le NSS-2 BRIDGE (Annexe 1) est un stimulateur de champ nerveux auriculaire percutané à piles et jetable (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), qui a récemment été autorisé par la FDA et a reçu une désignation de risque de classe II ; une classe qui comprend les draps chirurgicaux, les pompes et les fauteuils roulants électriques.
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Comparateur factice: Dispositif placebo
Les participants de ce bras recevront un dispositif NSS-Bridge inactif (fictif) placé immédiatement après leur césarienne.
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Il s'agit d'un dispositif factice identique au pont NSS-2 actif, mais qui ne fournira pas de stimulation percutanée du champ nerveux auriculaire lorsqu'il sera appliqué.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participantes de ce bras ne recevront aucun appareil, seulement le contrôle standard de la douleur post-partum.
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Le contrôle actif inclura la gestion standard de la douleur pendant la période postopératoire.
Les participants à ce bras d'intervention ne recevront ni ne porteront d'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur avec le mouvement
Délai: jour post-opératoire 3
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Le score de douleur avec mouvement sera mesuré par un score sur une échelle (0 = pas de douleur 10 = plus de douleur).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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jour post-opératoire 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 3
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L'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur est auto-déclarée par les participants et comprend les options : « Aucune douleur », « Légère », « Modérée », « Sévère » ou « Très sévère ».
Ces réponses vont de 1 point (pas de douleur) à 5 points (très sévère).
Cela signifie que le score brut du participant peut être compris entre 3 et 15 points.
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Jour post-opératoire 3
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Sondage PROMIS sur les interférences de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 3
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L'enquête PROMIS sur les interférences avec la douleur est autodéclarée par les participants et comprend les options : « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Beaucoup ».
Ces réponses vont de 1 point (pas du tout) à 5 points (beaucoup).
Cela signifie que le score brut du participant peut être compris entre 3 et 15 points.
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Jour post-opératoire 3
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 3
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Consommation totale d'opioïdes extraite du DME pendant le séjour à l'hôpital.
Le nombre de participants utilisant des opioïdes au troisième jour postopératoire sera enregistré par des réponses binaires de « oui » ou « non » via les données du DME.
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Jour post-opératoire 3
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Enquête ObsQoR-11
Délai: Jour post-opératoire 3
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Évaluation de l'enquête en 11 points sur les symptômes postopératoires et l'indépendance tels que rapportés par les participants.
L'échelle de cet outil est de 0 à 10, 0 étant "très médiocre" et 10 étant "excellent".
Le score total sera calculé pour chaque participant.
Note minimale = 0 et note maximale = 110
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Jour post-opératoire 3
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Variables de récupération du dossier médical : admission aux soins intensifs
Délai: Première semaine postopératoire
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Admission en soins intensifs extraite du DME pendant le séjour à l'hôpital.
Cela sera enregistré avec une réponse binaire de 0. non ou 1. oui si le participant est admis à l'USI dans la première semaine post-opératoire.
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Première semaine postopératoire
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Variables de récupération du dossier médical : réadmission
Délai: Première semaine postopératoire
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Réadmission extraite du DME pendant le séjour à l'hôpital.
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Première semaine postopératoire
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Variables de récupération à partir du dossier médical : réadmission en raison de problèmes de douleur
Délai: Première semaine postopératoire
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Réadmission en raison de problèmes de douleur tels qu'extraits du DME pendant le séjour à l'hôpital.
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Première semaine postopératoire
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Enquête BPI8
Délai: Jour post-opératoire 3
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Enquête à 1 élément sur le pourcentage de soulagement ressenti grâce à la gestion de la douleur, tel qu'autodéclaré par les participants.
Options de pourcentage : 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Le participant s'autodéclarera le troisième jour postopératoire. Les pourcentages seront convertis sur une échelle de 0 à 10.
Un score de 0 (valeur minimale) indique de meilleurs résultats et un score de 10 (valeur maximale) indique de moins bons résultats
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Jour post-opératoire 3
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Enquête BPI25
Délai: Jour post-opératoire 3
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Enquête à 1 élément sur la fréquence d'utilisation des analgésiques telle qu'autodéclarée par les participants.
Noté sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant de meilleurs résultats et 5 indiquant de moins bons résultats.
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Jour post-opératoire 3
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Enquête sur la tolérance des appareils
Délai: Jour post-opératoire 7
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La tolérance de l'appareil sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Cela sera auto-déclaré par les participants.
Options de réponse : 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100.
0 = pas de douleur du tout et 100 = douleur intense et intolérable.
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Jour post-opératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .