Чрескожная стимуляция нервов BRIDGE для купирования боли при кесаревом сечении
21 декабря 2022 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS
Устройство BRIDGE: чрескожная стимуляция поля ушных нервов как альтернативная анальгезия после кесарева сечения
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое и естественно-историческое контролируемое исследование для изучения эффективности NSS-2 BRIDGE® для женщин в послеродовом периоде с И без расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
Целью этого пилотного исследования является установление осуществимости/приемлемости плана исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание со следующими группами: 1) активное устройство; 2) устройство плацебо; 3) невмешательство (активный контроль).
Устройства будут устанавливаться, когда женщины все еще чувствуют облегчение боли от эпидуральной анестезии родов (после вагинальных родов) или от спинальной или эпидуральной анестезии (после кесарева сечения).
Применяя устройства, пока женщины еще относительно безболезненны, применяется превентивный/упреждающий подход к обезболиванию у женщин с риском сильной послеродовой боли.
В исследование будут включены женщины с OUD и без него, и они будут наблюдать за ними в течение пяти дней после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Третий триместр
- Кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией
- Здоровая, чистая кожа
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком (опросы проверяются на английском языке), не может участвовать в обсуждениях информированного согласия или не может дать информированное согласие по какой-либо причине
- Невозможно в полной мере участвовать во всех процедурах исследования по любой причине
- Кесарево сечение под общим наркозом
- История гемофилии
- Кардиостимуляторы или имплантируемые электронные устройства
- История псориаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное устройство
Участники этой группы получат активное устройство NSS-Bridge, установленное сразу после кесарева сечения.
|
NSS-2 BRIDGE (Приложение 1) представляет собой одноразовый чрескожный стимулятор поля ушного нерва с батарейным питанием (Innovative Health Solutions, Версаль, Индиана, США), который недавно был одобрен FDA и ему присвоен класс риска II; класс, который включает хирургические простыни, насосы и кресла-каталки с электроприводом.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-устройство
Участники этой группы получат неактивное (фиктивное) устройство NSS-Bridge, установленное сразу после кесарева сечения.
|
Это фиктивное устройство, идентичное активному мосту NSS-2, но не обеспечивающее чрескожную стимуляцию поля ушного нерва при применении.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники этой группы не получат никакого устройства, только стандартное послеродовое обезболивание.
|
Активный контроль будет включать стандартное обезболивание в послеоперационном периоде.
Участники этой группы вмешательства не получат и не будут носить устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Оценка боли при движении будет измеряться баллом по шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Исследование интенсивности боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Опрос PROMIS об интенсивности боли проводится участниками самостоятельно и включает варианты: «Боли не было», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Очень сильная».
Эти ответы варьируются от 1 балла (не было боли) до 5 баллов (очень сильная).
Это означает, что исходная оценка участника может составлять от 3 до 15 баллов.
|
Послеоперационный день 3
|
|
PROMIS Исследование интерференции боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Исследование PROMIS Pain Interference Survey проводится самими участниками и включает варианты ответов: «Совсем нет», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» или «Очень сильно».
Эти ответы варьируются от 1 балла (совсем нет) до 5 баллов (очень сильно).
Это означает, что исходная оценка участника может составлять от 3 до 15 баллов.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Общее потребление опиоидов, извлеченное из ЭМИ во время пребывания в больнице.
Количество участников, использующих опиоиды к 3-му послеоперационному дню, будет зарегистрировано с помощью бинарных ответов «да» или «нет» с помощью данных EMR.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Обзор ObsQoR-11
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Оценка послеоперационных симптомов и самостоятельности, состоящая из 11 пунктов, о которой сообщили участники.
Шкала для этого инструмента от 0 до 10, где 0 означает «очень плохо», а 10 — «отлично».
Общий балл будет подсчитан для каждого участника.
Минимальный балл = 0 и максимальный балл = 110
|
Послеоперационный день 3
|
|
Переменные восстановления из медицинской карты: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Поступление в отделение интенсивной терапии, извлеченное из EMR во время пребывания в больнице.
Это будет записано с бинарным ответом 0. нет или 1. да, если участник будет госпитализирован в отделение интенсивной терапии в первую неделю после операции.
|
Первая неделя после операции
|
|
Переменные восстановления из медицинской карты: повторная госпитализация
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Повторная госпитализация согласно ЭМИ во время пребывания в больнице.
|
Первая неделя после операции
|
|
Переменные восстановления из медицинской карты: повторная госпитализация из-за проблем с болью
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Повторная госпитализация из-за проблем с болью, извлеченных из ЭМИ во время пребывания в больнице.
|
Первая неделя после операции
|
|
Опрос BPI8
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Опрос по 1 пункту процента облегчения боли, полученного от обезболивания, по самооценке участников.
Варианты процентов: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Участник будет самостоятельно отчитываться на 3-й послеоперационный день. Проценты будут преобразованы в шкалу от 0 до 10.
Оценка 0 (минимальное значение) указывает на лучшие результаты, а оценка 10 (максимальное значение) указывает на худшие результаты.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Опрос BPI25
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Опрос из 1 пункта о частоте использования обезболивающих препаратов, о котором сами сообщили участники.
Оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на лучшие результаты, а 5 — на худшие.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Исследование переносимости устройств
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Переносимость устройства будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Об этом сообщат сами участники.
Варианты ответа: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100.
0 = совсем нет боли и 100 = сильная нестерпимая боль.
|
Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .