BRIDGE Perkutaaninen hermostimulaatio keisarileikkauksen synnytyksen kivun hallintaan
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS
BRIDGE-laite: Perkutaaninen korvahermokentän stimulaatio vaihtoehtoisena keisarinleikkauksen jälkeisenä analgesiana
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja luonnollisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan NSS-2 BRIDGE®:n tehokkuutta synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on JA ilman opioidikäyttöhäiriötä (OUD).
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää kokeilusuunnitelman toteutettavuus/hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe seuraavilla käsivarsilla: 1) aktiivinen laite; 2) plasebolaite; 3) puuttumattomuus (aktiivinen ohjaus).
Laitteet sijoitetaan, kun naiset tuntevat vielä kivun lievitystä synnytyksen epiduraalikivun vuoksi (emättimen synnytyksen jälkeen) tai spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa (keisarinleikkauksen jälkeen).
Kun laitteita käytetään, kun naiset ovat vielä suhteellisen kivuttomia, omaksutaan ennaltaehkäisevä/ennaltaehkäisevä lähestymistapa kivun hallintaan naisilla, joilla on riski saada vaikea synnytyksen jälkeinen kipu.
Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on ja ei ole OUD, ja seurataan heitä viiden päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Kolmas kolmannes
- Keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
- Terve, puhdas iho
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa sujuvasti englantia (kyselyt validoidaan englannin kielellä), ei pysty osallistumaan tietoisen suostumusta koskeviin keskusteluihin tai ei jostain syystä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei mistään syystä pysty osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin opintoihin
- Keisarileikkaus yleisanestesiassa
- Hemofilian historia
- Tahdistimet tai implantoitavat elektroniset laitteet
- Psoriaasin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laite
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiivisen NSS-Bridge-laitteen, joka asetetaan välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen.
|
NSS-2 BRIDGE (Liite 1) on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokenttästimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), jolle FDA on äskettäin hyväksynyt ja sille on annettu luokan II riskiluokitus; luokka, joka sisältää kirurgiset liinat, pumput ja sähköpyörätuolit.
|
|
Huijausvertailija: Placebo laite
Tämän käsivarren osallistujat saavat inaktiivisen (huijauksen) NSS-Bridge-laitteen, joka asetetaan välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Tämä on huijauslaite, joka on identtinen aktiivisen NSS-2-sillan kanssa, mutta ei tuota perkutaanista korvahermokenttästimulaatiota käytettynä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa laitetta, vain normaalia synnytyksen jälkeistä kivunhallintaa.
|
Aktiivinen hoito sisältää standardinmukaisen hoitokivun hallinnan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tämän interventiovarren osallistujat eivät saa laitetta tai käytä niitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet liikkeellä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Liikkeen aiheuttama kipupistemäärä mitataan asteikolla olevalla pisteellä (0 = ei kipua 10 = eniten kipua).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Intensity Survey
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
PROMIS Pain Intensity Survey on osallistujien itsensä ilmoittama, ja se sisältää vaihtoehdot: "Ei ollut kipua", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava" tai "Erittäin vaikea".
Nämä vasteet vaihtelevat 1 pisteestä (ei kipua) 5 pisteeseen (erittäin vaikea).
Tämä tarkoittaa, että osallistujan raakapisteet voivat olla 3 pisteen ja 15 pisteen välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
PROMIS Pain Interference Survey
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
PROMIS Pain Interference Survey on osallistujien itsensä ilmoittama, ja se sisältää vaihtoehdot: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" tai "Erittäin paljon".
Nämä vastaukset vaihtelevat 1 pisteestä (ei ollenkaan) 5 pisteeseen (erittäin paljon).
Tämä tarkoittaa, että osallistujan raakapisteet voivat olla 3 pisteen ja 15 pisteen välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Opioidien kokonaiskulutus otettuna EMR:stä sairaalahoidon aikana.
Opioideja käyttäneiden osallistujien määrä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kirjataan binäärivasteilla "kyllä" tai "ei" EMR-tietojen avulla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
ObsQoR-11-tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
11 kohdekyselytutkimuksen arvio leikkauksen jälkeisistä oireista ja itsenäisyydestä osallistujien itsensä ilmoittamana.
Tämän työkalun asteikko on 0-10, jossa 0 on "erittäin huono" ja 10 on "erinomainen".
Kokonaispisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Vähimmäispisteet = 0 ja enimmäispisteet = 110
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Palautumismuuttujat Med Recordista: ICU-pääsy
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon ottaminen otettuna EMR:stä sairaalahoidon aikana.
Tämä kirjataan binäärivasteella 0. ei tai 1. kyllä, jos osallistuja päästetään teho-osastolle ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Palautusmuuttujat Med Recordista: takaisinotto
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto EMR:stä otettuna sairaalahoidon aikana.
|
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumismuuttujat Med Recordista: Takaisinotto kipuongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto kipuongelmien vuoksi, kuten EMR:stä on otettu sairaalahoidon aikana.
|
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
BPI8-kysely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
1 kohdetutkimus osallistujien itsensä ilmoittaman kivunhoidosta saadun helpotuksen prosenttiosuudesta.
Prosenttivaihtoehdot: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Osallistuja raportoi itse leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Prosentit muunnetaan asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 (minimiarvo) osoittaa parempia tuloksia ja pistemäärä 10 (maksimiarvo) osoittaa huonompia tuloksia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
BPI25-tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
1 kohta kysely kipulääkityksen käyttötiheydestä osallistujien itsensä ilmoittamana.
Pisteytys asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa parempia tuloksia ja 5 osoittaa huonompia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Laitteen siedettävyystutkimus
Aikaikkuna: Jälkipäivä 7
|
Laitteen siedettävyys kirjataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat tästä itse.
Vastausvaihtoehdot: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 tai 100.
0 = ei kipua ollenkaan ja 100 = vaikea sietämätön kipu.
|
Jälkipäivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .