BRIDGE Perkutan nervestimulering for smertekontroll ved keisersnitt
21. desember 2022 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS
BRIDGE Device: Perkutan Auricular Nerve Field Stimulering som alternativ post-keisersnitt analgesi
Dette er en randomisert, placebokontrollert og naturhistorisk kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av NSS-2 BRIDGE® for postpartum kvinner med OG uten opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Hensikten med denne pilotundersøkelsen er å etablere gjennomførbarhet/akseptabilitet av prøvedesignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie med følgende armer: 1) aktiv enhet; 2) placeboenhet; 3) ikke-inngrep (aktiv kontroll).
Enhetene vil bli plassert mens kvinner fortsatt føler smertelindring fra epidural analgesi i fødsel (etter vaginal fødsel) eller fra spinal eller epidural anestesi (etter fødsel med keisersnitt).
Ved å bruke enhetene mens kvinner fortsatt er relativt smertefrie, tas en forebyggende/forebyggende tilnærming til smertebehandling hos kvinner med risiko for alvorlig postpartum smerte.
Studien vil registrere kvinner med og uten OUD og følge dem i fem dager etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Tredje trimester
- Forløsning ved keisersnitt under nevraksial anestesi
- Sunn, ren hud
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i engelsk (undersøkelser er validert på engelsk), kan ikke delta i diskusjoner om informert samtykke, eller kan ikke gi informert samtykke av en eller annen grunn
- Kan ikke delta fullt ut i alle studieprosedyrer av en eller annen grunn
- Keisersnitt under generell anestesi
- Historie om hemofili
- Pacemakere eller implanterbare elektroniske enheter
- Historie om psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv enhet
Deltakere i denne armen vil motta en aktiv NSS-Bridge-enhet plassert umiddelbart etter keisersnittet.
|
NSS-2 BRIDGE (vedlegg 1) er en batteridrevet og engangs perkutan aurikulær nervefeltstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), som nylig ble godkjent av FDA og tildelt en klasse II risikobetegnelse; en klasse som inkluderer kirurgiske gardiner, pumper og elektriske rullestoler.
|
|
Sham-komparator: Placebo-enhet
Deltakere i denne armen vil motta en inaktiv (sham) NSS-Bridge-enhet plassert umiddelbart etter keisersnittet.
|
Dette er en falsk enhet som er identisk med den aktive NSS-2-broen, men vil ikke gi perkutan aurikulær nervefeltstimulering når den brukes.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen enhet, kun standard postpartum smertekontroll.
|
Aktiv kontroll vil inkludere standardbehandling av smertebehandling i den postoperative perioden.
Deltakere i denne intervensjonsarmen vil ikke motta eller bære en enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng med bevegelse
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Smerte Score med bevegelse vil bli målt ved en skåre på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteintensitetsundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
PROMIS Pain Intensity Survey er selvrapportert av deltakerne og inkluderer alternativene: "Hadde ingen smerter", "Mild", "Moderat", "Alvorlig" eller "Veldig alvorlig".
Disse responsene varierer fra 1 poeng (hadde ingen smerte) til 5 poeng (veldig alvorlig).
Dette betyr at deltakerens råpoengsum kan være mellom 3 poeng og 15 poeng.
|
Postoperativ dag 3
|
|
PROMIS Smerteinterferensundersøkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
PROMIS Pain Interference Survey er selvrapportert av deltakerne og inkluderer alternativene: "Ikke i det hele tatt", "A little bit", "Somewhat", "Ganske mye" eller "Veldig mye".
Disse svarene varierer fra 1 poeng (ikke i det hele tatt) til 5 poeng (veldig mye).
Dette betyr at deltakerens råpoengsum kan være mellom 3 poeng og 15 poeng.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Totalt opioidforbruk abstrahert fra EMR under sykehusopphold.
Antall deltakere som bruker opioider innen postoperativ dag 3 vil bli registrert ved binære svar på "ja" eller "nei" via EMR-data.
|
Postoperativ dag 3
|
|
ObsQoR-11 undersøkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
11-punkts undersøkelsesevaluering av postoperative symptomer og uavhengighet som selvrapportert av deltakerne.
Skalaen for dette verktøyet er 0-10, hvor 0 er "veldig dårlig" og 10 er "utmerket".
Totalpoengsum vil bli beregnet for hver deltaker.
Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 110
|
Postoperativ dag 3
|
|
Utvinningsvariabler fra medisinsk journal: ICU-innleggelse
Tidsramme: Første uke postoperativt
|
ICU-innleggelse som abstrahert fra EMR under sykehusopphold.
Dette vil bli registrert med et binært svar på 0. nei eller 1. ja hvis deltakeren er innlagt på intensivavdelingen den første uken etter operasjonen.
|
Første uke postoperativt
|
|
Gjenopprettingsvariabler fra medisinsk journal: Gjeninnleggelse
Tidsramme: Første uke postoperativt
|
Gjeninnleggelse som abstrahert fra EMR under sykehusopphold.
|
Første uke postoperativt
|
|
Gjenopprettingsvariabler fra medisinsk journal: Gjeninnleggelse på grunn av smerteproblemer
Tidsramme: Første uke postoperativt
|
Gjeninnleggelse på grunn av smerteproblemer som abstrahert fra EMR under sykehusopphold.
|
Første uke postoperativt
|
|
BPI8-undersøkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
1 punkt undersøkelse av prosentandel av lindring opplevd fra smertebehandling som selvrapportert av deltakerne.
Prosentalternativer: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
Deltaker vil selvrapportere på postoperativ dag 3. Prosentandeler vil bli konvertert til en 0-10 skala.
En poengsum på 0 (minimumsverdi) indikerer bedre resultater og en poengsum på 10 (maksimal verdi) indikerer dårligere utfall
|
Postoperativ dag 3
|
|
BPI25-undersøkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
1 punkt undersøkelse av smertestillende bruksfrekvens som selvrapportert av deltakerne.
Scorer på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer bedre resultater og 5 indikerer dårligere resultater.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Undersøkelse av enhetstolerabilitet
Tidsramme: Post-Op dag 7
|
Enhetens tolerabilitet vil bli registrert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Dette vil bli selvrapportert av deltakerne.
Svaralternativer: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100.
0 = ingen smerte i det hele tatt og 100 = alvorlig utålelig smerte.
|
Post-Op dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .