제왕절개 통증 조절을 위한 BRIDGE 경피 신경 자극
2022년 12월 21일 업데이트: Grace Lim, MD, MS
BRIDGE 장치: 대체 제왕절개 후 분만 진통제로서의 경피적 귀 신경 영역 자극
이것은 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있거나 없는 산후 여성을 대상으로 NSS-2 BRIDGE®의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 및 자연사 대조 시험입니다.
이 파일럿 조사의 목적은 시험 설계의 타당성/수용성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 무작위 통제 시험입니다. 1) 능동 장치; 2) 위약 장치; 3) 비개입(능동 제어).
장치는 여성이 분만 경막외 진통(질분만 후) 또는 척추 또는 경막외 마취(제왕절개 분만 후)로 인해 여전히 통증 완화를 느끼는 동안 배치됩니다.
여성이 여전히 상대적으로 통증이 없을 때 장치를 적용함으로써 심각한 산후 통증 위험이 있는 여성의 통증 관리에 대한 예방적/선제적 접근 방식을 취합니다.
이 연구는 OUD 유무에 관계없이 여성을 등록하고 산후 5일 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신한
- 3분기
- 신경축 마취하에 제왕 절개 분만
- 건강하고 깨끗한 피부
- 18세 이상
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않거나(설문조사는 영어로 검증됨) 사전 동의 토론에 참여할 수 없거나 어떤 이유로든 사전 동의를 제공할 수 없음
- 어떤 이유로든 모든 연구 절차에 완전히 참여할 수 없음
- 전신 마취하에 제왕 절개 분만
- 혈우병의 역사
- 심박조율기 또는 이식형 전자 장치
- 건선의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 장치
이 팔의 참가자는 제왕절개 직후 배치된 활성 NSS-Bridge 장치를 받게 됩니다.
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NSS-2 BRIDGE(부록 1)는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에서 허가를 받았고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다.
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가짜 비교기: 위약 장치
이 팔의 참가자는 제왕절개 직후 배치된 비활성(가짜) NSS-Bridge 장치를 받게 됩니다.
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이것은 활성 NSS-2 브리지와 동일한 가짜 장치이지만 적용될 때 경피적 귀 신경 필드 자극을 제공하지 않습니다.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
이 팔의 참가자는 장치 없이 표준 산후 통증 조절만 받습니다.
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능동적 통제에는 수술 후 기간 동안 치료 통증 관리의 표준이 포함됩니다.
이 개입 부문의 참가자는 장치를 받거나 착용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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움직임에 따른 통증 점수는 척도의 점수로 측정됩니다(0=통증 없음 10=가장 통증).
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 강도 조사
기간: 수술 후 3일
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PROMIS 통증 강도 조사는 참가자가 직접 보고하며 "통증 없음", "가벼움", "보통", "심함" 또는 "매우 심함" 옵션이 포함됩니다.
이러한 반응의 범위는 1점(통증 없음)에서 5점(매우 심함)입니다.
이는 참가자의 원점수가 3점에서 15점 사이일 수 있음을 의미합니다.
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수술 후 3일
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PROMIS 통증 간섭 조사
기간: 수술 후 3일
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PROMIS Pain Interference Survey는 참가자가 직접 보고하며 "전혀 없음", "약간", "다소", "아주 약간" 또는 "매우 많이" 옵션을 포함합니다.
이 응답의 범위는 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)입니다.
이는 참가자의 원점수가 3점에서 15점 사이일 수 있음을 의미합니다.
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수술 후 3일
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일
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입원 중 EMR에서 추출한 총 오피오이드 소비량.
수술 후 3일까지 오피오이드를 사용하는 참가자의 수는 EMR 데이터를 통해 '예' 또는 '아니오'의 이진 응답으로 기록됩니다.
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수술 후 3일
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ObsQoR-11 설문조사
기간: 수술 후 3일
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11개 항목 설문 조사 참가자가 보고한 수술 후 증상 및 독립성에 대한 평가.
이 도구의 척도는 0-10이며 0은 "매우 나쁨"이고 10은 "우수함"입니다.
각 참가자에 대해 총 점수가 계산됩니다.
최소 점수 = 0 및 최대 점수 = 110
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수술 후 3일
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의료 기록의 복구 변수: ICU 입학
기간: 수술 후 첫 주
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입원 중 EMR에서 추상화된 ICU 입원.
이것은 참가자가 수술 후 첫 주에 ICU에 입원하는 경우 0. 아니오 또는 1. 예의 이진 응답으로 기록됩니다.
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수술 후 첫 주
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의료 기록의 복구 변수: 재입원
기간: 수술 후 첫 주
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입원 중 EMR에서 추상화된 재입원.
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수술 후 첫 주
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의료 기록의 회복 변수: 통증 문제로 인한 재입원
기간: 수술 후 첫 주
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입원 중 EMR에서 추상화된 통증 문제로 인한 재입원.
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수술 후 첫 주
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BPI8 조사
기간: 수술 후 3일
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참가자가 자가 보고한 통증 관리에서 경험한 경감 비율에 대한 1개 항목 설문 조사.
백분율 옵션: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
참가자는 수술 후 3일째에 자가 보고합니다. 백분율은 0-10 척도로 변환됩니다.
0점(최소값)은 더 나은 결과를 나타내고 10점(최대값)은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3일
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BPI25 조사
기간: 수술 후 3일
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참가자가 직접 보고한 진통제 사용 빈도에 대한 1개 항목 조사.
1-5 척도로 점수를 매겼으며 1은 더 나은 결과를 나타내고 5는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3일
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장치 내약성 조사
기간: 수술 후 7일차
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 장치 내약성을 기록합니다.
이는 참가자가 직접 보고합니다.
응답 옵션: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 또는 100.
0 = 전혀 통증 없음 및 100 = 참을 수 없는 심한 통증.
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수술 후 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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