Estimulação Nervosa Percutânea BRIDGE para Controle da Dor em Parto de Cesariana
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Grace Lim, MD, MS
Dispositivo BRIDGE: Estimulação percutânea do campo do nervo auricular como alternativa para analgesia pós-cesariana
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo e controlado por história natural para investigar a eficácia do NSS-2 BRIDGE® para mulheres pós-parto com E sem transtorno de uso de opioides (OUD).
O objetivo desta investigação piloto é estabelecer a viabilidade/aceitabilidade do desenho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com os seguintes braços: 1) dispositivo ativo; 2) dispositivo placebo; 3) não intervenção (controle ativo).
Os dispositivos serão colocados enquanto as mulheres ainda estiverem sentindo alívio da dor da analgesia epidural do parto (após o parto vaginal) ou da anestesia espinhal ou epidural (após o parto por cesariana).
Ao aplicar os dispositivos enquanto as mulheres ainda estão relativamente sem dor, é adotada uma abordagem preventiva/preventiva para o controle da dor em mulheres com risco de dor pós-parto intensa.
O estudo irá inscrever mulheres com e sem OUD e acompanhá-las por cinco dias após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- terceiro trimestre
- Cesariana sob anestesia neuroaxial
- Pele limpa e saudável
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não é fluente em inglês (as pesquisas são validadas no idioma inglês), incapaz de participar de discussões de consentimento informado ou incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo
- Incapaz de participar plenamente de todos os procedimentos do estudo por qualquer motivo
- Cesariana sob anestesia geral
- História de hemofilia
- Marcapassos ou dispositivos eletrônicos implantáveis
- História da psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo ativo
Os participantes neste braço receberão um dispositivo NSS-Bridge ativo colocado imediatamente após a cesariana.
|
O NSS-2 BRIDGE (Apêndice 1) é um estimulador de campo nervoso auricular percutâneo operado por bateria e descartável (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, EUA), que foi recentemente liberado pelo FDA e recebeu uma designação de risco de Classe II; uma classe que inclui campos cirúrgicos, bombas e cadeiras de rodas elétricas.
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Comparador Falso: Dispositivo placebo
Os participantes neste braço receberão um dispositivo NSS-Bridge inativo (simulado) colocado imediatamente após a cesariana.
|
Este é um dispositivo simulado que é idêntico ao NSS-2 Bridge ativo, mas não fornecerá estimulação percutânea do campo do nervo auricular quando aplicado.
|
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
As participantes deste braço não receberão nenhum dispositivo, apenas o controle padrão da dor pós-parto.
|
O controle ativo incluirá o padrão de tratamento da dor durante o período pós-operatório.
Os participantes neste braço de intervenção não receberão ou usarão um dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor com movimento
Prazo: pós operatório dia 3
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A pontuação da dor com movimento será medida por uma pontuação em uma escala (0=sem dor 10=mais dor).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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pós operatório dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de intensidade de dor PROMIS
Prazo: 3º dia pós-operatório
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A Pesquisa de Intensidade de Dor PROMIS é auto-relatada pelos participantes e inclui as opções: "Sem dor", "Leve", "Moderada", "Grave" ou "Muito Grave".
Essas respostas variam de 1 ponto (sem dor) a 5 pontos (muito intensa).
Isso significa que a pontuação bruta do participante pode estar entre 3 e 15 pontos.
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3º dia pós-operatório
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Pesquisa de Interferência de Dor PROMIS
Prazo: 3º dia pós-operatório
|
A Pesquisa de Interferência de Dor PROMIS é auto-relatada pelos participantes e inclui as opções: "Nem um pouco", "Um pouco", "Um pouco", "Um pouco" ou "Muito".
Essas respostas variam de 1 ponto (nada) a 5 pontos (muito).
Isso significa que a pontuação bruta do participante pode estar entre 3 e 15 pontos.
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3º dia pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Consumo total de opioides conforme extraído do EMR durante a internação.
O número de participantes usando opioides no 3º dia pós-operatório será registrado por respostas binárias de 'sim' ou 'não' por meio de dados de EMR.
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3º dia pós-operatório
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Pesquisa ObsQoR-11
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Avaliação de 11 itens de pesquisa de sintomas pós-operatórios e independência conforme auto-relatados pelos participantes.
A escala para esta ferramenta é de 0 a 10, sendo 0 "muito ruim" e 10 "excelente".
A pontuação total será calculada para cada participante.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 110
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3º dia pós-operatório
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Variáveis de recuperação do registro médico: admissão na UTI
Prazo: Primeira semana pós-operatório
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Admissão na UTI conforme abstraída do EMR durante a internação hospitalar.
Isso será registrado com uma resposta binária de 0, não ou 1, sim se o participante for internado na UTI na primeira semana pós-operatória.
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Primeira semana pós-operatório
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Variáveis de recuperação do registro médico: readmissão
Prazo: Primeira semana pós-operatório
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Readmissão conforme extraído do EMR durante a internação.
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Primeira semana pós-operatório
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Variáveis de recuperação do registro médico: readmissão devido a problemas de dor
Prazo: Primeira semana pós-operatório
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Readmissão devido a problemas de dor, conforme abstraído do EMR durante a internação.
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Primeira semana pós-operatório
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Inquérito BPI8
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Pesquisa de 1 item da porcentagem de alívio experimentado com o controle da dor conforme auto-relatado pelos participantes.
Opções de porcentagem: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100.
O participante fará um auto-relato no 3º dia pós-operatório. As porcentagens serão convertidas em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 (valor mínimo) indica melhores resultados e uma pontuação de 10 (valor máximo) indica piores resultados
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3º dia pós-operatório
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Inquérito BPI25
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Pesquisa de 1 item sobre a frequência de uso de medicamentos para dor, conforme auto-relatado pelos participantes.
Pontuado em uma escala de 1 a 5, com 1 indicando melhores resultados e 5 indicando piores resultados.
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3º dia pós-operatório
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Pesquisa de tolerabilidade do dispositivo
Prazo: Pós-operatório dia 7
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A tolerabilidade do dispositivo será registrada usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Isso será auto-relatado pelos participantes.
Opções de resposta: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100.
0 = nenhuma dor e 100 = dor severa intolerável.
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Pós-operatório dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19110257
- UL1TR001857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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