Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIDGE perkutánní nervová stimulace pro kontrolu bolesti při porodu císařským řezem

21. prosince 2022 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Zařízení BRIDGE: Perkutánní stimulace pole ušního nervu jako alternativní analgezie po porodu císařským řezem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná a přirozenou historií kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti NSS-2 BRIDGE® u žen po porodu s A bez poruchy užívání opioidů (OUD). Účelem tohoto pilotního šetření je stanovit proveditelnost/přijatelnost návrhu pokusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s následujícími rameny: 1) aktivní zařízení; 2) placebo zařízení; 3) bezzásahovost (aktivní kontrola). Přístroje budou umístěny v době, kdy ženy ještě cítí úlevu od bolesti při porodní epidurální analgezii (po vaginálním porodu) nebo při spinální či epidurální anestezii (po porodu císařským řezem). Aplikací přístrojů v době, kdy jsou ženy ještě relativně bez bolesti, je přijat preventivní/preventivní přístup ke zvládání bolesti u žen s rizikem silné poporodní bolesti. Do studie budou zařazeny ženy s OUD a bez OUD a budou je sledovat pět dní po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Třetí trimestr
  • Porod císařským řezem v neuraxiální anestezii
  • Zdravá, čistá pleť
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvíte plynně anglicky (průzkumy jsou ověřeny v anglickém jazyce), nemůžete se účastnit diskusí o informovaném souhlasu nebo z jakéhokoli důvodu nemůžete dát informovaný souhlas
  • Z jakéhokoli důvodu se nelze plně zúčastnit všech studijních postupů
  • Porod císařským řezem v celkové anestezii
  • Historie hemofilie
  • Kardiostimulátory nebo implantovatelná elektronická zařízení
  • Historie psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení
Účastníci této paže obdrží aktivní zařízení NSS-Bridge umístěné bezprostředně po jejich císařském řezu.
Přístroj: Most NSS-2
NSS-2 BRIDGE (Dodatek 1) je bateriový a jednorázový stimulátor perkutánního pole ušního nervu (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), který byl nedávno schválen FDA a byl mu přiděleno označení rizika třídy II; třída, která zahrnuje chirurgické roušky, pumpy a elektrické invalidní vozíky.
Falešný srovnávač: Placebo zařízení
Účastníci této paže obdrží neaktivní (falešné) zařízení NSS-Bridge umístěné bezprostředně po jejich císařském řezu.
Přístroj: Neaktivní most NSS-2
Toto je falešné zařízení, které je identické s aktivním můstkem NSS-2, ale při aplikaci neposkytuje perkutánní stimulaci pole ušního nervu.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci této paže nedostanou žádné zařízení, pouze standardní kontrolu poporodní bolesti.
Jiný: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola bude zahrnovat standardní péči zvládání bolesti během pooperačního období. Účastníci této intervenční paže neobdrží ani nebudou nosit zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: pooperační den 3
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Průzkum intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
Průzkum intenzity bolesti PROMIS si účastníci sami hlásí a zahrnuje možnosti: „Neměl jsem žádnou bolest“, „Mírný“, „Střední“, „Těžký“ nebo „Velmi silný“. Tyto odpovědi se pohybují od 1 bodu (bez bolesti) do 5 bodů (velmi silné). To znamená, že hrubé skóre účastníka může být mezi 3 a 15 body.
Pooperační den 3
Průzkum rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Pooperační den 3
Průzkum rušení bolesti PROMIS si účastníci sami hlásí a zahrnuje možnosti: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi mnoho“. Tyto odpovědi se pohybují od 1 bodu (vůbec ne) do 5 bodů (velmi mnoho). To znamená, že hrubé skóre účastníka může být mezi 3 a 15 body.
Pooperační den 3
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 3
Celková spotřeba opioidů abstrahovaná z EMR během pobytu v nemocnici. Počet účastníků užívajících opioidy do 3. pooperačního dne bude zaznamenáván binárními odpověďmi „ano“ nebo „ne“ prostřednictvím dat EMR.
Pooperační den 3
Průzkum ObsQoR-11
Časové okno: Pooperační den 3
11 položkový průzkum hodnocení pooperačních symptomů a nezávislosti, jak sami uvedli účastníci. Stupnice pro tento nástroj je 0-10, přičemž 0 znamená „velmi špatné“ a 10 znamená „výborné“. Pro každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 110
Pooperační den 3
Proměnné zotavení ze záznamu Med: Vstup na JIP
Časové okno: První týden po operaci
Příjem na JIP, jak je abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici. To bude zaznamenáno s binární odezvou 0. ne nebo 1. ano, pokud je účastník přijat na JIP v prvním týdnu po operaci.
První týden po operaci
Proměnné obnovy ze záznamu Med: Opětovné přijetí
Časové okno: První týden po operaci
Readmise, jak je abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici.
První týden po operaci
Proměnné zotavení ze záznamu Med: Opětovné přijetí kvůli problémům s bolestí
Časové okno: První týden po operaci
Readmise kvůli problémům s bolestí, jak bylo abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici.
První týden po operaci
Průzkum BPI8
Časové okno: Pooperační den 3
1 položkový průzkum procenta úlevy pociťované zvládáním bolesti, jak sami uvedli účastníci. Procentuální možnosti: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Účastník se sám podá 3. pooperační den. Procenta budou převedena na stupnici 0-10. Skóre 0 (minimální hodnota) znamená lepší výsledky a skóre 10 (maximální hodnota) znamená horší výsledky
Pooperační den 3
Průzkum BPI25
Časové okno: Pooperační den 3
1 položkový průzkum frekvence užívání léků proti bolesti, jak sami uvedli účastníci. Bodováno na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená lepší výsledky a 5 znamená horší výsledky.
Pooperační den 3
Průzkum snášenlivosti zařízení
Časové okno: Den po operaci 7
Tolerance zařízení bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci to sami nahlásí. Možnosti odpovědi: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100. 0 = vůbec žádná bolest a 100 = silná nesnesitelná bolest.
Den po operaci 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Most NSS-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit