テクノロジーを活用した段階的ケア介入を使用して、喘息のある若者のアドヒアランスを向上させる (TASC)

ヒト被験者を対象とした現在の研究は、通常の治療群と比較してTASC介入の実現可能性、有効性、および実施をテストするためのランダム化比較試験で構成されています。 12～18歳の中等度または重度の持続性喘息を患う最大70人の青少年が、TASC（n=35）または通常通りの治療（n=35）に無作為に割り付けられる。 青少年の参加者が選択基準を満たし、ベースライン評価を完了し、実行可能性 RCT に登録された後、TASC または通常の治療 (TAU) のいずれかにランダムに割り当てられます。 転帰測定値（アドヒアランスおよび疾患の重症度）は、ベースライン時、積極的な治療中は毎月、および治療後に評価され、主要評価項目は治療後となります。 参加者は6か月間研究に登録されます。 TASC 介入はテクノロジーを使用して実施されるため、参加者は約束の場所まで移動するためのリソースを必要としません。 ステップ 1 (情報) には、喘息の症状と誘因、発作、自己モニタリング、治療、行動計画、自動テキスト メッセージによる投薬リマインダーに関連する電子教育情報が含まれます。 ステップ 1 はすべての青少年に提供されます。 遵守状況は電子的に監視されますが、フィードバックは提供されません。 ステップ 2 (モチベーション) には、遵守状況の電子モニタリングと、テキスト メッセージによる個人に合わせたフィードバックが含まれます。 青少年には、服薬遵守状況を追跡するスマホアプリと吸入器服薬遵守状況のグラフへのアクセスが与えられる。 また、青少年は、支援的な動機や指示的で具体的な行動を提供する、個人に合わせた短いテキスト メッセージも受け取ります。 ステップ 3 (行動) には、訓練を受けた臨床医による問題解決の遠隔医療介入が含まれます。 青少年特有のニーズや障壁に合わせて個別に調整された 4 つの遠隔医療セッションが提供されます。 これらは、客観的な遵守データ、グラフによるフィードバック、遵守パターンの議論による機能分析に基づいており、遵守を妨げる特定の行動要因の包括的な理解を可能にします。 行動療法計画は、患者の治療の進捗状況と短期的なアドヒアランス目標を達成する能力に基づいて変更されます。 また、客観的なデータに基づいてセッション間の特定の遵守計画の成功を評価するために、テキスト メッセージを通じて患者に連絡されます。 この遠隔医療介入は、ビデオ会議ソフトウェアを介して青少年の携帯電話に配信されます。

すべての参加者は、人口統計、およびアドヒアランスと喘息の臨床予測因子に関連するベースラインのアンケートに回答します。 ベースライン測定の完了後にランダム化されます。 吸入器アドヒアランス キャップもすべての参加者に提供され、ベースラインアドヒアランスを取得するためにフィードバックなしで 2 か月間使用されます。 さらに、すべての参加者には、研究全体を通じて肺機能を追跡するためのモバイルスパイロメーターが提供されます。 肺活量計は Bluetooth 経由でアプリに接続します。 このアプリを使用すると、参加者は肺機能検査 (PFT) を実行し、努力呼気量 (FEV1) や他の肺機能パラメーターなどの検査結果を表示できます。 すべての参加者は、研究チームのメンバーと電話で研究訪問を完了する際に、少なくとも月に 1 回肺活量計を使用するように求められます。 ベースライン訪問に続いて、電子吸入器モニタリングを使用してベースライン遵守を評価するための 8 週間の慣らし運転フェーズが完了します。 4 週間の遵守データを取得した後、コーディネーターは TASC と TAU の参加者に毎月最初の電話をかけます。 さらに 4 週間の遵守データの後、コーディネーターは TASC および TAU の参加者に月に 2 回目の電話をかけます。 コーディネーターはベースラインアドヒアランスを計算し、TASC および TAU 参加者の喘息重症度と喘息コントロールに関するデータを取得します。 TASC 参加者のみを対象に、コーディネーターはすべての参加者に介入のステップ 1 を紹介します。 アドヒアランスチェックは研究期間中、すべての参加者に対して引き続き4週間ごとに行われ、TASC参加者のみアドヒアランスが68%未満の場合に、ある治療レベルから次の治療レベルへの移行が促されます。 研究コーディネーターは、毎月の電話会議の前に、TASC 参加者の遵守率を計算します。 通話中に、コーディネーターは参加者に次のステップに進むかどうかを伝え、そのステップで何をするのかを説明します。 TASC参加者は、青少年のアドヒアランスに応じて、4週間以上治療レベルを維持し、5か月の研究中に1、2、または3つの介入ステップを完了する可能性があります。 簡単な対策は、参加者全員が REDCap を通じてオンラインで完了します。 喘息の重症度、肺機能、服薬遵守などの参加者固有のデータは、携帯電話のアプリケーションや電話を通じて収集されます。 臨床カルテのレビューは、同意日から研究終了日までの肺機能と疾患の重症度の正確な推定値を提供するために、研究スタッフによって行われます。