- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365556
Utilisation d'une intervention de soins progressifs assistée par la technologie pour améliorer l'observance chez les adolescents asthmatiques (TASC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle impliquant des sujets humains consiste en un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité, l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention TASC par rapport à un groupe de traitement habituel. Au total, jusqu'à 70 adolescents souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère âgés de 12 à 18 ans seront randomisés pour recevoir TASC (n = 35) ou un traitement comme d'habitude (n = 35). Une fois que les participants adolescents ont satisfait aux critères d'inclusion, terminé les évaluations de base et ont été inscrits à l'ECR de faisabilité, ils seront randomisés soit pour TASC, soit pour le traitement habituel (TAU). Les mesures des résultats (observance et gravité de la maladie) seront évaluées au départ, mensuellement pendant le traitement actif et après le traitement, le critère d'évaluation principal étant le post-traitement. Les participants seront inscrits à l'étude pour une durée de six mois. L'intervention TASC sera dispensée à l'aide de la technologie afin que les participants n'aient besoin d'aucune ressource pour se rendre à leurs rendez-vous. L'étape 1 (Information) comprendra des informations éducatives électroniques liées aux symptômes et déclencheurs de l'asthme, aux crises, à l'autosurveillance, aux traitements, aux plans d'action et aux rappels automatisés de médicaments par SMS. L'étape 1 sera proposée à tous les adolescents. L'observance sera surveillée électroniquement, mais aucun retour d'information ne sera fourni. L'étape 2 (Motivation) comprendra un suivi électronique de l'observance et des commentaires personnalisés via des messages texte. Les adolescents auront accès à l'application pour smartphone de suivi de l'observance et aux graphiques de l'observance de leur inhalateur. Les adolescents recevront également des messages texte brefs et personnalisés qui leur apporteront une motivation positive et des actions directives et tangibles. L'étape 3 (comportementale) comprendra une intervention de télésanté de résolution de problèmes avec un clinicien qualifié. Quatre séances de télésanté adaptées individuellement aux besoins et obstacles uniques de l'adolescent seront proposées. Ceux-ci seront basés sur une analyse fonctionnelle via des données objectives d'adhésion, des commentaires graphiques et une discussion des modèles d'adhésion permettant une compréhension complète des facteurs comportementaux spécifiques interférant avec l'adhésion. Les plans de traitement comportemental seront modifiés en fonction des progrès du patient dans le traitement et de sa capacité à atteindre les objectifs d'observance à court terme. Les patients seront également contactés par SMS pour évaluer le succès des plans d'observance spécifiques entre les séances sur la base de données objectives. Cette intervention de télésanté sera diffusée sur les téléphones portables des adolescents via un logiciel de vidéoconférence.
Tous les participants rempliront des questionnaires de base liés aux prédicteurs démographiques et cliniques de l'observance et de l'asthme. Ils seront randomisés une fois les mesures de base terminées. Des bouchons d'observance des inhalateurs seront également fournis à tous les participants et utilisés pendant 2 mois sans retour pour obtenir l'observance de base. De plus, tous les participants reçoivent un spiromètre mobile pour suivre leur fonction pulmonaire tout au long de l'étude. Le spiromètre se connecte à une application via Bluetooth. Cette application permet au participant d'effectuer des tests de fonction pulmonaire (PFT) et de visualiser les résultats de ces tests, tels que leur volume expiratoire forcé (VEMS) ainsi que d'autres paramètres de la fonction pulmonaire. Tous les participants seront invités à utiliser le spiromètre au moins une fois par mois lors des visites d'étude par téléphone avec un membre de l'équipe d'étude. Après la visite de référence, une phase de rodage de 8 semaines sera complétée pour évaluer l'observance de base à l'aide de la surveillance électronique des inhalateurs. Après avoir obtenu 4 semaines de données d'adhésion, le coordinateur appellera les participants au TASC et au TAU pour leur premier appel téléphonique mensuel. Après 4 semaines supplémentaires de données d'observance, le coordinateur appellera les participants au TASC et au TAU pour leur deuxième appel téléphonique mensuel. Le coordinateur calculera l'observance de base et obtiendra des données sur la gravité de l'asthme et le contrôle de l'asthme pour les participants TASC et TAU. Pour les participants TASC uniquement, le coordinateur présentera l'étape 1 de l'intervention pour tous les participants. Les contrôles d'observance continueront d'avoir lieu toutes les quatre semaines pendant toute la durée de l'étude pour tous les participants et une observance <68 % entraînera le passage d'un niveau de traitement à l'autre pour les participants TASC uniquement. Le coordinateur de l'étude calculera le pourcentage d'adhésion des participants au TASC avant l'appel téléphonique mensuel. Au cours de l'appel, le coordinateur indiquera au participant s'il passera à l'étape suivante et expliquera ce qu'il fera pendant cette étape. Les participants au TASC peuvent rester à un niveau de traitement pendant plus de quatre semaines et peuvent effectuer 1, 2 ou 3 étapes d'intervention au cours de l'étude de 5 mois en fonction de l'observance de l'adolescent. De brèves mesures seront complétées par tous les participants en ligne via REDCap. Des données spécifiques aux participants telles que la gravité de l'asthme, la fonction pulmonaire et l'observance seront collectées via l'application de téléphonie mobile et par téléphone. Des examens des dossiers cliniques seront effectués par le personnel de l'étude pour fournir une estimation précise de la fonction pulmonaire et de la gravité de la maladie depuis la date du consentement jusqu'à la date de fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachelle R Ramsey, PhD
- Numéro de téléphone: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
Contact:
- Rachelle R Ramsey, PhD
- Numéro de téléphone: 513-803-8348
- E-mail: rachelle.ramsey@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Rachelle R Ramsey, PhD
-
Contact:
- Sarah Schellhaas, BS
- Numéro de téléphone: 513-636-8254
- E-mail: sarah.schellhaas@cchmc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 12 et 18 ans
- Le patient reçoit un diagnostic d'asthme sévère persistant ou modérément persistant, conformément aux lignes directrices de la NAEPP sur l'asthme.
- Le patient se voit prescrire au moins un médicament de contrôle inhalé par jour ou une combinaison quotidienne de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à action prolongée et d'un bronchodilatateur bêta-agoniste.
- Maîtrise de l'anglais pour le patient, le soignant et le clinicien
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs importants pouvant interférer avec la compréhension par l'équipe médicale ou l'examen des dossiers
- Diagnostic d'une maladie mentale grave (p. ex. schizophrénie)
- Diagnostic du trouble envahissant du développement
- Maladie chronique active en dehors de l'asthme ou d'une maladie allergique (par ex. Bronchectasie, hypertension pulmonaire et trachéomalacie modérée ou sévère)
- Le patient reçoit un médicament de contrôle quotidien administré par l'école au moment de la visite d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TASC
L'étape 1 de l'intervention comprend du matériel pédagogique lié à l'asthme.
L'étape 2 comprend une surveillance électronique de l'observance et une intervention par SMS personnellement adaptée au participant.
L'étape 3 comprend des séances de résolution de problèmes en télésanté avec un clinicien qualifié.
|
Tous les participants reçoivent l'étape 1 de l'intervention.
Les participants dont l'observance est inférieure ou égale à 68 % passeront à l'étape 2 ou à l'étape 3 après le troisième ou le quatrième mois de l'étude.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance électronique de l’observance de l’inhalateur
Délai: 6 mois
|
Le système de surveillance électronique comprend un capteur compatible Bluetooth qui se fixe à l'inhalateur du patient.
Ce capteur enregistre chaque dose, ou « bouffée », que le patient prend et l'envoie à une base de données en ligne correspondante accessible au personnel de l'étude.
Les participants recevront ce capteur au départ.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé (VEMS)
Délai: Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
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Le spiromètre mobile enregistre le volume expiratoire forcé mesuré en litres.
Le spiromètre envoie les valeurs à l'application mobile correspondante, directement accessible au patient.
|
Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
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Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
|
Le spiromètre mobile enregistre le débit expiratoire maximal mesuré en litres par minute.
Le spiromètre envoie les valeurs à l'application mobile correspondante, directement accessible au patient.
|
Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
|
Le spiromètre mobile enregistre la capacité vitale forcée mesurée en litres.
Le spiromètre envoie les valeurs à l'application mobile correspondante, directement accessible au patient.
|
Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
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Débit expiratoire forcé (FEF)
Délai: Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
|
Le spiromètre mobile enregistre le débit expiratoire forcé mesuré en litres.
Le spiromètre envoie les valeurs à l'application mobile correspondante, directement accessible au patient.
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Délai : évaluation de base, puis une fois par mois pendant 6 mois
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Score de gravité de l'asthme via TreatSmart
Délai: Évaluation de base puis une fois par mois pendant 6 mois
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TreatSmart est utilisé pour déterminer le fardeau des symptômes du participant, l'utilisation des soins de santé, l'utilisation systémique de corticostéroïdes et l'utilisation actuelle de médicaments au cours du mois dernier pour déterminer le niveau de gravité/de contrôle de l'asthme du participant.
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Évaluation de base puis une fois par mois pendant 6 mois
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Évaluation de base puis une fois par mois pendant 6 mois
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Cette mesure demande au patient d'évaluer la gravité de son asthme, la fréquence des symptômes, le contrôle et l'utilisation des inhalateurs sur une échelle de 1 à 5 pour chaque question.
L’échelle totale va de 5 à 25, 5 signifiant un asthme mal contrôlé et 25 un asthme bien contrôlé.
|
Évaluation de base puis une fois par mois pendant 6 mois
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Taux de fréquentation/participation
Délai: 6 mois
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Les taux de participation seront mesurés de 3 manières différentes.
La première mesure sera la fréquence à laquelle les participants ont accédé au matériel électronique (matériel pédagogique), la deuxième mesure sera le nombre de réponses aux messages texte directifs reçus et la troisième mesure sera la participation aux séances de télésanté.
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6 mois
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Questionnaire de faisabilité/acceptabilité
Délai: 6 mois
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Une mesure du format, du contenu, de la durée, des compétences et de l'acceptabilité de l'intervention sera remise aux participants sous forme de questionnaire à la fin de chaque étape et à la fin de l'étude.
La section faisabilité est sur une échelle de 0 à 4, 0 étant le pire et 4 le meilleur.
Le questionnaire d'acceptabilité est basé sur une échelle allant de « Pas du tout » à « Très », « Pas du tout » étant le pire et « Très » étant le meilleur.
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6 mois
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Utilisabilité : questionnaire
Délai: 6 mois
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Une échelle de Likert à 10 items donnant une vision globale de l'utilisabilité sera remise aux participants sous forme de questionnaire à la fin de chaque étape et à la fin de l'étude.
L'échelle va de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord », la moitié des éléments étant notés de manière inversée.
|
6 mois
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Acceptabilité de l'intervention : questionnaire
Délai: A 5 mois
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Une mesure en 4 éléments de la conviction des participants selon laquelle l'intervention est acceptable sera donnée à la fin de l'étude.
Les participants répondent à chaque affirmation sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas du tout d’accord, 5 = Tout à fait d’accord).
|
A 5 mois
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Pertinence de l’intervention
Délai: A 6 mois
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Une mesure en 4 éléments de la perception des participants selon laquelle l'intervention est appropriée sera donnée à la fin de l'étude.
Les participants répondent à chaque affirmation sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas du tout d’accord, 5 = Tout à fait d’accord).
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A 6 mois
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Faisabilité de l'intervention : questionnaire
Délai: A 6 mois
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Une mesure en 4 éléments de la conviction des participants selon laquelle l'intervention est réalisable sera donnée à la fin de l'étude.
Les participants répondent à chaque affirmation sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas du tout d’accord, 5 = Tout à fait d’accord).
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A 6 mois
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Fidélité du traitement via des contrôles de fidélité
Délai: 6 mois
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La fidélité au traitement nécessaire à l'intervention sera évaluée.
La fidélité au traitement sera évaluée au moyen de listes de contrôle de fidélité créées spécifiquement pour chaque séance d'intervention sur la base du manuel d'intervention.
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6 mois
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Temps nécessaire à l'intervention
Délai: 6 mois
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Les séances seront chronométrées pour déterminer la durée moyenne nécessaire à l'intervention.
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6 mois
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Semaines nécessaires à l'intervention
Délai: 6 mois
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Le nombre de semaines pour terminer la séance sera suivi pour déterminer la durée moyenne nécessaire à l'intervention.
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6 mois
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Échelle des caractéristiques perçues de l'intervention (PCIS)
Délai: 6 mois
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Mesure en 19 éléments des opinions de l'interventionniste à l'égard de l'intervention de l'étude sur une échelle de Likert de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'intervention.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de connaissances
Délai: Évaluation de base
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Un questionnaire en 13 éléments évaluant les connaissances de l'individu sur les symptômes, les déclencheurs et les médicaments de l'asthme.
Les participants évaluent leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ».
Ce questionnaire sera complété lors de la visite de référence.
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Évaluation de base
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Questionnaire sur les difficultés
Délai: Évaluation de base
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Un questionnaire validé en 19 éléments évaluant la pression financière des individus au sein d'un ménage.
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Évaluation de base
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Évaluation comportementale (BASC-3)
Délai: Évaluation de base et à 6 mois
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Une mesure pour évaluer les symptômes émotionnels et comportementaux chez les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 13 à 21 ans).
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Évaluation de base et à 6 mois
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Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ)
Délai: Après le 2ème mois
|
Une brève mesure validée en 6 éléments de la crédibilité du traitement et de l'attente des résultats.
Les participants rempliront ce questionnaire par téléphone lors de leur troisième visite.
|
Après le 2ème mois
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Questionnaire de responsabilité en matière d'asthme (ARQ)
Délai: Évaluation de base et à 6 mois
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Une mesure qui évalue les modèles de responsabilité familiale pour la gestion de l'asthme et la division de la responsabilité familiale pour les tâches de gestion de l'asthme.
Les participants rempliront ce questionnaire lors de la visite de référence via REDCap et à nouveau à la fin de l'étude par téléphone.
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Évaluation de base et à 6 mois
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Échelle des barrières médicamenteuses pour les adolescents (AMBS)
Délai: Évaluation de base et à 6 mois
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Une mesure des obstacles perçus à l'observance des médicaments chez les adolescents.
Les adolescents évaluent les obstacles perçus sur une échelle de Likert de 5 points.
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Évaluation de base et à 6 mois
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Expérience technologique
Délai: Évaluation de base puis à 3 mois
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Une mesure en 15 éléments de la compétence, de l'autonomie et de la relation du participant dans l'utilisation de la technologie.
Les participants évaluent leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas d'accord, 5 = Tout à fait d'accord).
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Évaluation de base puis à 3 mois
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Autonomie technologique
Délai: Évaluation de base
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Une mesure en 10 éléments expliquant pourquoi les gens adoptent une technologie (c.-à-d.
télécharger une application, s'inscrire sur un site Web, acheter un appareil portable, etc.). Les participants répondent aux déclarations d'autorégulation sur une échelle de 1 à 5, 1 étant « pas du tout vrai » et 5 étant « très vrai ».
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Évaluation de base
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Satisfaction technologique : questionnaire
Délai: Évaluation de base puis à 3 mois
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Une mesure en 8 éléments de la compétence, de l'autonomie et de la relation du participant dans la gestion de son asthme à l'aide de la technologie.
Les participants évaluent leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas d'accord, 5 = Tout à fait d'accord).
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Évaluation de base puis à 3 mois
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Satisfaction technologique dans la vie : questionnaire
Délai: Évaluation de base puis à 3 mois
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Une mesure en 10 éléments de la mesure dans laquelle un utilisateur perçoit que l'utilisation d'une technologie particulière a eu une influence sur la satisfaction des besoins psychologiques fondamentaux dans sa vie.
Les participants évaluent leur niveau d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas d'accord, 5 = Tout à fait d'accord).
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Évaluation de base puis à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachelle R Ramsey, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001- {"Asthma Ctrl"}
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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