Utilizzo dell'intervento di cura graduale assistito dalla tecnologia per migliorare l'aderenza negli adolescenti con asma (TASC)

L’attuale studio che coinvolge soggetti umani consiste in uno studio randomizzato e controllato per testare la fattibilità, l’efficacia e l’implementazione dell’intervento TASC rispetto a un gruppo di trattamento come al solito. Un totale di un massimo di 70 adolescenti con asma persistente moderato o grave di età compresa tra 12 e 18 anni saranno randomizzati al TASC (n = 35) o al trattamento abituale (n = 35). Dopo che i partecipanti adolescenti avranno soddisfatto i criteri di inclusione, completato le valutazioni di base e saranno stati arruolati nello studio di fattibilità, verranno randomizzati al TASC o al trattamento come al solito (TAU). Le misure dei risultati (aderenza e gravità della malattia) saranno valutate al basale, mensilmente durante il trattamento attivo e dopo il trattamento, con l'endpoint primario post-trattamento. I partecipanti saranno iscritti allo studio per una durata di sei mesi. L'intervento TASC verrà erogato utilizzando la tecnologia in modo che i partecipanti non abbiano bisogno di risorse per recarsi agli appuntamenti. La Fase 1 (Informazioni) includerà informazioni educative elettroniche relative a sintomi e fattori scatenanti dell'asma, attacchi, automonitoraggio, trattamenti, piani d'azione e promemoria automatici dei farmaci via SMS. La Fase 1 sarà fornita a tutti gli adolescenti. L'adesione sarà monitorata elettronicamente, ma non verrà fornito feedback. La fase 2 (Motivazione) includerà il monitoraggio elettronico dell'adesione e un feedback personalizzato tramite messaggi di testo. Gli adolescenti avranno accesso all'app per smartphone per il monitoraggio dell'aderenza e ai grafici della loro aderenza all'inalatore. Gli adolescenti riceveranno anche brevi messaggi di testo personalizzati che forniscono motivazione di supporto e azioni direttive e tangibili. La fase 3 (comportamentale) includerà un intervento di telemedicina per la risoluzione dei problemi con un medico qualificato. Verranno fornite quattro sessioni di telemedicina adattate individualmente alle esigenze e alle barriere specifiche dell'adolescente. Questi si baseranno su un'analisi funzionale tramite dati oggettivi di aderenza, feedback grafico e discussione dei modelli di adesione che consentiranno una comprensione completa di fattori comportamentali specifici che interferiscono con l'aderenza. I piani di trattamento comportamentale verranno modificati in base ai progressi del paziente nel trattamento e alla capacità di raggiungere obiettivi di aderenza a breve termine. I pazienti verranno contattati anche tramite SMS per valutare il successo con piani di aderenza specifici tra una sessione e l'altra basati su dati oggettivi. Questo intervento di telemedicina verrà fornito ai telefoni cellulari degli adolescenti tramite un software di videoconferenza.

Tutti i partecipanti completeranno questionari di base relativi ai predittori demografici e clinici di aderenza e asma. Saranno randomizzati dopo il completamento delle misure di base. Verranno inoltre forniti cappucci per l'aderenza dell'inalatore a tutti i partecipanti e utilizzati per 2 mesi senza feedback per ottenere l'aderenza di base. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono uno spirometro mobile per monitorare la loro funzione polmonare durante lo studio. Lo spirometro si connette a un'app tramite Bluetooth. Questa app consente al partecipante di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT) e di visualizzare i risultati di questi test, come il volume espiratorio forzato (FEV1) e altri parametri di funzionalità polmonare. A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare lo spirometro almeno una volta al mese durante il completamento delle visite di studio al telefono con un membro del team di studio. Dopo la visita di riferimento, sarà completata una fase di rodaggio di 8 settimane per valutare l'aderenza al basale utilizzando il monitoraggio elettronico dell'inalatore. Dopo aver ottenuto 4 settimane di dati di adesione, il coordinatore chiamerà i partecipanti a TASC e TAU per la loro prima telefonata mensile. Dopo altre 4 settimane di dati di adesione, il coordinatore chiamerà i partecipanti al TASC e al TAU per la loro seconda telefonata mensile. Il coordinatore calcolerà l'aderenza al basale e otterrà dati sulla gravità dell'asma e sul controllo dell'asma per i partecipanti TASC e TAU. Solo per i partecipanti TASC, il coordinatore introdurrà la Fase 1 dell'intervento per tutti i partecipanti. I controlli di aderenza continueranno a verificarsi ogni quattro settimane per tutta la durata dello studio per tutti i partecipanti e un'aderenza <68% spingerà il passaggio da un livello di trattamento a quello successivo solo per i partecipanti al TASC. Il coordinatore dello studio calcolerà la percentuale di adesione del partecipante al TASC prima della telefonata mensile. Durante la chiamata, il coordinatore dirà al partecipante se verrà spostato alla fase successiva e spiegherà cosa faranno durante quella fase. I partecipanti al TASC possono rimanere al livello di trattamento per più di quattro settimane e possono completare 1, 2 o 3 fasi di intervento durante lo studio di 5 mesi a seconda dell'aderenza dell'adolescente. Brevi misure saranno completate da tutti i partecipanti online tramite REDCap. I dati specifici del partecipante come la gravità dell'asma, la funzionalità polmonare e l'adesione verranno raccolti tramite l'applicazione per telefono cellulare e via telefono. Le revisioni delle cartelle cliniche saranno condotte dal personale dello studio per fornire una stima accurata della funzione polmonare e della gravità della malattia dalla data del consenso alla data di fine dello studio.