Stosowanie interwencji w zakresie opieki stopniowej wspomaganej technologią w celu poprawy przestrzegania zaleceń u młodzieży chorej na astmę (TASC)

Obecne badanie z udziałem ludzi składa się z randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu sprawdzenie wykonalności, skuteczności i wdrożenia interwencji TASC w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle. Łącznie maksymalnie 70 nastolatków z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą w wieku od 12 do 18 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy TASC (n=35) lub do grupy otrzymującej zwykłe leczenie (n=35). Po spełnieniu przez młodzież kryteriów włączenia, przeprowadzeniu ocen wyjściowych i włączeniu się do RCT oceniającego wykonalność, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy TASC lub leczenia jak zwykle (TAU). Miary wyników (przestrzeganie zaleceń i nasilenie choroby) będą oceniane na początku leczenia, co miesiąc w trakcie aktywnego leczenia i po leczeniu, przy czym głównym punktem końcowym będzie okres po leczeniu. Uczestnicy zostaną zapisani do badania na okres sześciu miesięcy. Interwencja TASC zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii, dzięki czemu uczestnicy nie będą potrzebować żadnych zasobów, aby podróżować na spotkania. Krok 1 (Informacje) będzie obejmować elektroniczne informacje edukacyjne dotyczące objawów i czynników wyzwalających astmę, ataków, samokontroli, leczenia, planów działania oraz automatycznych przypomnień SMS o lekach. Krok 1 będzie dostępny dla wszystkich nastolatków. Przestrzeganie zasad będzie monitorowane elektronicznie, ale informacje zwrotne nie będą przekazywane. Krok 2 (Motywacja) obejmie elektroniczne monitorowanie przestrzegania zasad i spersonalizowaną informację zwrotną za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Młodzież otrzyma dostęp do aplikacji na smartfony monitorującej przestrzeganie zaleceń oraz wykresów przestrzegania zaleceń przez inhalator. Młodzież otrzyma także krótkie, spersonalizowane wiadomości tekstowe, które zapewnią motywację wspierającą i wytyczą konkretne działania. Krok 3 (behawioralny) obejmie rozwiązywanie problemów poprzez interwencję telezdrowia z udziałem przeszkolonego lekarza. Zrealizowane zostaną cztery sesje telezdrowia, indywidualnie dostosowane do unikalnych potrzeb i barier nastolatka. Będą one opierać się na analizie funkcjonalnej na podstawie obiektywnych danych dotyczących przestrzegania zaleceń, graficznych informacji zwrotnych i dyskusji na temat wzorców przestrzegania zaleceń, co umożliwi kompleksowe zrozumienie konkretnych czynników behawioralnych zakłócających przestrzeganie zaleceń. Plany leczenia behawioralnego będą modyfikowane w zależności od postępów pacjenta w leczeniu i możliwości osiągnięcia krótkoterminowych celów w zakresie przestrzegania zaleceń. Z pacjentami skontaktujemy się również za pomocą wiadomości tekstowych, aby ocenić skuteczność konkretnych planów przestrzegania zaleceń pomiędzy sesjami w oparciu o obiektywne dane. Ta interwencja telezdrowia będzie dostarczana na telefony komórkowe nastolatków za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.

Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze dotyczące demograficznych i klinicznych czynników predykcyjnych przestrzegania zaleceń i astmy. Zostaną oni losowo przydzieleni po zakończeniu pomiarów podstawowych. Wszystkim uczestnikom zostaną również dostarczone nakładki na inhalator, które będą używane przez 2 miesiące bez informacji zwrotnej w celu uzyskania podstawowego przestrzegania zaleceń. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymują mobilny spirometr umożliwiający śledzenie czynności płuc przez cały czas trwania badania. Spirometr łączy się z aplikacją poprzez Bluetooth. Ta aplikacja umożliwia uczestnikowi wykonywanie testów czynności płuc (PFT) i przeglądanie wyników tych badań, takich jak natężona objętość wydechowa (FEV1), a także inne parametry czynności płuc. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie ze spirometru przynajmniej raz w miesiącu podczas odbywania wizyt badawczych przez telefon z członkiem zespołu badawczego. Po wizycie początkowej zostanie zakończona 8-tygodniowa faza wprowadzająca, w celu oceny przestrzegania zaleceń wyjściowych za pomocą elektronicznego monitorowania inhalatora. Po uzyskaniu danych o przestrzeganiu zasad z 4 tygodni koordynator zadzwoni do uczestników TASC i TAU w celu przeprowadzenia pierwszej miesięcznej rozmowy telefonicznej. Po dodatkowych 4 tygodniach zbierania danych o przestrzeganiu zaleceń koordynator zadzwoni do uczestników TASC i TAU w celu przeprowadzenia drugiej comiesięcznej rozmowy telefonicznej. Koordynator obliczy poziom przestrzegania zaleceń i uzyska dane dotyczące ciężkości i kontroli astmy u uczestników TASC i TAU. Tylko w przypadku uczestników TASC koordynator przedstawi Krok 1 interwencji wszystkim uczestnikom. Kontrole przestrzegania zaleceń będą kontynuowane co cztery tygodnie przez cały czas trwania badania w przypadku wszystkich uczestników, a przestrzeganie zaleceń <68% spowoduje przejście z jednego poziomu leczenia na następny wyłącznie w przypadku uczestników TASC. Koordynator badania obliczy procent uczestnictwa uczestnika TASC przed comiesięczną rozmową telefoniczną. W trakcie rozmowy koordynator poinformuje uczestnika, czy zostanie przeniesiony do kolejnego etapu i wyjaśni, co będzie robił w trakcie tego etapu. Uczestnicy TASC mogą pozostać na poziomie leczenia przez ponad cztery tygodnie i mogą ukończyć 1, 2 lub 3 etapy interwencji w ciągu 5 miesięcy badania, w zależności od przestrzegania zaleceń przez nastolatka. Krótkie pomiary zostaną zrealizowane przez wszystkich uczestników online za pośrednictwem REDCap. Dane szczegółowe dotyczące uczestnika, takie jak stopień nasilenia astmy, czynność płuc i przestrzeganie zaleceń, będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy i telefonicznie. Personel badawczy przeprowadzi przegląd kart klinicznych w celu dokładnego oszacowania czynności płuc i ciężkości choroby od daty wyrażenia zgody do daty zakończenia badania.