Usando intervenção de cuidado escalonado assistida por tecnologia para melhorar a adesão em adolescentes com asma (TASC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo atual envolvendo seres humanos consiste em um ensaio clínico randomizado para testar a viabilidade, eficácia e implementação da intervenção TASC em comparação com um grupo de tratamento usual. Um total de até 70 adolescentes com asma persistente moderada ou grave com idades entre 12 e 18 anos serão randomizados para TASC (n = 35) ou tratamento usual (n = 35). Depois que os participantes adolescentes atenderem aos critérios de inclusão, concluírem as avaliações iniciais e forem inscritos no RCT de viabilidade, eles serão randomizados para TASC ou Tratamento Usual (TAU). As medidas de resultados (adesão e gravidade da doença) serão avaliadas no início do estudo, mensalmente durante o tratamento ativo e no pós-tratamento, sendo o desfecho primário o pós-tratamento. Os participantes serão inscritos no estudo por um período de seis meses. A intervenção TASC será realizada com recurso à tecnologia para que os participantes não necessitem de quaisquer recursos para se deslocarem às consultas. A Etapa 1 (Informações) incluirá informações educacionais eletrônicas relacionadas aos sintomas e gatilhos da asma, ataques, automonitoramento, tratamentos, planos de ação e lembretes automatizados de medicamentos por mensagens de texto. A Etapa 1 será fornecida a todos os adolescentes. A adesão será monitorada eletronicamente, mas feedback não será fornecido. A Etapa 2 (Motivação) incluirá monitoramento eletrônico da adesão e feedback personalizado por meio de mensagens de texto. Os adolescentes terão acesso ao aplicativo de monitoramento de adesão para smartphone e aos gráficos de adesão ao inalador. Os adolescentes também receberão mensagens de texto breves e personalizadas que fornecem motivação de apoio e ações diretivas e tangíveis. A Etapa 3 (Comportamental) incluirá intervenção de telessaúde para resolução de problemas com um médico treinado. Serão oferecidas quatro sessões de telessaúde adaptadas individualmente às necessidades e barreiras exclusivas do adolescente. Estes serão baseados numa análise funcional através de dados objetivos de adesão, feedback gráfico e discussão de padrões de adesão, permitindo uma compreensão abrangente de fatores comportamentais específicos que interferem na adesão. Os planos de tratamento comportamental serão modificados com base no progresso do paciente no tratamento e na capacidade de atingir metas de adesão de curto prazo. Os pacientes também serão contatados por meio de mensagens de texto para avaliar o sucesso com planos de adesão específicos entre as sessões com base em dados objetivos. Esta intervenção de telessaúde será entregue aos celulares dos adolescentes por meio de software de videoconferência.
Todos os participantes preencherão questionários de base relacionados a preditores demográficos e clínicos de adesão e asma. Eles serão randomizados após a conclusão das medidas iniciais. As tampas de adesão do inalador também serão fornecidas a todos os participantes e utilizadas por 2 meses sem feedback para obter adesão inicial. Além disso, todos os participantes recebem um espirômetro móvel para monitorar sua função pulmonar durante o estudo. O espirômetro se conecta a um aplicativo via Bluetooth. Este aplicativo permite ao participante realizar testes de função pulmonar (TFP) e visualizar os resultados desses testes, como o volume expiratório forçado (VEF1), bem como outros parâmetros de função pulmonar. Todos os participantes serão solicitados a usar o espirômetro pelo menos uma vez por mês ao realizar visitas de estudo por telefone com um membro da equipe de estudo. Após a visita inicial, uma fase inicial de 8 semanas será concluída para avaliar a adesão inicial usando monitoramento eletrônico do inalador. Após obter 4 semanas de dados de adesão, o coordenador ligará para os participantes do TASC e TAU para a primeira ligação mensal. Após mais 4 semanas de dados de adesão, o coordenador ligará para os participantes do TASC e TAU para sua segunda ligação mensal. O coordenador calculará a adesão inicial e obterá dados sobre gravidade da asma e controle da asma para participantes TASC e TAU. Apenas para participantes do TASC, o coordenador apresentará a Etapa 1 da intervenção para todos os participantes. As verificações de adesão continuarão a ocorrer a cada quatro semanas durante o estudo para todos os participantes e a adesão <68% solicitará a mudança de um nível de tratamento para o próximo apenas para os participantes do TASC. O coordenador do estudo calculará o percentual de adesão do participante TASC antes da ligação telefônica mensal. Durante a ligação, o coordenador informará ao participante se ele passará para a próxima etapa e explicará o que fará durante essa etapa. Os participantes do TASC podem permanecer no nível de tratamento por mais de quatro semanas e podem completar 1, 2 ou 3 etapas de intervenção durante o estudo de 5 meses, dependendo da adesão do adolescente. Breves medidas serão concluídas por todos os participantes online via REDCap. Dados específicos dos participantes, como gravidade da asma, função pulmonar e adesão, serão coletados por meio do aplicativo para celular e por telefone. As revisões dos prontuários clínicos serão conduzidas pela equipe do estudo para fornecer uma estimativa precisa da função pulmonar e da gravidade da doença desde a data do consentimento até a data do final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 12-18 anos
- O paciente é diagnosticado com asma grave persistente ou moderada persistente de acordo com as diretrizes de asma da NAEPP
- O paciente recebe prescrição de pelo menos um medicamento de controle inalado diariamente ou uma combinação diária de corticosteroide inalado e beta-agonista de ação prolongada e um broncodilatador beta-agonista
- Fluência em inglês para pacientes, cuidadores e médicos
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos significativos que podem interferir na compreensão por equipe médica ou revisão de prontuários
- Diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento
- Doença crónica ativa, exceto asma ou doença alérgica (por ex. Bronquiectasia, hipertensão pulmonar e traqueomalácia moderada ou grave)
- O paciente recebe medicação de controle diária administrada na escola no momento da visita de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção TASC
A etapa 1 da intervenção inclui materiais educativos relacionados à asma.
A Etapa 2 inclui monitoramento eletrônico da adesão e uma intervenção por mensagem de texto personalizada pessoalmente para o participante.
A etapa 3 inclui sessões de telessaúde para resolução de problemas com um médico treinado.
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Todos os participantes recebem a Etapa 1 da intervenção.
Os participantes que tiverem adesão abaixo ou em 68% passarão para a Etapa 2 ou Etapa 3 após o terceiro ou quarto mês do estudo.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual na adesão ao inalador via monitoramento eletrônico
Prazo: 30 dias
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O sistema de monitoramento eletrônico registra todas as doses, ou "Puff", o paciente leva e o envia para um banco de dados on -line correspondente acessível para estudar a equipe.
A adesão de 30 dias é calculada por doses tiradas divididas por doses prescritas e é limitado a 100%.
A mudança percentual refere -se à mudança na percentual de adesão na linha de base em comparação ao final do estudo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de gravidade da asma composta
Prazo: 2 meses
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O resultado mede a mudança na gravidade da asma (isto é, linha de base, pós) com base na carga de sintomas do participante, utilização de cuidados de saúde, uso sistêmico de corticosteróide e uso de medicamentos atuais no mês passado.
A escala varia de 0 a 20 com pontuações mais baixas, indicando asma menos grave.
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2 meses
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Questionário de viabilidade
Prazo: 6 meses
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Uma medida de formato, conteúdo, comprimento, habilidades e aceitabilidade da intervenção será dada aos participantes na forma de um questionário no final de cada etapa e no final do estudo.
A seção de viabilidade está em uma escala de 1 a 5, sendo a pior e 5 sendo a melhor.
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6 meses
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Usabilidade: Questionário
Prazo: 6 meses
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Uma escala de 10 itens, Likert, que fornece uma visão global da usabilidade, será dada aos participantes na forma de um questionário no final de cada etapa e no final do estudo.
A escala varia de 'discordo totalmente' a 'concordar fortemente, com metade dos itens com pontuação reversa.
As pontuações variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor usabilidade.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Conhecimento
Prazo: Avaliação de linha de base
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Um questionário de 13 itens que avalia o conhecimento do indivíduo sobre os sintomas, gatilhos e medicamentos da asma.
Os participantes avaliam o seu nível de concordância com cada afirmação numa escala de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”.
Este questionário será preenchido na visita inicial.
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Avaliação de linha de base
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Questionário de dificuldades
Prazo: Avaliação de linha de base
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Um questionário validado de 19 itens que avalia a tensão financeira dos indivíduos dentro de uma família.
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Avaliação de linha de base
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Avaliação Comportamental (BASC-3)
Prazo: Avaliação inicial e aos 6 meses
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Uma medida para avaliar sintomas emocionais e comportamentais em adolescentes e adultos jovens (de 13 a 21 anos).
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Avaliação inicial e aos 6 meses
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Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Após o 2º mês
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Uma medida breve e validada de 6 itens de credibilidade do tratamento e expectativa de resultado.
Os participantes preencherão este questionário por telefone na terceira visita.
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Após o 2º mês
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Questionário de Responsabilidade pela Asma (ARQ)
Prazo: Avaliação inicial e aos 6 meses
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Uma medida que avalia os padrões de responsabilidade familiar no manejo da asma e a divisão da responsabilidade familiar nas tarefas de manejo da asma.
Os participantes preencherão este questionário na visita inicial via REDCap e novamente no final do estudo por telefone.
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Avaliação inicial e aos 6 meses
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Escala de barreiras medicamentosas para adolescentes (AMBS)
Prazo: Avaliação inicial e aos 6 meses
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Uma medida das barreiras percebidas à adesão à medicação em adolescentes.
Os adolescentes avaliam as barreiras percebidas em uma escala likert de 5 pontos.
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Avaliação inicial e aos 6 meses
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Experiência tecnológica
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Uma medida de 15 itens de competência, autonomia e relacionamento do participante no uso da tecnologia.
Os participantes avaliam o seu nível de concordância com cada afirmação numa escala Likert de 5 pontos (1=Não concordo, 5=Concordo totalmente).
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Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Autonomia Tecnológica
Prazo: Avaliação de linha de base
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Uma medida de 10 itens que explica por que as pessoas adotam o uso de uma tecnologia (ou seja,
baixar um aplicativo, registrar-se em um site, comprar um dispositivo vestível, etc.). Os participantes respondem às afirmações de autorregulação em uma escala de 1 a 5, sendo 1 “nada verdadeiro” e 5 “muito verdadeiro”.
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Avaliação de linha de base
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Satisfação com a tecnologia: questionário
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Uma medida de 8 itens de competência, autonomia e relacionamento do participante no manejo de sua asma usando tecnologia.
Os participantes avaliam o seu nível de concordância com cada afirmação numa escala Likert de 5 pontos (1=Não concordo, 5=Concordo totalmente).
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Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Satisfação com a tecnologia na vida: questionário
Prazo: Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Uma medida de 10 itens que mede até que ponto um usuário percebe que o uso de uma determinada tecnologia teve influência na satisfação de necessidades psicológicas básicas em sua vida.
Os participantes avaliam o seu nível de concordância com cada afirmação numa escala Likert de 5 pontos (1=Não concordo, 5=Concordo totalmente).
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Avaliação inicial e depois aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachelle R Ramsey, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001- {"Asthma Ctrl"}
- K23HL139992 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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