Использование поэтапного ухода с помощью технологий для улучшения соблюдения режима лечения у подростков с астмой (TASC)
Обзор исследования
Подробное описание
Текущее исследование с участием людей представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для проверки осуществимости, эффективности и реализации вмешательства TASC по сравнению с группой, получающей обычное лечение. В общей сложности до 70 подростков с умеренной или тяжелой персистирующей астмой в возрасте от 12 до 18 лет будут рандомизированы на TASC (n = 35) или обычное лечение (n = 35). После того, как участники-подростки соответствуют критериям включения, завершили базовую оценку и были включены в РКИ осуществимости, они будут рандомизированы либо в TASC, либо в группу лечения в обычном режиме (TAU). Показатели результатов (приверженность лечению и тяжесть заболевания) будут оцениваться на исходном уровне, ежемесячно во время активного лечения и после лечения, при этом основной конечной точкой будет период после лечения. Участники будут включены в исследование сроком на шесть месяцев. Мероприятия TASC будут проводиться с использованием технологий, поэтому участникам не потребуются какие-либо ресурсы для поездки на прием. Шаг 1 (Информация) будет включать электронную образовательную информацию, касающуюся симптомов и провоцирующих факторов астмы, приступов, самоконтроля, лечения, планов действий и автоматических текстовых напоминаний о приеме лекарств. Шаг 1 будет предоставлен всем подросткам. Соблюдение требований будет контролироваться в электронном виде, но обратная связь предоставляться не будет. Шаг 2 (Мотивация) будет включать электронный мониторинг соблюдения режима и персонализированную обратную связь посредством текстовых сообщений. Подросткам будет предоставлен доступ к приложению для смартфонов, отслеживающему соблюдение режима лечения, и графикам соблюдения режима лечения ингаляторами. Подростки также будут получать краткие персонализированные текстовые сообщения, которые обеспечат поддерживающую мотивацию и направляющие, осязаемые действия. Шаг 3 (Поведенческий) будет включать в себя телемедицинское вмешательство с участием обученного врача для решения проблем. Будут проведены четыре сеанса телемедицины, индивидуально адаптированные к уникальным потребностям и барьерам подростка. Они будут основаны на функциональном анализе с использованием объективных данных о соблюдении режима лечения, графической обратной связи и обсуждении моделей соблюдения режима лечения, что позволит получить всестороннее понимание конкретных поведенческих факторов, мешающих соблюдению режима лечения. Планы поведенческого лечения будут модифицироваться в зависимости от прогресса пациента в лечении и его способности достичь краткосрочных целей соблюдения режима лечения. С пациентами также будут связываться посредством текстовых сообщений, чтобы оценить успех выполнения конкретных планов соблюдения режима лечения между сеансами на основе объективных данных. Это телемедицинское вмешательство будет осуществляться на мобильные телефоны подростков посредством программного обеспечения для видеоконференций.
Все участники заполнят базовые анкеты, касающиеся демографических и клинических предикторов приверженности лечению и астмы. Они будут рандомизированы после завершения базовых мероприятий. Всем участникам также будут предоставлены колпачки для соблюдения режима ингаляции, которые будут использоваться в течение 2 месяцев без обратной связи для достижения базового уровня соблюдения режима лечения. Кроме того, все участники получают мобильный спирометр для отслеживания функции легких на протяжении всего исследования. Спирометр подключается к приложению через Bluetooth. Это приложение позволяет участнику выполнять тесты функции легких (PFT) и просматривать результаты этих тестов, такие как объем форсированного выдоха (ОФВ1), а также другие параметры функции легких. Всем участникам будет предложено использовать спирометр не реже одного раза в месяц во время учебных визитов по телефону с членом исследовательской группы. После посещения исходного уровня будет завершен 8-недельный вводный этап для оценки соблюдения исходного уровня с использованием электронного мониторинга ингаляторов. После получения данных о соблюдении режима лечения за 4 недели координатор позвонит участникам TASC и TAU для их первого ежемесячного телефонного звонка. После дополнительных 4 недель получения данных о соблюдении режима координатор позвонит участникам TASC и TAU для второго ежемесячного телефонного звонка. Координатор рассчитает базовую приверженность и получит данные о тяжести астмы и контроле астмы для участников TASC и TAU. Только для участников TASC координатор представит Шаг 1 вмешательства для всех участников. Проверки соблюдения режима лечения будут продолжаться каждые четыре недели на протяжении всего исследования для всех участников, а соблюдение режима <68% будет стимулировать переход от одного уровня лечения к другому только для участников TASC. Координатор исследования рассчитает процент приверженности участника TASC перед ежемесячным телефонным звонком. Во время разговора координатор сообщит участнику, перейдут ли они на следующий этап, и объяснит, что он будет делать на этом этапе. Участники TASC могут оставаться на уровне лечения более четырех недель и могут пройти 1, 2 или 3 этапа вмешательства в течение 5-месячного исследования в зависимости от приверженности подростка. Краткие измерения будут выполняться всеми участниками онлайн через REDCap. Конкретные данные об участниках, такие как тяжесть астмы, функция легких и соблюдение режима лечения, будут собираться через приложение для мобильного телефона и по телефону. Анализы клинических карт будут проводиться исследовательским персоналом, чтобы обеспечить точную оценку функции легких и тяжести заболевания с момента согласия до даты окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 12-18 лет.
- В соответствии с рекомендациями NAEPP по астме у пациента диагностирована тяжелая персистирующая или среднетяжелая астма.
- Пациенту назначают по крайней мере один ежедневный ингаляционный контрольный препарат или ежедневную комбинацию ингаляционного кортикостероида и бета-агониста длительного действия и бета-агониста-бронхолитика.
- Свободное владение английским языком для пациента, лица, осуществляющего уход, и врача
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, которые могут мешать пониманию по данным медицинской бригады или просмотра карты.
- Диагностика серьезного психического заболевания (например, шизофрении)
- Диагностика первазивного нарушения развития
- Активное хроническое заболевание, помимо астмы или аллергического заболевания (например, Бронхоэктатическая болезнь, легочная гипертензия и умеренная или тяжелая трахеомаляция)
- Пациент получает ежедневные контрольные лекарства, вводимые школой, во время регистрационного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство TASC
Шаг 1 вмешательства включает образовательные материалы, связанные с астмой.
Шаг 2 включает электронный мониторинг соблюдения режима лечения и обмен текстовыми сообщениями, индивидуально адаптированный к участнику.
Шаг 3 включает сеансы телемедицины по решению проблем с обученным врачом.
|
Все участники получают Шаг 1 вмешательства.
Участники, у которых приверженность ниже или на уровне 68%, перейдут на Шаг 2 или Шаг 3 после третьего или четвертого месяца исследования.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение приверженности ингалятора с помощью электронного мониторинга
Временное ограничение: 30 дней
|
Электронная система мониторинга записывает каждую дозу или «затянутую», пациент берет и отправляет ее в соответствующую онлайн -базу данных, которая доступна для изучения персонала.
30 -дневная приверженность рассчитывается по дозам, разделенным на дозы, назначенные и ограничивается на 100%.
Процентное изменение относится к изменению процентной приверженности на исходном уровне по сравнению с окончанием исследования.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести составной астмы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результат измеряет изменение тяжести астмы (то есть, базовый, после), основанный на бремени симптомов участника, использовании здравоохранения, системном использовании кортикостероидов и текущем использовании лекарств за последний месяц.
Шкала колеблется от 0 до 20 с более низкими показателями, указывающими на менее серьезную астму.
|
2 месяца
|
|
Обоснованный вопросник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера формата, содержания, длины, навыков и приемлемости вмешательства будет предоставлена участникам в форме анкеты в конце каждого шага и конца исследования.
Раздел технико -экономического обоснования находится в масштабе от 1 до 5, 1 - худший, а 5 - лучший.
|
6 месяцев
|
|
Юзабилити: Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники в форме анкеты в конце каждого шага и в конце исследования и в конце исследования и в конце исследования и в конце исследования и в конце исследования и в конце исследования будут предоставлены 10.
Масштаб варьируется от «категорически не согласен» до «полностью согласна, причем половина элементов обратилась с обратной оценкой.
Оценки варьируются от 0-100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее удобство использования.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета знаний
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Анкета из 13 пунктов, оценивающая знания человека о симптомах, провоцирующих факторах и лекарствах астмы.
Участники оценивают уровень своего согласия с каждым утверждением по шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Эта анкета будет заполнена во время базового визита.
|
Базовая оценка
|
|
Анкета по трудностям
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Утвержденная анкета из 19 пунктов, оценивающая финансовое напряжение отдельных членов семьи.
|
Базовая оценка
|
|
Поведенческая оценка (BASC-3)
Временное ограничение: Исходная оценка и через 6 месяцев
|
Мера оценки эмоциональных и поведенческих симптомов у подростков и молодых людей (в возрасте 13–21 года).
|
Исходная оценка и через 6 месяцев
|
|
Анкета ожиданий доверия (CEQ)
Временное ограничение: После 2-го месяца
|
Краткий валидированный показатель достоверности лечения и ожидаемого результата, состоящий из 6 пунктов.
Участники заполнят эту анкету по телефону во время своего третьего визита.
|
После 2-го месяца
|
|
Анкета ответственности за астму (ARQ)
Временное ограничение: Исходная оценка и через 6 месяцев
|
Мера, которая оценивает модели семейной ответственности за ведение астмы и разделение семейной ответственности за задачи по ведению астмы.
Участники заполнят эту анкету во время базового визита через REDCap и снова в конце исследования по телефону.
|
Исходная оценка и через 6 месяцев
|
|
Шкала подросткового лекарственного барьера (AMBS)
Временное ограничение: Исходная оценка и через 6 месяцев
|
Показатель предполагаемых препятствий к соблюдению режима лечения у подростков.
Подростки оценивают воспринимаемые барьеры по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходная оценка и через 6 месяцев
|
|
Технологический опыт
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
Оценка компетентности, автономности и заинтересованности участников в использовании технологий, состоящая из 15 пунктов.
Участники оценивают уровень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 5 = полностью согласен).
|
Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
|
Технологическая автономия
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Показатель из 10 пунктов, показывающий, почему люди начинают использовать ту или иную технологию (т.е.
загрузить приложение, зарегистрироваться на веб-сайте, купить носимое устройство и т. д.). Участники отвечают на утверждения о саморегуляции по шкале от 1 до 5, где 1 — «совершенно неправда», а 5 — «совершенно верно».
|
Базовая оценка
|
|
Удовлетворенность технологией: анкета
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
Оценка компетентности, самостоятельности и заинтересованности участников в лечении астмы с использованием технологий, состоящая из 8 пунктов.
Участники оценивают уровень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 5 = полностью согласен).
|
Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
|
Удовлетворенность технологиями в жизни: анкета
Временное ограничение: Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
Измеритель из 10 пунктов, показывающий, насколько пользователь считает, что использование конкретной технологии повлияло на удовлетворение основных психологических потребностей в его жизни.
Участники оценивают уровень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 5 = полностью согласен).
|
Исходная оценка, а затем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachelle R Ramsey, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001- {"Asthma Ctrl"}
- K23HL139992 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .