천식 청소년의 순응도를 향상시키기 위해 기술 기반 단계별 치료 중재 사용 (TASC)

인간 피험자를 대상으로 한 현재 연구는 일반 그룹의 치료와 비교하여 TASC 개입의 타당성, 효과 및 구현을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험으로 구성됩니다. 12~18세 사이의 중등도 또는 중증 지속성 천식을 앓고 있는 최대 70명의 청소년을 무작위로 TASC(n=35) 또는 평소와 같은 치료(n=35)로 배정합니다. 청소년 참가자가 포함 기준을 충족하고 기본 평가를 완료하고 타당성 RCT에 등록된 후에는 TASC 또는 일반적인 치료(TAU) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 결과 측정(순응도 및 질병 중증도)은 기준선, 활성 치료 중 월별, 치료 후 평가되며 일차 종료점은 치료 후입니다. 참가자는 6개월 동안 연구에 등록됩니다. TASC 개입은 참가자가 약속 장소로 이동하는 데 자원이 필요하지 않도록 기술을 사용하여 제공됩니다. 1단계(정보)에는 천식 증상 및 유발 요인, 발작, 자가 모니터링, 치료, 조치 계획 및 자동 문자 메시지 투약 알림과 관련된 전자 교육 정보가 포함됩니다. 1단계는 모든 청소년에게 제공됩니다. 준수 여부는 전자적으로 모니터링되지만 피드백은 제공되지 않습니다. 2단계(동기 부여)에는 준수 여부에 대한 전자 모니터링과 문자 메시지를 통한 개인 맞춤형 피드백이 포함됩니다. 청소년은 준수 추적 스마트폰 앱과 흡입기 준수 그래프에 액세스할 수 있습니다. 청소년들은 또한 지지적인 동기를 부여하고 지시적이고 실질적인 행동을 제공하는 간략하고 개인화된 문자 메시지를 받게 됩니다. 3단계(행동)에는 숙련된 임상의의 도움을 받아 문제를 해결하는 원격 의료 개입이 포함됩니다. 청소년의 고유한 필요와 장벽에 맞게 개별적으로 맞춤화된 4회의 원격 의료 세션이 제공됩니다. 이는 객관적인 준수 데이터, 그래픽 피드백 및 준수 패턴에 대한 논의를 통한 기능 분석을 기반으로 하며 준수를 방해하는 특정 행동 요인에 대한 포괄적인 이해를 가능하게 합니다. 행동 치료 계획은 환자의 치료 진행 상황과 단기 순응 목표 달성 능력에 따라 수정됩니다. 또한 객관적인 데이터를 기반으로 세션 간 특정 준수 계획을 통해 성공 여부를 평가하기 위해 문자 메시지를 통해 환자에게 연락합니다. 이 원격 의료 개입은 화상 회의 소프트웨어를 통해 청소년의 휴대폰으로 전달됩니다.

모든 참가자는 인구통계학적, 순응도 및 천식에 대한 임상적 예측변수와 관련된 기본 설문지를 작성합니다. 기준 측정이 완료된 후 무작위로 배정됩니다. 흡입기 준수 캡도 모든 참가자에게 제공되며 기본 준수를 얻기 위해 피드백 없이 2개월 동안 사용됩니다. 또한 모든 참가자는 연구 기간 동안 폐 기능을 추적할 수 있는 이동식 폐활량계를 받습니다. 폐활량계는 Bluetooth를 통해 앱에 연결됩니다. 이 앱을 사용하면 참가자는 폐 기능 테스트(PFT)를 수행하고 강제 호기량(FEV1) 및 기타 폐 기능 매개변수와 같은 테스트 결과를 볼 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 팀원과 전화로 연구 방문을 완료할 때 최소 한 달에 한 번 폐활량계를 사용하도록 요청받게 됩니다. 기준점 방문 후, 전자 흡입기 모니터링을 사용하여 기준점 준수를 평가하기 위한 8주간의 준비 단계가 완료됩니다. 4주간의 준수 데이터를 얻은 후 코디네이터는 첫 번째 월별 전화 통화를 위해 TASC 및 TAU 참가자에게 전화합니다. 추가 4주간의 준수 데이터가 지나면 코디네이터는 두 번째 월별 전화 통화를 위해 TASC 및 TAU 참가자에게 전화합니다. 코디네이터는 기준 준수를 계산하고 TASC 및 TAU 참가자의 천식 중증도 및 천식 조절에 대한 데이터를 얻습니다. TASC 참가자에 한해 코디네이터는 모든 참가자에게 개입의 1단계를 소개합니다. 순응도 점검은 연구 기간 동안 모든 참가자에 대해 4주마다 계속 실시되며 순응도가 68% 미만인 경우 TASC 참가자에 한해 한 치료 수준에서 다음 치료 수준으로 이동하게 됩니다. 연구 코디네이터는 월별 전화 통화 전에 TASC 참가자의 준수율을 계산합니다. 통화 중에 코디네이터는 참가자에게 다음 단계로 넘어갈지 여부를 알려주고 해당 단계에서 무엇을 할 것인지 설명합니다. TASC 참가자는 4주 이상 치료 수준을 유지할 수 있으며 청소년의 순응도에 따라 5개월 연구 동안 1, 2 또는 3개의 중재 단계를 완료할 수 있습니다. 모든 참가자는 REDCap을 통해 온라인으로 간단한 조치를 완료합니다. 천식 중증도, 폐 기능, 순응도 등 참가자별 데이터는 휴대폰 애플리케이션과 전화를 통해 수집됩니다. 임상 차트 검토는 동의일부터 연구 종료일까지 폐 기능 및 질병 중증도에 대한 정확한 추정치를 제공하기 위해 연구 직원이 수행합니다.