個別化された栄養と身体活動のカウンセリング プログラムの有効性を評価する
2025年9月25日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
乳がんサバイバーの体重、体組成、心血管機能、生活の質に関する個別の栄養および身体活動カウンセリングプログラムの有効性を評価する
乳がんサバイバーの 65% 以上が太りすぎであり、推奨されるレベルの運動に参加しているのは 3 分の 1 未満です。
肥満の乳がんサバイバーは、通常の肥満度指数 (BMI) の女性と比較して、死亡率が 2 倍以上高いことがわかっています。
減量介入の現在の標準には、対面カウンセリングが含まれます。
ただし、これにはカウンセリング セッションのための移動に関連する費用が発生し、プログラムへの参加、コンプライアンス、および持続可能性が制限される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん診断（ステージ0～Ⅲ）
- 体格指数 25mg/k2 以上
- Maroone Cancer Center の腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および/または乳腺外科医が積極的にフォローしている
- -マルーンがんセンターでの栄養カウンセリングに参加することができ、喜んで参加する
- -能力（参加者の主任腫瘍医によってクリア）であり、心肺運動検査を喜んで実行する
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- ECOGスケールによるパフォーマンスステータス0または1 [付録IVを参照]
除外基準:
- 体格指数 25kg/m2 未満
- 乳がんの既往歴なし
- 転移性疾患の病歴
- マルーンがんセンターの腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および/または乳腺外科医がフォローしていない
- マルーンがんセンターでの栄養カウンセリングに参加できない、または参加したくない
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
- -化学療法、免疫療法、または放射線治療を積極的に受けている参加者。 ただし、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERMS）やアロマターゼ阻害剤などのホルモン療法を現在受けている参加者は、研究に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された栄養と身体活動への介入
登録栄養士との最初の対面相談、さらに対面でのフォローアップと毎月の電話相談
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栄養と身体活動に基づく 6 か月間の介入カウンセリング プログラム: 1. 管理栄養士（RD）による栄養指導 2) 適切な身体活動プログラムの実施 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10%の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインで
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10%の減量を達成した参加者の割合によって評価される介入の有効性
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ベースラインで
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10%の減量を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月で
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10%の減量を達成した参加者の割合によって評価される介入の有効性
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3ヶ月で
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10%の減量を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月で
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10%の減量を達成した参加者の割合によって評価される介入の有効性
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6ヶ月で
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推奨される食事パターンの順守
時間枠：3ヶ月で
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推奨される食事パターンへの順守を評価します。食事の質のスコアは、介入の 3 か月後および 6 か月後に、毎月の電話相談または対面で RD によって計算されます。
3 つの要素のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコア範囲は 0 ～ 9 になります。
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3ヶ月で
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身体活動目標の順守
時間枠：6ヶ月で
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提案された活動目標である 150 分間の中程度の強度の身体活動または 75 分間の激しい強度の身体活動 (または両方の組み合わせ) を 6 か月にわたって週に順守している参加者の割合
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：ベースライン
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管理栄養士（RD）が生体電気インピーダンス法で測定した体脂肪率
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ベースライン
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体脂肪率
時間枠：3ヶ月
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管理栄養士（RD）が生体電気インピーダンス法で測定した体脂肪率
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3ヶ月
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体脂肪率
時間枠：6ヶ月
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管理栄養士（RD）が生体電気インピーダンス法で測定した体脂肪率
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6ヶ月
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HbA1cで測定される血糖コントロール
時間枠：3ヶ月で
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HbA1cで測定される血糖コントロール
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3ヶ月で
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HbA1cで測定される血糖コントロール
時間枠：6ヶ月で
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HbA1cで測定される血糖コントロール
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6ヶ月で
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コレステロール
時間枠：3ヶ月で
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高密度コレステロールレベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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3ヶ月で
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コレステロール
時間枠：6ヶ月で
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高密度コレステロールレベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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6ヶ月で
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低密度リポタンパク質
時間枠：3ヶ月で
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低密度リポタンパク質レベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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3ヶ月で
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低密度リポタンパク質
時間枠：6ヶ月で
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低密度リポタンパク質レベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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6ヶ月で
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高密度リポタンパク質
時間枠：3ヶ月で
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高密度リポタンパク質レベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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3ヶ月で
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高密度リポタンパク質
時間枠：6ヶ月で
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高密度リポタンパク質レベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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6ヶ月で
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トリグリセリド
時間枠：3ヶ月で
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トリグリセリドレベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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3ヶ月で
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トリグリセリド
時間枠：6ヶ月で
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トリグリセリドレベルによって測定される脂質プロファイルに対する介入の効果
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6ヶ月で
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血清ビタミンD
時間枠：3ヶ月で
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血清ビタミンDに対する介入の効果
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3ヶ月で
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血清ビタミンD
時間枠：6ヶ月で
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血清ビタミンDに対する介入の効果
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6ヶ月で
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血清C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3ヶ月で
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CRPに対する介入の効果
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3ヶ月で
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血清C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6ヶ月で
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CRPに対する介入の効果
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6ヶ月で
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
時間枠：ベースライン
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
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ベースライン
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
時間枠：3ヶ月で
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
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3ヶ月で
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
時間枠：6ヶ月で
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VO2 max で測定される最大酸素摂取量
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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がん治療の機能的評価 - 乳がん (FACT-B) によって測定される生活の質。スコアが 0 から 123 以下の乳がん生存者によって報告された生活の質を評価するための 36 項目の自己報告アンケート健康状態の改善を示すスコア。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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Brief Pain Inventory (BPI) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) によって測定される生活の質。個人の痛みが日常生活に与える影響を評価できる 9 項目の自己管理型アンケートです。
これは 10 段階の尺度で、0 は可能な限り最高のスコア (「痛みがない」を意味します)、10 は可能な限り最悪のスコア (「想像できるほどひどい痛み」を意味します) です。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される生活の質。これは、不安を測定する 7 項目の自己申告アンケートで、4 段階評価尺度 (0 から 3 の範囲) を使用して、過去 2 週間にどのくらいの頻度で質問するかを尋ねます参加者は、不安、心配、リラックス困難、イライラなどの症状を経験しています。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定される生活の質。これは、0 から 27 の可能なスコア範囲でうつ病の重症度を客観化し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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NCCN 苦痛温度計で測定した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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NCCN Distress Thermometer によって測定された生活の質。0 から 10 のスケールで苦痛を測定し、スコアが高いほど苦痛が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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プログラムの順守に関連する要因
時間枠：6ヶ月で
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評価される要因には、年齢、人種、診断からの時間、最後の化学療法からの時間、併存疾患、およびアルコール消費や喫煙などのその他のライフスタイル要因が含まれます
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Stone, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE11119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD を同じ機関内の他の研究者と共有しますが、機関外では共有しません
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。