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Bewertung der Wirksamkeit eines individualisierten Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramms

25. September 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Wirksamkeit eines individualisierten Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramms in Bezug auf Körpergewicht, Zusammensetzung, Herz-Kreislauf-Funktion und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden

Mehr als 65 % der Überlebenden von Brustkrebs sind übergewichtig und weniger als ein Drittel nimmt an den empfohlenen Maßen an körperlicher Bewegung teil. Es wurde festgestellt, dass übergewichtige Brustkrebsüberlebende im Vergleich zu Frauen mit normalem Body-Mass-Index (BMI) eine mehr als doppelt so hohe Sterblichkeit aufweisen. Der aktuelle Standard für Interventionen zur Gewichtsabnahme beinhaltet die persönliche Beratung. Dies verursacht jedoch Reisekosten für Beratungsgespräche, die möglicherweise die Programmteilnahme, Compliance und Nachhaltigkeit einschränken. Dies ist eine Pilotstudie eines individualisierten persönlichen und telefonischen Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs (Stadium 0-III)
  • Body-Mass-Index von 25 mg/k2 oder mehr
  • Aktive Betreuung durch einen medizinischen Onkologen, Radioonkologen und/oder Brustchirurgen im Maroone Cancer Center
  • In der Lage und bereit, an der Ernährungsberatung im Maroone Cancer Center teilzunehmen
  • In der Lage (vom primären Onkologen des Teilnehmers freigegeben) und bereit, kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus 0 oder 1 gemäß ECOG-Skala [siehe Anhang IV]

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 25 kg/m2
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung
  • Nicht von medizinischem Onkologen, Radioonkologen und/oder Brustchirurgen im Maroone Cancer Center betreut
  • Kann oder will nicht an der Ernährungsberatung im Maroone Cancer Center teilnehmen
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Teilnehmer, die sich aktiv einer Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen. Teilnehmer, die derzeit eine Hormontherapie wie selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) oder Aromatasehemmer einnehmen, können jedoch in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Ernährungs- und Bewegungsintervention
Anfängliche persönliche Beratung mit einem registrierten Ernährungsberater, mit weiteren persönlichen Nachuntersuchungen und monatlichen telefonischen Beratungen
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramm

6-monatiges interventionelles Beratungsprogramm basierend auf Ernährung und körperlicher Aktivität, bestehend aus:

1. Ernährungsberatung durch einen Registered Dietitian (RD) 2) Umsetzung eines angemessenen Bewegungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wirksamkeit der Intervention, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichten
An der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirksamkeit der Intervention, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichten
Mit 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirksamkeit der Intervention, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 10 % Gewichtsverlust erreichten
Mit 6 Monaten
Einhaltung des empfohlenen Ernährungsmusters
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Beurteilen Sie die Einhaltung des empfohlenen Ernährungsmusters. Die Ernährungsqualitätswerte werden vom RD nach monatlichen telefonischen Konsultationen oder persönlich nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Beginn der Intervention berechnet. Jedes der 3 Elemente wird von 0-3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-9 führt
Mit 3 Monaten
Einhaltung des körperlichen Aktivitätsziels
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die das vorgeschlagene Aktivitätsziel von 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten körperlicher Aktivität hoher Intensität (oder einer Kombination aus beiden) pro Woche über sechs Monate einhalten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Körperfettanteil gemessen durch den registrierten Ernährungsberater (RD) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Grundlinie
Körperfettanteil
Zeitfenster: 3 Monate
Körperfettanteil gemessen durch den registrierten Ernährungsberater (RD) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
3 Monate
Körperfettanteil
Zeitfenster: 6 Monate
Körperfettanteil gemessen durch den registrierten Ernährungsberater (RD) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
6 Monate
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c
Mit 3 Monaten
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Blutzuckerkontrolle gemessen am HbA1c
Mit 6 Monaten
Cholesterin
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen anhand von High-Density-Cholesterinspiegeln
Mit 3 Monaten
Cholesterin
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen anhand von High-Density-Cholesterinspiegeln
Mit 6 Monaten
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen anhand der Spiegel von Lipoprotein niedriger Dichte
Mit 3 Monaten
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen anhand der Spiegel von Lipoprotein niedriger Dichte
Mit 6 Monaten
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen durch High-Density-Lipoproteinspiegel
Mit 3 Monaten
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung des Eingriffs auf das Lipidprofil, gemessen durch High-Density-Lipoproteinspiegel
Mit 6 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung der Intervention auf das Lipidprofil, gemessen anhand der Triglyceridspiegel
Mit 3 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung der Intervention auf das Lipidprofil, gemessen anhand der Triglyceridspiegel
Mit 6 Monaten
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung der Intervention auf das Serum-Vitamin D
Mit 3 Monaten
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung der Intervention auf das Serum-Vitamin D
Mit 6 Monaten
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wirkung der Intervention auf CRP
Mit 3 Monaten
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wirkung der Intervention auf CRP
Mit 6 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Grundlinie
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Mit 3 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme gemessen an VO2 max
Mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B), ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Lebensqualität, wie sie von Brustkrebsüberlebenden mit Werten von 0 bis 123 und niedriger angegeben wird Punkte, die eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen am Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen am Brief Pain Inventory (BPI), einem selbstausfüllbaren 9-Punkte-Fragebogen, mit dem die Auswirkung der Schmerzen einer Person auf ihre tägliche Funktion bewertet werden kann. Dies ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist, was „keine Schmerzen“ bedeutet, und 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist, was bedeutet, „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen an der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), einem 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Angst misst und eine Vier-Punkte-Bewertungsskala (von 0 bis 3) verwendet, die fragt, wie oft in den letzten zwei Wochen Die Teilnehmer haben Symptome im Zusammenhang mit Angstgefühlen, Sorgen, Entspannungsschwierigkeiten und Reizbarkeit erlebt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin. mit einem möglichen Wertebereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen am Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der den Grad der Depressionsschwere mit einem möglichen Score-Bereich von 0 bis 27 objektiviert, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer, das die Belastung auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Faktoren, die mit der Einhaltung des Programms verbunden sind
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zu den zu bewertenden Faktoren gehören Alter, ethnische Zugehörigkeit, Zeit seit der Diagnose, Zeit seit der letzten Chemotherapie, medizinische Komorbiditäten und andere Lebensstilfaktoren wie Alkoholkonsum und Rauchen
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE11119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird IPD mit anderen Forschern innerhalb derselben Institution teilen, aber nicht außerhalb der Institution

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramm

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