Egyénre szabott táplálkozási és testmozgási tanácsadó program hatékonyságának értékelése
2025. szeptember 25. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Egyénre szabott táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadási program hatékonyságának értékelése a testtömegről, -összetételről, a szív- és érrendszeri működésről és az életminőségről a mellrákot túlélőknél
A mellrákot túlélők több mint 65%-a túlsúlyos, és kevesebb mint egyharmada vesz részt az ajánlott szintű fizikai gyakorlatokon.
Megállapították, hogy az elhízott emlőrákot túlélők halálozási aránya több mint kétszerese a normál testtömeg-indexű (BMI) nőkhöz képest.
A súlycsökkentő beavatkozások jelenlegi szabványa a személyes tanácsadást foglalja magában.
Ez azonban költségekkel jár a tanácsadó ülésekre való utazással kapcsolatban, ami potenciálisan korlátozza a programban való részvételt, a megfelelést és a fenntarthatóságot. Ez egy kísérleti tanulmány egy személyre szabott személyes és telefonos táplálkozási és testmozgási tanácsadó programról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emlőrák diagnózisa (0-III stádium)
- 25 mg/k2 vagy nagyobb testtömegindex
- A Maroone Cancer Center orvosi onkológusa, sugáronkológusa és/vagy emlősebésze aktívan követi
- Képes és hajlandó részt venni táplálkozási tanácsadáson a Maroone Cancer Centerben
- Képes (a résztvevő elsődleges onkológusa által jóváhagyva) és hajlandó kardiopulmonális terhelési vizsgálatot végezni
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG skála szerint [lásd a IV. függeléket]
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex 25 kg/m2 alatt van
- Korábban nem fordult elő mellrák
- A metasztatikus betegség története
- Nem követi orvosi onkológus, sugár onkológus és/vagy emlősebész a Maroone Cancer Centerben
- Nem tud vagy nem akar részt venni táplálkozási tanácsadáson a Maroone Cancer Centerben
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A résztvevők aktívan kemoterápián, immunterápián vagy sugárkezelésen vesznek részt. Azonban a jelenleg hormonterápiát, például szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERMS) vagy aromatázgátlókat szedő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyénre szabott táplálkozási és fizikai aktivitási beavatkozás
Első személyes konzultáció regisztrált dietetikussal, további személyes nyomon követés és havi telefonos konzultáció
|
6 hónapos intervenciós, táplálkozáson és fizikai aktivitáson alapuló tanácsadó program, amely a következőkből áll: 1. Táplálkozási tanácsadás regisztrált dietetikus (RD) által 2) Megfelelő fizikai aktivitási program végrehajtása |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százaléka elérte a 10%-os fogyást
Időkeret: Az alapállapotban
|
A beavatkozás hatékonysága a 10%-os súlyvesztést elérő résztvevők százaléka szerint
|
Az alapállapotban
|
|
A résztvevők százaléka elérte a 10%-os fogyást
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatékonysága a 10%-os súlyvesztést elérő résztvevők százaléka szerint
|
3 hónaposan
|
|
A résztvevők százaléka elérte a 10%-os fogyást
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatékonysága a 10%-os súlyvesztést elérő résztvevők százaléka szerint
|
6 hónaposan
|
|
Az ajánlott táplálkozási mintának való megfelelés
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az ajánlott étrendi mintának való megfelelés értékeléséhez az étrend minőségi pontszámait a RD havi telefonos konzultációt követően vagy személyesen számítja ki a beavatkozást követő 3. és 6. hónapban.
Mind a 3 elemet 0-3-ig pontozzák, így az összpontszám 0-9-ig terjed.
|
3 hónaposan
|
|
A fizikai aktivitás céljának való megfelelés
Időkeret: 6 hónaposan
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a javasolt tevékenységi célt, azaz heti 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai aktivitás (vagy mindkettő kombinációja) hat hónapon keresztül
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal
|
A regisztrált dietetikus (RD) által bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsírszázalék
|
Alapvonal
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 3 hónap
|
A regisztrált dietetikus (RD) által bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsírszázalék
|
3 hónap
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 6 hónap
|
A regisztrált dietetikus (RD) által bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsírszázalék
|
6 hónap
|
|
Glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve
Időkeret: 3 hónaposan
|
Glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve
|
3 hónaposan
|
|
Glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
Glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve
|
6 hónaposan
|
|
Koleszterin
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra nagy sűrűségű koleszterinszinttel mérve
|
3 hónaposan
|
|
Koleszterin
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra nagy sűrűségű koleszterinszinttel mérve
|
6 hónaposan
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra alacsony sűrűségű lipoprotein szinttel mérve
|
3 hónaposan
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra alacsony sűrűségű lipoprotein szinttel mérve
|
6 hónaposan
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra nagy sűrűségű lipoprotein szinttel mérve
|
3 hónaposan
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra nagy sűrűségű lipoprotein szinttel mérve
|
6 hónaposan
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra trigliceridszinttel mérve
|
3 hónaposan
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a lipidprofilra trigliceridszinttel mérve
|
6 hónaposan
|
|
Szérum D-vitamin
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a szérum D-vitaminra
|
3 hónaposan
|
|
Szérum D-vitamin
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a szérum D-vitaminra
|
6 hónaposan
|
|
Szérum C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 3 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a CRP-re
|
3 hónaposan
|
|
Szérum C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beavatkozás hatása a CRP-re
|
6 hónaposan
|
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
|
Alapvonal
|
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
Időkeret: 3 hónaposan
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
|
3 hónaposan
|
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
Időkeret: 6 hónaposan
|
Maximális oxigénfelvétel VO2-vel mérve max
|
6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B) által mért életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Breast Cancer (FACT-B) által mért életminőség, egy 36 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely az emlőrákot túlélők által jelentett életminőséget értékeli, 0-tól 123-ig terjedő és alacsonyabb pontszámokkal. jobb egészségre utaló pontszámok.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az életminőség a rövid fájdalomleltár (BPI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Brief Pain Inventory (BPI) által mért életminőség, egy 9 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely képes értékelni az egyén fájdalmának napi működésére gyakorolt hatását.
Ez egy 10 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti, ami azt jelenti, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az életminőség a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az életminőség a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) által mérve, egy 7 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a szorongást méri, amely négy fokozatú (0-tól 3-ig terjedő) értékelési skálát használ, és megkérdezi, milyen gyakran az elmúlt két hétben. a résztvevők szorongással, aggodalommal, ellazulási nehézséggel és ingerlékenységgel kapcsolatos tüneteket tapasztaltak.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
0 és 21 közötti lehetséges pontszámokkal, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért életminőség, amely a depresszió súlyossági fokát objektíve 0 és 27 közötti lehetséges pontszámmal, és magasabb pontszámokkal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az NCCN Distress Thermometer által mért életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az NCCN Distress Thermometer által mért életminőség, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán méri a szorongást, és a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A program betartásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 6 hónaposan
|
A értékelendő tényezők közé tartozik az életkor, a rassz, a diagnózis óta eltelt idő, az utolsó kemoterápia óta eltelt idő, az orvosi társbetegségek és egyéb életmódbeli tényezők, mint például az alkoholfogyasztás és a dohányzás
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE11119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztja az IPD-t más kutatókkal ugyanazon az intézményen belül, de nem az intézményen kívül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .