Avaliando a eficácia de um programa individualizado de aconselhamento nutricional e de atividade física
25 de setembro de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Avaliação da eficácia de um programa individualizado de aconselhamento nutricional e de atividade física sobre peso corporal, composição, função cardiovascular e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama
Mais de 65% das sobreviventes de câncer de mama estão acima do peso e menos de um terço pratica os níveis recomendados de exercício físico.
Descobriu-se que sobreviventes de câncer de mama obesas têm um aumento de mortalidade superior a duas vezes em comparação com mulheres com índice de massa corporal (IMC) normal.
O padrão atual para intervenções de perda de peso envolve aconselhamento pessoal.
No entanto, isso incorre em custos relacionados a viagens para sessões de aconselhamento, potencialmente limitando a participação, adesão e sustentabilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama (estágio 0-III)
- Índice de massa corporal de 25mg/k2 ou superior
- Sendo seguido ativamente por oncologista médico, oncologista de radiação e/ou cirurgião de mama no Maroone Cancer Center
- Capaz e disposto a participar de aconselhamento nutricional no Maroone Cancer Center
- Capaz (autorizado pelo oncologista principal do participante) e disposto a realizar o teste de exercício cardiopulmonar
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Status de desempenho 0 ou 1 de acordo com a escala ECOG [consulte o Apêndice IV]
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal abaixo de 25kg/m2
- Sem história prévia de câncer de mama
- Histórico de doença metastática
- Não sendo seguido por oncologista médico, oncologista de radiação e/ou cirurgião de mama no Maroone Cancer Center
- Incapaz ou relutante em participar do aconselhamento nutricional no Maroone Cancer Center
- Participantes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Participantes submetidos ativamente a quimioterapia, imunoterapia ou tratamento com radiação. No entanto, os participantes que atualmente fazem terapia hormonal, como moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) ou inibidores de aromatase, podem ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção individualizada, nutrição e atividade física
Consulta pessoal inicial com um nutricionista registrado, com acompanhamento pessoal adicional e consultas telefônicas mensais
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Programa de intervenção e aconselhamento de 6 meses baseado em nutrição e atividade física que consiste em: 1. Aconselhamento nutricional por um nutricionista (RD) 2) Implementação de um programa de atividade física adequado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
Prazo: Na linha de base
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Eficácia da intervenção avaliada pela porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
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Na linha de base
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Porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
Prazo: Aos 3 meses
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Eficácia da intervenção avaliada pela porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
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Aos 3 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
Prazo: Aos 6 meses
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Eficácia da intervenção avaliada pela porcentagem de participantes que atingiram 10% de perda de peso
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Aos 6 meses
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Cumprimento do padrão alimentar recomendado
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliar a adesão ao padrão alimentar recomendado, os escores de qualidade da dieta serão calculados pelo DR após consultas telefônicas mensais ou pessoalmente aos 3 meses e 6 meses de intervenção.
Cada um dos 3 elementos será pontuado de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 9
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Aos 3 meses
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Conformidade com a meta de atividade física
Prazo: Aos 6 meses
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Porcentagem de participantes que cumprem a meta de atividade proposta de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa (ou uma combinação de ambos) por semana durante seis meses
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base
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Percentual de gordura corporal medido pelo nutricionista registrado (RD) usando análise de impedância bioelétrica
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Linha de base
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
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Percentual de gordura corporal medido pelo nutricionista registrado (RD) usando análise de impedância bioelétrica
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3 meses
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 6 meses
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Percentual de gordura corporal medido pelo nutricionista registrado (RD) usando análise de impedância bioelétrica
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6 meses
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Controle glicêmico medido por HbA1c
Prazo: Aos 3 meses
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Controle glicêmico medido por HbA1c
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Aos 3 meses
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Controle glicêmico medido por HbA1c
Prazo: Aos 6 meses
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Controle glicêmico medido por HbA1c
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Aos 6 meses
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Colesterol
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de colesterol de alta densidade
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Aos 3 meses
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Colesterol
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de colesterol de alta densidade
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Aos 6 meses
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de lipoproteína de baixa densidade
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Aos 3 meses
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de lipoproteína de baixa densidade
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Aos 6 meses
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lipoproteína de alta densidade
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de lipoproteína de alta densidade
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Aos 3 meses
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lipoproteína de alta densidade
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de lipoproteína de alta densidade
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Aos 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de triglicerídeos
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Aos 3 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção no perfil lipídico medido pelos níveis de triglicerídeos
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Aos 6 meses
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Vitamina D sérica
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção na vitamina D sérica
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Aos 3 meses
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Vitamina D sérica
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção na vitamina D sérica
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Aos 6 meses
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Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Aos 3 meses
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Efeito da intervenção na PCR
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Aos 3 meses
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Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Aos 6 meses
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Efeito da intervenção na PCR
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Aos 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
Prazo: Linha de base
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
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Linha de base
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
Prazo: Aos 3 meses
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
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Aos 3 meses
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
Prazo: Aos 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio medido pelo VO2 máx.
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Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B), um questionário de autorrelato de 36 itens para avaliar a qualidade de vida relatada por sobreviventes de câncer de mama com pontuações variando de 0 a 123 e inferior pontuações que indicam melhor saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Brief Pain Inventory (BPI), um questionário auto-administrado de 9 itens que pode avaliar o efeito da dor de um indivíduo em seu funcionamento diário.
Esta é uma escala de 10 pontos com 0 sendo a melhor pontuação possível, significando "sem dor", e 10 sendo a pior pontuação possível, significando "a dor mais forte que você pode imaginar"
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), um questionário de autorrelato de 7 itens que mede a ansiedade que usa uma escala de avaliação de quatro pontos (variando de 0 a 3) perguntando com que frequência nas últimas duas semanas os participantes experimentaram sintomas relacionados a ansiedade, preocupação, dificuldade para relaxar e irritabilidade.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
com uma escala de pontuação possível de 0 a 21 com pontuações mais altas indicando pior ansiedade.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), que objetiva o grau de gravidade da depressão com uma possível faixa de pontuação de 0 a 27 e pontuações mais altas indicando piores resultados
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo NCCN Distress Thermometer
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo NCCN Distress Thermometer, que mede o sofrimento em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Fatores associados à adesão ao programa
Prazo: Aos 6 meses
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Os fatores a serem avaliados incluem idade, raça, tempo desde o diagnóstico, tempo desde a última quimioterapia, comorbidades médicas e outros fatores de estilo de vida, como consumo de álcool e tabagismo
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE11119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhará IPD com outros pesquisadores dentro da mesma instituição, mas não fora da instituição
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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