Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti individuálního poradenského programu pro výživu a pohybovou aktivitu

25. září 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinnosti individuálního poradenského programu výživy a fyzické aktivity na tělesnou hmotnost, složení, kardiovaskulární funkce a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Více než 65 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, má nadváhu a méně než jedna třetina se účastní doporučené úrovně fyzického cvičení. Bylo zjištěno, že u obézních žen, které přežily rakovinu prsu, došlo k více než dvojnásobnému zvýšení úmrtnosti ve srovnání s ženami s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI). Současný standard pro intervence na hubnutí zahrnuje osobní poradenství. To však přináší náklady spojené s cestováním na poradenská sezení, což může omezovat účast v programu, dodržování předpisů a udržitelnost. Toto je pilotní studie individualizovaného programu poradenství v oblasti výživy a cvičení, který probíhá osobně a po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stadium 0-III)
  • Index tělesné hmotnosti 25 mg/k2 nebo vyšší
  • Aktivně sledován lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo prsním chirurgem v Maroone Cancer Center
  • Schopný a ochotný účastnit se výživového poradenství v Maroone Cancer Center
  • Schopný (potvrzený primárním onkologem účastníka) a ochotný provádět kardiopulmonální zátěžové testy
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Stav výkonu 0 nebo 1 podle stupnice ECOG [viz Příloha IV]

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti pod 25 kg/m2
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Metastatické onemocnění v anamnéze
  • Nesledován lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo prsním chirurgem v Maroone Cancer Center
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit výživového poradenství v Maroone Cancer Center
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Účastníci aktivně podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo radiační léčbu. Do studie však mohou být zahrnuti účastníci, kteří v současné době užívají hormonální terapii, jako jsou selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMS) nebo inhibitory aromatázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity
Počáteční osobní konzultace s registrovaným dietologem, s dalšími osobními kontrolami a měsíčními telefonickými konzultacemi
Behaviorální: Poradenský program pro výživu a pohybovou aktivitu

6měsíční intervenční, poradenský program založený na výživě a fyzické aktivitě sestávající z:

1. Nutriční poradenství registrovaným dietologem (RD) 2) Zavedení adekvátního programu pohybové aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: Na základní linii
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
Na základní linii
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
Ve 3 měsících
Procento účastníků dosáhlo 10% ztráty hmotnosti
Časové okno: V 6 měsících
Účinnost intervence hodnocená procentem účastníků, kteří dosáhli 10% ztráty hmotnosti
V 6 měsících
Dodržování doporučeného stravovacího režimu
Časové okno: Ve 3 měsících
Posuďte dodržování doporučeného stravovacího režimu, skóre kvality stravy vypočítá RD po měsíčních telefonických nebo osobních konzultacích 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Každý ze 3 prvků bude ohodnocen od 0 do 3, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 9
Ve 3 měsících
Dodržování cíle fyzické aktivity
Časové okno: V 6 měsících
Procento účastníků splňujících navrhovaný cíl aktivity 150 minut fyzické aktivity střední intenzity nebo 75 minut fyzické aktivity vysoké intenzity (nebo kombinace obou) týdně po dobu šesti měsíců
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
Základní linie
Procento tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
3 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Procento tělesného tuku měřeno registrovaným dietologem (RD) pomocí analýzy bioelektrické impedance
6 měsíců
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Ve 3 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Ve 3 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Časové okno: V 6 měsících
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
V 6 měsících
Cholesterol
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami cholesterolu s vysokou hustotou
Ve 3 měsících
Cholesterol
Časové okno: V 6 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami cholesterolu s vysokou hustotou
V 6 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s nízkou hustotou
Ve 3 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: V 6 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s nízkou hustotou
V 6 měsících
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou
Ve 3 měsících
lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: V 6 měsících
Účinek zásahu na lipidový profil měřený hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou
V 6 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Ve 3 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami triglyceridů
Ve 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: V 6 měsících
Účinek intervence na lipidový profil měřený hladinami triglyceridů
V 6 měsících
Sérový vitamín D
Časové okno: Ve 3 měsících
Vliv intervence na sérový vitamín D
Ve 3 měsících
Sérový vitamín D
Časové okno: V 6 měsících
Vliv intervence na sérový vitamín D
V 6 měsících
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Ve 3 měsících
Vliv intervence na CRP
Ve 3 měsících
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V 6 měsících
Vliv intervence na CRP
V 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: Ve 3 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Ve 3 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
Časové okno: V 6 měsících
Maximální spotřeba kyslíku měřená pomocí VO2 max
V 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B), dotazníkem o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, se skóre v rozmezí od 0 do 123 a nižší. skóre svědčící o lepším zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI), 9-položkového dotazníku, který si sami zadají, který dokáže vyhodnotit vliv bolesti jednotlivce na jeho každodenní fungování. Toto je 10bodová stupnice, kde 0 je nejlepší možné skóre, což znamená „žádná bolest“ a 10 je nejhorší možné skóre, což znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), 7-položkového dotazníku sebehodnocení, který měří úzkost, který používá čtyřbodovou hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 3), která se ptá, jak často za poslední dva týdny účastníci zažili příznaky týkající se pocitu úzkosti, obav, potíží s relaxací a podrážděnosti. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. s možným rozsahem skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který objektivizuje stupeň závažnosti deprese s možným rozsahem skóre 0 až 27 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená tísňovým teploměrem NCCN
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života měřená NCCN Distress Thermometer, který měří úzkost na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Faktory spojené s dodržováním programu
Časové okno: V 6 měsících
Mezi faktory, které je třeba posoudit, patří věk, rasa, doba od diagnózy, doba od poslední chemoterapie, komorbidity a další faktory životního stylu, jako je konzumace alkoholu a kouření.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE11119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet IPD s ostatními výzkumnými pracovníky ve stejné instituci, ale ne mimo instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit