Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности индивидуальной программы консультирования по вопросам питания и физической активности

25 сентября 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Оценка эффективности индивидуальной программы консультирования по вопросам питания и физической активности в отношении массы тела, состава, сердечно-сосудистой функции и качества жизни у выживших после рака молочной железы

Более 65% выживших после рака молочной железы имеют избыточный вес и менее одной трети выполняют рекомендуемые уровни физических упражнений. Было обнаружено, что у выживших после рака молочной железы с ожирением смертность увеличивается более чем в два раза по сравнению с женщинами с нормальным индексом массы тела (ИМТ). Текущий стандарт вмешательств по снижению веса включает личное консультирование. Однако это влечет за собой расходы, связанные с поездками на консультационные сессии, что потенциально ограничивает участие в программе, соблюдение требований и устойчивость. Это пилотное исследование индивидуальной программы консультирования по питанию и физическим упражнениям с личным присутствием и по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы (стадия 0-III)
  • Индекс массы тела 25 мг/к2 или выше
  • За активным наблюдением у онколога, радиационного онколога и/или хирурга молочной железы в онкологическом центре Марун.
  • Способен и желает участвовать в консультациях по питанию в онкологическом центре Марун.
  • Способен (подтвержден главным онкологом участника) и желает проводить сердечно-легочное нагрузочное тестирование.
  • Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG [см. Приложение IV]

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела ниже 25 кг/м2
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы
  • История метастатического заболевания
  • Отсутствие наблюдения у онколога, радиационного онколога и/или хирурга молочной железы в онкологическом центре Марун
  • Не может или не хочет участвовать в консультациях по питанию в онкологическом центре Марун
  • Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Участники активно проходят химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию. Однако в исследование могут быть включены участники, в настоящее время принимающие гормональную терапию, такую ​​как селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERMS) или ингибиторы ароматазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство, питание и физическая активность
Первоначальная личная консультация с зарегистрированным диетологом, последующие личные консультации и ежемесячные телефонные консультации
Поведенческий: Консультативная программа по питанию и физической активности

6-месячная интервенционная программа консультирования, основанная на питании и физической активности, состоящая из:

1. Консультации по питанию у зарегистрированного диетолога (RD) 2) Внедрение адекватной программы физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 10% потери веса
Временное ограничение: На исходном уровне
Эффективность вмешательства, оцененная процентом участников, достигших 10% потери веса
На исходном уровне
Процент участников, достигших 10% потери веса
Временное ограничение: В 3 месяца
Эффективность вмешательства, оцененная процентом участников, достигших 10% потери веса
В 3 месяца
Процент участников, достигших 10% потери веса
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эффективность вмешательства, оцененная процентом участников, достигших 10% потери веса
В 6 месяцев
Соблюдение рекомендованного режима питания
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценить соответствие рекомендуемому режиму питания; показатели качества питания будут рассчитываться RD после ежемесячных консультаций по телефону или лично через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства. Каждый из 3 элементов будет оцениваться от 0 до 3, в результате чего общий балл будет варьироваться от 0 до 9.
В 3 месяца
Соответствие цели физической активности
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент участников, соблюдающих предложенную цель активности: 150 минут физической активности умеренной интенсивности или 75 минут физической активности высокой интенсивности (или их комбинация) в неделю в течение шести месяцев.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
Процентное содержание жира в организме, измеренное зарегистрированным диетологом (RD) с использованием анализа биоэлектрического импеданса
Базовый уровень
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное содержание жира в организме, измеренное зарегистрированным диетологом (RD) с использованием анализа биоэлектрического импеданса
3 месяца
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное содержание жира в организме, измеренное зарегистрированным диетологом (RD) с использованием анализа биоэлектрического импеданса
6 месяцев
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
Временное ограничение: В 3 месяца
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
В 3 месяца
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
Временное ограничение: В 6 месяцев
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
В 6 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями холестерина высокой плотности
В 3 месяца
Холестерин
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями холестерина высокой плотности
В 6 месяцев
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями липопротеинов низкой плотности
В 3 месяца
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями липопротеинов низкой плотности
В 6 месяцев
липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями липопротеинов высокой плотности
В 3 месяца
липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями липопротеинов высокой плотности
В 6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями триглицеридов
В 3 месяца
Триглицериды
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на липидный профиль, измеряемый уровнями триглицеридов
В 6 месяцев
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на уровень витамина D в сыворотке
В 3 месяца
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на уровень витамина D в сыворотке
В 6 месяцев
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: В 3 месяца
Влияние вмешательства на СРБ
В 3 месяца
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Влияние вмешательства на СРБ
В 6 месяцев
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
Базовый уровень
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
Временное ограничение: В 3 месяца
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
В 3 месяца
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
Временное ограничение: В 6 месяцев
Максимальное потребление кислорода, измеряемое VO2 max
В 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - рака молочной железы (FACT-B), опросника для самоотчетов из 36 пунктов для оценки качества жизни, о котором сообщают выжившие после рака молочной железы, с баллами от 0 до 123 и ниже. баллы, свидетельствующие об улучшении здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI), анкеты для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, которая может оценить влияние боли человека на его повседневную деятельность. Это 10-балльная шкала, где 0 — наилучший балл, означающий «отсутствие боли», а 10 — наихудший возможный балл, означающий «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), анкеты для самоотчета из 7 пунктов, измеряющей тревогу, в которой используется четырехбалльная оценочная шкала (от 0 до 3), в которой задается вопрос, как часто за последние две недели участники испытали симптомы, связанные с чувством беспокойства, беспокойства, трудностями в расслаблении и раздражительностью. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. с возможным диапазоном баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на усиление тревоги.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью Опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который объективизирует степень тяжести депрессии с возможным диапазоном баллов от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеренное термометром бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью термометра дистресса NCCN, который измеряет дистресс по шкале от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление дистресса.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Факторы, связанные с соблюдением программы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Факторы, которые необходимо оценить, включают возраст, расу, время с момента постановки диагноза, время с момента последней химиотерапии, сопутствующие заболевания и другие факторы образа жизни, такие как употребление алкоголя и курение.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE11119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет делиться IPD с другими исследователями в том же учреждении, но не за его пределами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться