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Evaluación de la eficacia de un programa de asesoramiento individualizado sobre nutrición y actividad física

17 de junio de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluación de la eficacia de un programa individualizado de asesoramiento sobre nutrición y actividad física sobre peso corporal, composición, función cardiovascular y calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama

Más del 65% de las sobrevivientes de cáncer de mama tienen sobrepeso y menos de un tercio realizan los niveles recomendados de ejercicio físico. Se ha descubierto que las sobrevivientes de cáncer de mama obesas tienen más del doble de mortalidad en comparación con las mujeres con índice de masa corporal (IMC) normal. El estándar actual para las intervenciones de pérdida de peso implica el asesoramiento en persona. Sin embargo, esto genera costos relacionados con los viajes para las sesiones de asesoramiento, lo que podría limitar la participación, el cumplimiento y la sostenibilidad del programa. Este es un estudio piloto de un programa individualizado de asesoramiento sobre ejercicio y nutrición en persona y por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth Stone, MD
  • Número de teléfono: +1 954-659-5840
  • Correo electrónico: stonee@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Elizabeth Stone, MD
          • Número de teléfono: 954-659-5840
          • Correo electrónico: stonee@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Stone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama (etapa 0-III)
  • Índice de masa corporal de 25 mg/k2 o mayor
  • En seguimiento activo por parte de un oncólogo médico, un oncólogo radioterápico y/o un cirujano de mamas en Maroone Cancer Center
  • Capaz y dispuesto a participar en el asesoramiento nutricional en Maroone Cancer Center
  • Capaz (autorizado por el oncólogo principal del participante) y dispuesto a realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional 0 o 1 según la escala ECOG [ver Apéndice IV]

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal por debajo de 25 kg/m2
  • Sin antecedentes de cáncer de mama
  • Historia de enfermedad metastásica
  • No ser seguido por un oncólogo médico, un oncólogo radioterapeuta y/o un cirujano de mamas en Maroone Cancer Center
  • No puede o no quiere participar en el asesoramiento nutricional en Maroone Cancer Center
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participantes en tratamiento activo de quimioterapia, inmunoterapia o radiación. Sin embargo, los participantes que actualmente reciben terapia hormonal, como los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) o los inhibidores de la aromatasa, pueden incluirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención individualizada, de nutrición y actividad física
Consulta inicial en persona con un dietista registrado, con seguimientos adicionales en persona y consultas telefónicas mensuales
Conductual: Programa de asesoramiento en nutrición y actividad física.

Programa de asesoramiento intervencionista de 6 meses basado en nutrición y actividad física que consta de:

1. Asesoramiento nutricional por un Dietista Registrado (RD) 2) Implementación de un programa de actividad física adecuado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
Periodo de tiempo: En la línea de base
Eficacia de la intervención evaluada por el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
En la línea de base
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Eficacia de la intervención evaluada por el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
A los 3 meses
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Eficacia de la intervención evaluada por el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %
A los 6 meses
Cumplimiento del patrón dietético recomendado
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Valorar el cumplimiento del patrón dietético recomendado, las puntuaciones de calidad de la dieta serán calculadas por el DR tras consultas telefónicas mensuales o presenciales a los 3 y 6 meses de intervención. Cada uno de los 3 elementos se calificará de 0 a 3, lo que dará como resultado un rango de puntaje total de 0 a 9
A los 3 meses
Cumplimiento de la meta de actividad física
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de participantes que cumplen con la meta de actividad propuesta de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de actividad física de intensidad vigorosa (o una combinación de ambas) por semana durante seis meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de grasa corporal medido por el dietista registrado (RD) mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Base
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de grasa corporal medido por el dietista registrado (RD) mediante análisis de impedancia bioeléctrica
3 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de grasa corporal medido por el dietista registrado (RD) mediante análisis de impedancia bioeléctrica
6 meses
Control glucémico medido por HbA1c
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Control glucémico medido por HbA1c
A los 3 meses
Control glucémico medido por HbA1c
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Control glucémico medido por HbA1c
A los 6 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de colesterol de alta densidad
A los 3 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de colesterol de alta densidad
A los 6 meses
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de lipoproteínas de baja densidad
A los 3 meses
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de lipoproteínas de baja densidad
A los 6 meses
lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de lipoproteínas de alta densidad
A los 3 meses
lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de lipoproteínas de alta densidad
A los 6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de triglicéridos
A los 3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre el perfil lipídico medido por los niveles de triglicéridos
A los 6 meses
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre la vitamina D sérica
A los 3 meses
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre la vitamina D sérica
A los 6 meses
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Efecto de la intervención sobre la PCR
A los 3 meses
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Efecto de la intervención sobre la PCR
A los 6 meses
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
Periodo de tiempo: Base
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
Base
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
A los 3 meses
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Consumo máximo de oxígeno medido por VO2 máx.
A los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B), un cuestionario de autoinforme de 36 ítems para evaluar la calidad de vida informada por sobrevivientes de cáncer de mama con puntajes que van de 0 a 123, y más bajos. puntuaciones que indican una mejor salud.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI), un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que puede evaluar el efecto del dolor de un individuo en su funcionamiento diario. Esta es una escala de 10 puntos, siendo 0 la mejor puntuación posible, que significa "sin dolor", y 10 la peor puntuación posible, que significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la ansiedad que utiliza una escala de calificación de cuatro puntos (que va de 0 a 3) preguntando con qué frecuencia en las últimas dos semanas los participantes han experimentado síntomas relacionados con sentirse ansiosos, preocupados, dificultad para relajarse e irritabilidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. con un posible rango de puntuación de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), que objetiva el grado de gravedad de la depresión con un posible rango de puntuación de 0 a 27 y puntuaciones más altas que indican peores resultados
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Calidad de vida medida por el Termómetro de angustia de NCCN, que mide la angustia en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor angustia
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Factores asociados a la adherencia al programa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Los factores a evaluar incluyen la edad, la raza, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el tiempo transcurrido desde la última quimioterapia, las comorbilidades médicas y otros factores relacionados con el estilo de vida, como el consumo de alcohol y el tabaquismo.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE11119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartirá IPD con otros investigadores dentro de la misma institución, pero no fuera de la institución

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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