Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zindywidualizowanego programu poradnictwa żywieniowego i aktywności fizycznej

25 września 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena skuteczności zindywidualizowanego programu poradnictwa żywieniowego i aktywności fizycznej w zakresie masy ciała, składu, funkcji układu sercowo-naczyniowego i jakości życia u pacjentek po raku piersi

Ponad 65% osób, które przeżyły raka piersi, ma nadwagę, a mniej niż jedna trzecia uczestniczy w zalecanych poziomach ćwiczeń fizycznych. Stwierdzono, że otyłe osoby, które przeżyły raka piersi, mają ponad dwukrotny wzrost śmiertelności w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI). Obecny standard interwencji odchudzających obejmuje poradnictwo osobiste. Wiąże się to jednak z kosztami związanymi z podróżami na sesje doradcze, co potencjalnie ogranicza uczestnictwo w programie, przestrzeganie zaleceń i trwałość. Jest to badanie pilotażowe indywidualnego, osobistego i telefonicznego programu porad dotyczących odżywiania i ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka piersi (stadium 0-III)
  • Wskaźnik masy ciała 25 mg/k2 lub większy
  • Aktywnie śledzony przez onkologa medycznego, radioterapeutę i/lub chirurga piersi w Maroone Cancer Center
  • Zdolny i chętny do udziału w poradnictwie żywieniowym w Maroone Cancer Center
  • Zdolny (potwierdzony przez głównego onkologa uczestnika) i chętny do wykonania prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG [patrz Załącznik IV]

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała poniżej 25kg/m2
  • Brak wcześniejszej historii raka piersi
  • Historia choroby przerzutowej
  • Brak obserwacji przez lekarza onkologa, radioterapeutę i/lub chirurga piersi w Maroone Cancer Center
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w poradnictwie żywieniowym w Maroone Cancer Center
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnicy aktywnie przechodzący chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię. Jednak uczestnicy obecnie przyjmujący terapię hormonalną, taką jak selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERMS) lub inhibitory aromatazy, mogą zostać włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana interwencja w zakresie żywienia i aktywności fizycznej
Wstępna konsultacja osobista z zarejestrowanym dietetykiem, z dalszymi wizytami osobistymi i comiesięcznymi konsultacjami telefonicznymi
Behawioralne: Program doradztwa żywieniowego i aktywności fizycznej

6-miesięczny interwencyjny, doradczy program oparty na żywieniu i aktywności fizycznej składający się z:

1. Poradnictwo żywieniowe Dyplomowanego Dietetyka (RD) 2) Wdrożenie odpowiedniego programu aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 10% utratę wagi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skuteczność interwencji oceniana jako procent uczestników osiągających 10% utratę wagi
Na linii bazowej
Odsetek uczestników osiągających 10% utratę wagi
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skuteczność interwencji oceniana jako procent uczestników osiągających 10% utratę wagi
W wieku 3 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających 10% utratę wagi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skuteczność interwencji oceniana jako procent uczestników osiągających 10% utratę wagi
W wieku 6 miesięcy
Przestrzeganie zalecanego schematu żywienia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Oceń zgodność z zalecanym schematem żywieniowym, wyniki jakości diety zostaną obliczone przez RD po comiesięcznych konsultacjach telefonicznych lub osobiście po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Każdy z 3 elementów zostanie oceniony w skali od 0 do 3, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 9
W wieku 3 miesięcy
Zgodność z celem związanym z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników realizujących proponowany cel aktywności 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej (lub połączenie obu) tygodniowo przez sześć miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej mierzony przez zarejestrowanego dietetyka (RD) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej mierzony przez zarejestrowanego dietetyka (RD) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej mierzony przez zarejestrowanego dietetyka (RD) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
6 miesięcy
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
W wieku 3 miesięcy
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
W wieku 6 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości
W wieku 3 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości
W wieku 6 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomami lipoprotein o niskiej gęstości
W wieku 3 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomami lipoprotein o niskiej gęstości
W wieku 6 miesięcy
lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomami lipoprotein o dużej gęstości
W wieku 3 miesięcy
lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomami lipoprotein o dużej gęstości
W wieku 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomem triglicerydów
W wieku 3 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na profil lipidowy mierzony poziomem triglicerydów
W wieku 6 miesięcy
Serum witamina D
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na poziom witaminy D w surowicy
W wieku 3 miesięcy
Serum witamina D
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na poziom witaminy D w surowicy
W wieku 6 miesięcy
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wpływ interwencji na CRP
W wieku 3 miesięcy
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wpływ interwencji na CRP
W wieku 6 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
Linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
W wieku 3 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu mierzony jako VO2 max
W wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B), składającego się z 36 pozycji kwestionariusza samoopisowego, służącego do oceny jakości życia zgłaszanej przez osoby, które przeżyły raka piersi, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 123 i niższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą Brief Pain Inventory (BPI), 9-punktowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który może ocenić wpływ bólu danej osoby na jej codzienne funkcjonowanie. Jest to 10-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, co oznacza „brak bólu”, a 10 to najgorszy możliwy wynik, co oznacza „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona uogólnionymi zaburzeniami lękowymi-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), 7-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego lęk, który wykorzystuje czteropunktową skalę ocen (od 0 do 3), pytając, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni uczestnicy doświadczyli objawów związanych z uczuciem niepokoju, zmartwienia, trudności w relaksacji i drażliwości. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. z możliwym zakresem wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który obiektywizuje stopień nasilenia depresji z możliwym zakresem wyników od 0 do 27 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia mierzona termometrem dystresu NCCN, który mierzy dystres w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy dystres
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czynniki związane z przestrzeganiem programu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czynniki, które należy ocenić, obejmują wiek, rasę, czas od diagnozy, czas od ostatniej chemioterapii, choroby współistniejące i inne czynniki związane ze stylem życia, takie jak spożywanie alkoholu i palenie
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE11119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dzielić IChP z innymi naukowcami w tej samej instytucji, ale nie poza instytucją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj