Evaluering av effektiviteten til et individualisert ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivningsprogram
25. september 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluering av effektiviteten av et individualisert ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivningsprogram for kroppsvekt, sammensetning, kardiovaskulær funksjon og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
Mer enn 65 % av overlevende brystkreft er overvektige og mindre enn en tredjedel deltar i anbefalte nivåer av fysisk trening.
Overlevende av overvektige brystkreft har blitt funnet å ha mer enn en dobbel økning i dødelighet sammenlignet med kvinner med normal kroppsmasseindeks (BMI).
Den nåværende standarden for vekttapintervensjoner innebærer personlig rådgivning.
Dette medfører imidlertid kostnader knyttet til reiser for veiledningsøkter, noe som potensielt begrenser programdeltakelse, etterlevelse og bærekraft. Dette er en pilotstudie av et individualisert personlig og telefonbasert ernærings- og treningsrådgivningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnose (stadium 0-III)
- Kroppsmasseindeks på 25 mg/k2 eller høyere
- Blir aktivt fulgt av medisinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg ved Maroone Cancer Center
- Kunne og villig delta i ernæringsveiledning ved Maroone Cancer Center
- Kunne (godkjent av deltakerens primære onkolog) og villig til å utføre kardiopulmonal treningstesting
- Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Ytelsesstatus 0 eller 1 i henhold til ECOG-skalaen [se vedlegg IV]
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks under 25 kg/m2
- Ingen tidligere historie med brystkreft
- Historie om metastatisk sykdom
- Blir ikke fulgt av medisinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg ved Maroone Cancer Center
- Kan ikke eller vil ikke delta i ernæringsveiledning ved Maroone Cancer Center
- Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Deltakere som aktivt gjennomgår kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Imidlertid kan deltakere som for tiden tar hormonbehandling, slik som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS), eller aromatasehemmere, inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell intervensjon, ernæring og fysisk aktivitet
Innledende personlig konsultasjon med en registrert kostholdsekspert, med ytterligere personlig oppfølging og månedlige telefonkonsultasjoner
|
6-måneders intervensjons-, rådgivningsprogram basert på ernæring og fysisk aktivitet bestående av: 1. Ernæringsveiledning av en registrert kostholdsekspert (RD) 2) Implementering av et adekvat fysisk aktivitetsprogram |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne oppnår 10 % vekttap
Tidsramme: Ved baseline
|
Effekten av intervensjon vurdert av prosent av deltakerne som oppnår 10 % vekttap
|
Ved baseline
|
|
Prosent av deltakerne oppnår 10 % vekttap
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekten av intervensjon vurdert av prosent av deltakerne som oppnår 10 % vekttap
|
Ved 3 måneder
|
|
Prosent av deltakerne oppnår 10 % vekttap
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekten av intervensjon vurdert av prosent av deltakerne som oppnår 10 % vekttap
|
Ved 6 måneder
|
|
Overholdelse av anbefalt kostholdsmønster
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurder overholdelse av det anbefalte kostholdsmønsteret, poeng for diettkvalitet vil bli beregnet av RD etter månedlige telefonkonsultasjoner eller personlig ved 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
Hvert av de 3 elementene vil bli scoret fra 0-3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0-9
|
Ved 3 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som overholder det foreslåtte aktivitetsmålet om 150 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet (eller en kombinasjon av begge) per uke over seks måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsfettprosent målt av den registrerte kostholdseksperten (RD) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsfettprosent målt av den registrerte kostholdseksperten (RD) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
3 måneder
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsfettprosent målt av den registrerte kostholdseksperten (RD) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
|
Ved 3 måneder
|
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c
|
Ved 6 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved kolesterolnivåer med høy tetthet
|
Ved 3 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved kolesterolnivåer med høy tetthet
|
Ved 6 måneder
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved lavdensitetslipoproteinnivåer
|
Ved 3 måneder
|
|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved lavdensitetslipoproteinnivåer
|
Ved 6 måneder
|
|
lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved høydensitetslipoproteinnivåer
|
Ved 3 måneder
|
|
lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved høydensitetslipoproteinnivåer
|
Ved 6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved triglyseridnivåer
|
Ved 3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på lipidprofilen målt ved triglyseridnivåer
|
Ved 6 måneder
|
|
Serum vitamin D
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på serum vitamin D
|
Ved 3 måneder
|
|
Serum vitamin D
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på serum vitamin D
|
Ved 6 måneder
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Effekt av intervensjonen på CRP
|
Ved 3 måneder
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Effekt av intervensjonen på CRP
|
Ved 6 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
|
Grunnlinje
|
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
|
Ved 3 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Maksimalt oksygenopptak målt ved VO2 maks
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), et 36-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere livskvaliteten rapportert av brystkreftoverlevere med skårer fra 0 til 123 og lavere. score som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved Brief Pain Inventory (BPI), et 9-elements selvadministrert spørreskjema som kan evaluere effekten av en persons smerte på deres daglige funksjon.
Dette er en 10-punkts skala der 0 er best mulig poengsum, som betyr "ingen smerte", og 10 er verst mulig poengsum, som betyr "smerte så ille som du kan forestille deg"
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler angst som bruker en firepunkts vurderingsskala (fra 0 til 3) som spør hvor ofte de siste to ukene deltakerne har opplevd symptomer knyttet til å føle seg engstelig, bekymret, problemer med å slappe av og irritabilitet.
Høyere score indikerer høyere nød.
med et mulig poengområde på 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer verre angst.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som objektiviserer alvorlighetsgraden av depresjon med et mulig skåreområde på 0 til 27 og høyere skårer som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet målt med NCCN Distress Thermometer, som måler nød på en skala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer verre nød
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Faktorer knyttet til overholdelse av programmet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Faktorer som skal vurderes inkluderer alder, rase, tid siden diagnose, tid siden siste kjemoterapi, medisinske komorbiditeter og andre livsstilsfaktorer som alkoholforbruk og røyking
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Stone, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE11119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil dele IPD med andre forskere innenfor samme institusjon, men ikke utenfor institusjonen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .